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精神病のリスクがある若者の運動と内側時間的健康のマーカー

2024年3月12日 更新者:Vijay Mittal、University of Colorado, Boulder

精神病の超高リスクの若者における運動と内側時間的健康のマーカー

この提案の目的は、脳の健康を促進し、関連する症状 (例えば、存在しない音が聞こえる、自分や他の人から感情的に切り離されていると感じる)、認知障害 (記憶と学習の問題)、そして統合失調症などの精神病性障害を発症する差し迫った危険にさらされている若者の毎日の社会的職業的機能. 運動が、精神病の発症の主要な要因として関与している脳領域の健康をどのように保護または改善するかを理解することは、多くの副作用、費用、およびその他の影響を受けない画期的な新しい介入につながる可能性があります。このグループに現在利用可能な治療法を特徴付ける障壁。 リスクの高い若者のかなりの部分が短期間で精神病性障害を発症するため、この段階での介入は臨床経過を改善し、最終的に壊滅的で蔓延している精神疾患の発症を防ぐのに役立つ可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

動物の文献、健康な集団、統合失調症の研究から蓄積された証拠は、定期的な運動が神経新生、シナプス可塑性、認知などの統合機能にプラスの影響を与えることを示唆しています. 同様に、予備的な証拠は、有酸素運動が統合失調症患者の生活の質の向上と症状のレベルの低下に関連していることを示唆しています. 運動は人間の内側側頭神経新生を刺激することがわかっており、関連する異常が統合失調症の研究で広く観察されているため、身体活動は重要な介入になる可能性があります。 精神病性障害の正式な発症の直前の期間である精神病前駆期の間、青年は認知機能の低下と社会的職業的機能の全体的な低下と相まって微妙な症状の減弱を経験し、10〜35%のどこかで次のような精神病性障害への移行に進みます。 2年間で統合失調症。 運動介入の有望性、および精神病の病因モデルにおいて内側側頭葉異常が果たす重要な役割にもかかわらず、超高リスクの若者 (UHR) における有酸素運動の実験的研究は行われていません。 前駆期はかなりの脳の発達がまだ起こっている介入の実行可能な期間であるため、UHRの若者における有酸素運動の潜在的な利点を理解することは不可欠です. さらに、利用可能な介入の多くに関連する課題があり、神経可塑性ベースの介入に見られる可能性のレベルが高まっているため、それぞれの脳行動に対する運動の影響を理解することはかなり有望です. 処方された有酸素運動が内側側頭神経新生を刺激し、この重要なグループの認知と症状/機能を改善できるかどうかを判断するには、実験的研究が切実に必要です. 提案された研究では、経験豊富なプロドローマルおよび運動研究者の専門家チームが、12週間の運動試験を通じて15人のUHRの青年および若年成人(16〜24歳)のグループを追跡し、参加者にとって許容できる運動強度/頻度のレベルを決定します。有酸素フィットネスの改善に最適 (VO2max の 65% で週に 2 セッション対 85% の強度でピークあたり 3 セッション)、および有酸素フィットネスの改善 (つまり、VO2max、VO2peak、換気閾値) が内側側頭構造の増加に関連している場合ボリューム(海馬および傍海馬回)およびそれに伴う認知機能の改善(すなわち、内側側頭構造で大きく動員することが知られているタスクを含む)、ならびに症状および社会的/役割機能。 ベンチマークが満たされている場合、このデータは、3 年間の評価者盲検対照試験 (15 UHR 演習、15 UHR 待機リスト コントロール) を合理化するために使用され、内側側頭の健康の促進および付随する介入の有効性を判断します。認知機能、臨床機能、社会職業機能の改善。 参加者は、介入が臨床経過および精神病への移行に影響を与えるかどうかを判断するために、最大 24 か月間追跡されます。 まとめると、この研究は、将来の大規模な試験を計画するために必要な教訓を理解するために重要であり、UHR の若者のための有望な新しい治療法に光を当てる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • ADAPT Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16~24歳
  • 脳損傷または神経疾患の病歴がない
  • 運動トレーニングに対する禁忌なし(Clinical Translational Research Center CTRCの医師による評価による)
  • 抗精神病薬による治療歴または現在の治療なし
  • 磁気共鳴画像スキャナーにいることに対する禁忌はありません。
  • 前駆症候群の構造面接(SIPS)面接に基づく前駆症候群の基準を満たす。

除外基準:

  • 極度の閉所恐怖症の人
  • 重大な頭部外傷の病歴がある
  • 脳機能に影響を与える可能性のあるその他の身体障害
  • 精神遅滞
  • -スクリーニングインタビューから6か月以内の物質使用障害の履歴
  • -精神病性障害を持っている(研究登録時)および/または深刻な自傷行為を示した
  • 妊娠中の女性
  • 頭蓋内、眼窩内または脊髄内の金属、ペースメーカー、人工内耳、またはその他の非 MR 互換デバイスを含む磁気共鳴 (MR) スキャンに禁忌がある人
  • -被験者またはその親/保護者がインフォームドコンセント文書を理解できない
  • 第1軸精神病性障害の基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:演習 1
V02 Max の 65%、週 3 回、3 か月
VO2max の 65% と週 2 セッション
実験的:演習 2
VO2 Max の 85%、週 2 回、3 か月
強度 85%、ピークごとに 3 セッション
介入なし:順番待ちリスト
キャンセル待ち(3ヶ月)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の体積
時間枠:トライアル前、トライアル後(3ヶ月)
内側側頭構造 (海馬および海馬傍回) は、FMRIB のソフトウェア ライブラリ (FSL) 画像処理スイート内の FMRIB の統合レジストレーションおよびセグメンテーション ツール アルゴリズムを使用して自動的に描写されます。 次に、構造は頂点分析 (頂点ごとに試行後の形状の変化を評価) で評価されます。これも FIRST を利用して実行されます。 FIRST で使用される形状/外観モデルは、形態計測解析センター (CMA、ボストン) から提供される手動でセグメント化された画像から構築されます。 このアプローチは、形状変化のタイプだけでなく、変化している形状領域の視覚化を可能にするため、ボリュームのような全体構造の概要測定を使用するのとは異なります。
トライアル前、トライアル後(3ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリの評価
時間枠:トライアル前、トライアル後(3ヶ月)
作業記憶の評価 - 統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療研究 (MATRICS) バッテリー作業記憶サブスケール - スコアが高いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。 リレーショナルおよびアイテム固有のエンコーディング タスクには、単語刺激の視覚オブジェクト表現が含まれます。 被験者は、各ペアの項目が「一緒に」提示されたかどうかを示すために、2 つのボタンで「はい/いいえ」の回答をします。 アイテム認識タスクが関連する認識タスクに先行する、リレーショナル オブジェクト ペアの追加のエンコードを防止します。 スコアが高いほど、エンコード後のヒット率と誤報率だけでなく、精通性と想起パフォーマンスも反映され、パフォーマンスが向上します。 MATRICS t スコア (0=母集団平均、標準偏差 = 10) と、タスク固有の精度 (d 素数の範囲; 0 ~ 100) を使用した RCT 研究におけるリレーショナルおよび項目固有のエンコーディングのタスク精度スコアを使用したコンセンサス認知バッテリー作業記憶サブスケール%)。
トライアル前、トライアル後(3ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病陽性症状の減弱化サブスケール
時間枠:トライアル前、トライアル後(3ヶ月)
研究に組み入れられた後、減弱した陽性症状を正式に評価するために、前駆症状のための構造化面接(SIPS)が実施されます。 また、介入試験後の臨床症状の変化を追跡するために治験後にも投与されます。 SIPS は、5 つの症状カテゴリーにわたって、陽性症状を含む関連する側面の重症度を、欠如 (0) から重篤および精神異常 (6) までの 7 段階のスケールで評価し、結果として 0 (陽性症状なし) から 30 の範囲のスコアが得られます。 (あらゆる症状の側面に沿った精神病)。
トライアル前、トライアル後(3ヶ月)
有酸素フィットネス
時間枠:トライアル前、トライアル後(3ヶ月)
VO2max は、医師の監督の下、運動生理学者によって修正 Balke プロトコルを介して評価されました。 この修正された Balke プロトコルでは、年齢から予測される最大心拍数の 70% と「ややハードな」知覚運動量 (RPE) の評価を引き出す手順で、トレッドミルの速度が個別に設定されました。 次に、トレッドミルの速度はテスト中同じままでしたが、トレッドミルのベルトの傾斜は疲労するまで 2 分ごとに 2% (または時速 6 マイル以上の場合は 2.5%) 増加しました。 VO2max テストの推奨目標を達成するまで、テストは通常​​ 8 ~ 12 分間続きました。 測定値は心血管の健康状態を示し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
トライアル前、トライアル後(3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vijay A Mittal, Ph.D.、University of Colorado, Boulder
  • 主任研究者:Angela Bryan, Ph.D.、University of Colorado, Boulder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (推定)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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