Pathogenese van atypische dijbeenfracturen bij langdurige bisfosfonaattherapie (NIH fracture)
28 maart 2019 bijgewerkt door: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Het doel van dit protocol is het risico te bepalen van atypische femurschachtfracturen (dijbeenfracturen) na langdurige fractuurpreventietherapie met een klasse geneesmiddelen die "bisfosfonaten" worden genoemd, in de volksmond Alendronaat, Risdronaat, Ibandronaat en Zoledronaat genoemd.
Bovendien is de studie bedoeld om erachter te komen welke patiënt de meeste kans heeft om deze potentiële levensveranderende complicatie te ontwikkelen en waarom. Ten slotte zullen de resultaten van deze studie clinici helpen om de reden beter te begrijpen en zo patiëntspecifieke behandelingen aan te passen, d.w.z. "de juiste behandeling voor de juiste patiënt voor de juiste duur".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
738
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gevonden binnen de Henry Ford Health System Division of Endocrinology, Diabetes, Bone & Mineral Disorders
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een diagnose van osteopenie of osteoporose zoals gedefinieerd door Bone Mineral Density (BMD)
- patiënt behandeld met BP's gedurende >5 jaar
- patiënten die worden behandeld met anti-fractuurmedicijnen die niet van BP zijn, zoals...
- oestrogenen, raloxifeen, calcitonine
- behandelingsnaïeve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- alle mannen, ongeacht het BMD-resultaat
- patiënten met duidelijk traumatisch AFF
- patiënten met normale BMD (beter dan -1,0 T-score bij wervelkolom of proximale heup)
- niet in staat om tetracycline in te nemen
- eerder gebruik van teriparatide
- bekende allergieën voor het volgende:
- tetracycline-antibiotica
- meperidine
- midazolam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
500 met BP-behandeling
patiënten ondergaan laboratoriumtesten, röntgenfoto's, botscans of MRI, indien nodig (90 van deze personen kunnen kiezen voor iliacale crest-botbiopsie)
|
laboratoriumtests, röntgenfoto's, botscans of MRI, indien nodig (90 van deze personen kunnen kiezen voor biopsie van de bekkenkam)
|
|
500 zonder BP-behandeling
patiënten zullen indien nodig laboratoriumtests, röntgenfoto's, botscans of MRI ondergaan
|
laboratoriumtests, röntgenfoto's, botscans of MRI, indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prodromale botafbraak (PBD)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaal de prevalentie van PBD en/of atypische femurfracturen (AFF) bij patiënten met postmenopauzale of aan glucocorticoïden gerelateerde osteoporose, ofwel behandeld met bisfosfonaat (BP) gedurende meer dan 2 jaar of nooit behandeld met een BP
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van PBD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Diagnostische criteria voor de diagnose van PBD verfijnen
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteocyten lacunes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaal de prevalentie van osteocyte lacunes.
Bepaal bij met BP behandelde patiënten met Severely Suppressed Bone Turnover (SSBT), PBD of AFF, of zonder een van deze complicaties, de prevalentie van osteocyte lacunes in osteonaal en interstitiaal iliacaal corticaal bot
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AR062103-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .