Патогенез атипичных переломов бедренной кости при длительной терапии бисфосфонатами (NIH fracture)
28 марта 2019 г. обновлено: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Целью этого протокола является определение риска атипичных переломов диафиза бедренной кости (бедренной кости) после длительной терапии для предотвращения переломов с помощью класса препаратов, называемых «бисфосфонаты», в просторечии называемых алендронатом, ризедронатом, ибандронатом и золедронат.
Кроме того, исследование разработано, чтобы выяснить, у какого пациента наиболее вероятно развитие этого потенциально изменяющего жизнь осложнения и почему. Наконец, результаты этого исследования помогут клиницистам лучше понять причину и, таким образом, адаптировать лечение для конкретного пациента… то есть «правильное лечение для правильного пациента в течение правильной продолжительности».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
738
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут находиться в отделении эндокринологии, диабета, заболеваний костей и минералов в системе здравоохранения Генри Форда.
Описание
Критерии включения:
- женщины с диагнозом остеопения или остеопороз, определяемые минеральной плотностью костей (МПКТ)
- пациент, лечившийся БП более 5 лет
- пациенты, получающие лечение препаратами против переломов, не связанными с АД, такими как...
- эстрогены, ралоксифен, кальцитонин
- наивные пациенты
Критерий исключения:
- все мужчины, независимо от результата МПК
- пациенты с явной травматической AFF
- пациенты с нормальной МПК (лучше -1,0 Т-критерия в позвоночнике или проксимальном отделе бедра)
- не могу принимать тетрациклин
- предыдущий прием терипаратида
- известная аллергия на следующие вещества:
- тетрациклиновые антибиотики
- меперидин
- мидазолам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
500 с лечением BP
пациенты будут проходить лабораторные анализы, рентген, сканирование костей или МРТ по мере необходимости (90 из этих людей могут выбрать биопсию кости гребня подвздошной кости)
|
лабораторные анализы, рентген, сканирование костей или МРТ по мере необходимости (90 из этих людей могут выбрать биопсию кости гребня подвздошной кости)
|
|
500 без лечения АД
пациенты будут проходить лабораторные анализы, рентген, сканирование костей или МРТ, по мере необходимости
|
лабораторные анализы, рентген, сканирование костей или МРТ, по мере необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продромальный износ кости (PBD)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить распространенность PBD и/или атипичных переломов бедра (AFF) у пациентов с постменопаузальным или связанным с глюкокортикоидами остеопорозом, получавших бисфосфонаты (BP) более 2 лет или никогда не получавших BP.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика ПБД
Временное ограничение: 5 лет
|
Уточнить диагностические критерии для диагностики PBD
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеоцитарные лакуны
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить распространенность лакун остеоцитов.
У пациентов, получавших лечение BP, с тяжелым подавлением костного обмена (SSBT), PBD или AFF или без каких-либо из этих осложнений, определить распространенность остеоцитарных лакун в костной и интерстициальной кортикальной кости подвздошной кости.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AR062103-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .