Pathogenese atypischer Femurfrakturen bei langfristiger Bisphosphonattherapie (NIH fracture)
28. März 2019 aktualisiert von: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Der Zweck dieses Protokolls ist die Bestimmung des Risikos für atypische Frakturen des Femurschafts (Oberschenkelknochen) nach einer Langzeittherapie zur Frakturprävention mit einer Arzneimittelklasse namens „Bisphosphonate“, umgangssprachlich als Alendronat, Risedronat, Ibandronat und Zoledronat bezeichnet.
Darüber hinaus soll die Studie herausfinden, bei welchem Patienten diese potenziell lebensverändernde Komplikation am wahrscheinlichsten auftritt und warum. Schließlich werden die Ergebnisse dieser Studie Ärzten helfen, den Grund besser zu verstehen und somit patientenspezifische Behandlungen maßzuschneidern … d. h. „die richtige Behandlung für den richtigen Patienten für die richtige Dauer“.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
738
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes, Knochen- und Mineralstoffstörungen des Henry Ford Health System angesiedelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Diagnose von Osteopenie oder Osteoporose, definiert durch die Knochenmineraldichte (BMD)
- Patient, der >5 Jahre mit BPs behandelt wurde
- Patienten, die mit Nicht-BP-Medikamenten gegen Frakturen behandelt werden, wie z.
- Östrogene, Raloxifen, Calcitonin
- Behandlungsnaive Patienten
Ausschlusskriterien:
- alle Männer unabhängig vom BMD-Ergebnis
- Patienten mit offensichtlichem traumatischem AFF
- Patienten mit normaler BMD (besser als -1,0 T-Wert an Wirbelsäule oder proximaler Hüfte)
- kann Tetracyclin nicht einnehmen
- frühere Anwendung von Teriparatid
- bekannte Allergien gegen:
- Tetracyclin-Antibiotika
- Meperidin
- Midazolam
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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500 mit BP-Behandlung
Patienten werden je nach Bedarf Labortests, Röntgenaufnahmen, Knochenscans oder MRT unterzogen (90 dieser Personen können sich für eine Beckenkamm-Knochenbiopsie entscheiden)
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Labortests, Röntgen, Knochenscan oder MRT, je nach Bedarf (90 dieser Personen können sich für eine Beckenkamm-Knochenbiopsie entscheiden)
|
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500 ohne BP-Behandlung
Die Patienten werden je nach Bedarf Labortests, Röntgenaufnahmen, Knochenscans oder MRT unterzogen
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Labortests, Röntgen, Knochenscan oder MRT, je nach Bedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prodromaler Knochenabbau (PBD)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmen Sie die Prävalenz von PBD und/oder atypischen Femurfrakturen (AFF) bei Patienten mit postmenopausaler oder glukokortikoidbedingter Osteoporose, die entweder länger als 2 Jahre mit Bisphosphonat (BP) behandelt oder nie mit einem BP behandelt wurden
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von PBD
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verfeinern Sie die diagnostischen Kriterien für die Diagnose von PBD
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osteozytenlakunen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmen Sie die Prävalenz von Osteozytenlakunen.
Bestimmen Sie bei BP-behandelten Patienten mit stark unterdrücktem Knochenumsatz (SSBT), PBD oder AFF oder mit keiner dieser Komplikationen die Prävalenz von Osteozytenlakunen im osteonalen und interstitiellen iliakalen Kortikalisknochen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AR062103-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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