Patogênese das Fraturas Atípicas do Fêmur em Terapia de Longo Prazo com Bisfosfonatos (NIH fracture)
28 de março de 2019 atualizado por: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
O objetivo deste protocolo é determinar o risco de fraturas atípicas do eixo femoral (osso da coxa) após terapia de prevenção de fratura a longo prazo com uma classe de medicamentos chamados "bifosfonatos", coloquialmente referidos como alendronato, risedronato, ibandronato e zoledronato.
Além disso, o estudo é projetado para descobrir qual paciente tem maior probabilidade de desenvolver essa complicação potencial que muda a vida e por quê. Por fim, os resultados deste estudo ajudarão os médicos a entender melhor o motivo e, assim, adaptar tratamentos específicos para cada paciente... ou seja, "o tratamento certo para o paciente certo pela duração certa".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
738
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão encontrados na Divisão do Sistema de Saúde Henry Ford de Endocrinologia, Diabetes, Distúrbios Ósseos e Minerais
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com diagnóstico de osteopenia ou osteoporose, conforme definido pela densidade mineral óssea (DMO)
- paciente tratado com BPs por > 5 anos
- pacientes tratados com medicamentos anti-fratura não-BP, como...
- estrogênios, raloxifeno, calcitonina
- pacientes virgens de tratamento
Critério de exclusão:
- todos os homens, independentemente do resultado da DMO
- pacientes com AFF traumática óbvia
- pacientes com DMO normal (melhor que -1,0 T-score na coluna ou quadril proximal)
- incapaz de tomar tetraciclina
- uso prévio de teriparatida
- alergias conhecidas ao seguinte:
- antibióticos de tetraciclina
- meperidina
- midazolam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
500 com tratamento de BP
os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais, raios-X, cintilografia óssea ou ressonância magnética, conforme necessário (90 desses indivíduos podem optar por biópsia óssea da crista ilíaca)
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exames laboratoriais, radiografia, cintilografia óssea ou ressonância magnética, conforme necessário (90 desses indivíduos podem optar por biópsia óssea da crista ilíaca)
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500 sem tratamento de BP
os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais, raios-X, cintilografia óssea ou ressonância magnética, conforme necessário
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exames laboratoriais, raio-X, cintilografia óssea ou ressonância magnética, conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deterioração óssea prodrômica (PBD)
Prazo: 5 anos
|
Determinar a prevalência de PBD e/ou Fraturas Femorais Atípicas (AFF) em pacientes com osteoporose pós-menopausa ou relacionada a glicocorticóides, tratados com bisfosfonato (BP) por mais de 2 anos ou nunca tratados com um BP
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de PBD
Prazo: 5 anos
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Refinar os critérios de diagnóstico para o diagnóstico de PBD
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lacunas de osteócitos
Prazo: 5 anos
|
Determinar a prevalência de lacunas de osteócitos.
Em pacientes tratados com BP com renovação óssea severamente suprimida (SSBT), PBD ou AFF, ou sem nenhuma dessas complicações, determine a prevalência de lacunas de osteócitos no osso cortical ilíaco osteonal e intersticial
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AR062103-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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