- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155699
Motion og markører for medial temporal sundhed hos unge i risiko for psykose
12. marts 2024 opdateret af: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder
Motion og markører for medial temporal sundhed hos unge med ultrahøj risiko for psykose
Målet med dette forslag er at teste gennemførligheden og effektiviteten af kardiovaskulær træning til at fremme hjernens sundhed og forbedre relaterede symptomer (f.eks. høre lyde, der ikke er der, følelsesmæssigt adskilt fra sig selv og andre), kognitive vanskeligheder (problemer med hukommelse og indlæring). ), og hver dag social-erhvervsmæssig funktion hos unge med overhængende risiko for at udvikle en psykotisk lidelse såsom skizofreni.
At forstå, hvordan motion kan beskytte eller forbedre sundheden i et hjerneområde, der er impliceret som en væsentlig medvirkende faktor til begyndelsen af psykose, kan føre til en banebrydende ny intervention, der ikke lider af mange af bivirkningerne, omkostningerne og andre barrierer, der kendetegner behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for denne gruppe.
Fordi en betydelig del af højrisiko-unge udvikler en psykotisk lidelse i løbet af en kort periode, kan det at gribe ind på dette stadium være med til at forbedre det kliniske forløb og i sidste ende forhindre begyndelsen af en ødelæggende og udbredt psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akkumulerende beviser fra dyrelitteraturen, sunde populationer og skizofreniundersøgelser tyder på, at regelmæssig træning positivt påvirker integrerede funktioner såsom neurogenese, synaptisk plasticitet og kognition.
Ligeledes tyder foreløbige beviser på, at aerob aktivitet har været forbundet med forbedret livskvalitet og et lavere niveau af symptomer hos patienter med skizofreni.
Fordi træning har vist sig at stimulere human medial temporal neurogenese, og relaterede abnormiteter er blevet observeret i vid udstrækning i studier af skizofreni, kan fysisk aktivitet være en vigtig intervention.
Under psykoseprodromen, en periode umiddelbart efter formel indtræden af psykotiske lidelser, oplever unge subtile svækkede symptomer kombineret med kognitiv forringelse og et globalt fald i socio-erhvervsmæssig funktion, og hvor som helst mellem 10-35 % går videre til en overgang til en psykotisk lidelse som f.eks. skizofreni i en toårig periode.
På trods af løftet om træningsinterventioner og den kritiske rolle, mediale temporallapsabnormaliteter spiller i ætiologiske modeller for psykose, har der ikke været eksperimentelle undersøgelser af aerob træning hos unge med ultrahøj risiko (UHR).
At forstå de potentielle fordele ved aerob træning hos UHR-ungdom er integreret, da prodromen er en levedygtig periode med intervention, hvor der stadig sker en betydelig hjerneudvikling.
Ydermere, da der har været udfordringer forbundet med mange af de tilgængelige interventioner, og et stigende potentiale i neuroplasticitetsbaserede interventioner, har forståelsen af effekten af træning på respektive hjerneadfærd et betydeligt løfte.
Eksperimentel forskning er hårdt nødvendig for at afgøre, om ordineret aerob træning kan stimulere medial-temporal neurogenese og forbedre kognition og symptomer/funktion i denne vitale gruppe.
I den foreslåede undersøgelse vil et eksperthold af erfarne prodromal- og træningsefterforskere følge en gruppe på 15 UHR teenagere og unge voksne (aldre 16-24) gennem et 12 ugers træningsforsøg for at bestemme, hvilket niveau af træningsintensitet/-frekvens der er acceptabelt for deltagerne og optimal til forbedring af aerob kondition (65 % af VO2max og 2 sessioner om ugen versus 85 % intensitet og 3 sessioner pr. kig), og hvis forbedringer i aerob kondition (dvs. VO2max, VO2peak, ventilatorisk tærskel) er forbundet med stigninger i medial tidsstruktur volumen (hippocampus og parahippocampus gyrus) og ledsagende forbedringer i kognitiv funktion (dvs. inklusive opgaver, der vides at rekruttere kraftigt på mediale temporale strukturer) samt symptomatologi og social/rollefunktion.
Hvis benchmarkene er opfyldt, vil disse data blive brugt til at strømline et tre-årigt vurderer-blindt kontrolleret forsøg (15 UHR-øvelser, 15 UHR venteliste-kontrol) for at bestemme effektiviteten af interventionen til at fremme medial tidsmæssig sundhed samt ledsagende kognitiv, klinisk og socio-erhvervsmæssig funktionsforbedring.
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder for at afgøre, om interventionen har indflydelse på det kliniske forløb og overgangen til psykose.
Tilsammen er denne undersøgelse vigtig for at forstå de lektioner, der er nødvendige for at planlægge et fremtidigt storstilet forsøg, og har potentiale til at kaste lys over en lovende ny behandling for UHR unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- ADAPT Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 16-24
- ingen historie med hjerneskade eller neurologisk sygdom
- ingen kontraindikationer til træning (som vurderet af en CTRC-læge fra Clinical Translational Research Center)
- ingen historie eller aktuel behandling med antipsykotika
- ingen kontraindikationer for at være i en magnetisk resonansscanner.
- opfylde kriterierne for et prodromalt syndrom baseret på strukturinterviewet for prodromale syndromer (SIPS) interview.
Ekskluderingskriterier:
- mennesker, der er ekstremt klaustrofobiske
- har en historie med betydelig hovedskade
- anden fysisk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion
- mental retardering
- historie med misbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder efter screeningsinterview
- har en psykotisk lidelse (ved studiestart) og/eller har udvist alvorlig selvskadende adfærd
- gravide hunner
- personer, der har kontraindikationer til magnetisk resonans (MR) scanning, herunder intrakranielt, intraorbitalt eller intraspinalt metal, pacemakere, cochleaimplantater eller andre ikke-MR-kompatible enheder
- forsøgspersonens eller deres forælder/værges manglende evne til at forstå det informerede samtykkedokument
- opfylder kriterierne for en Axis I psykotisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse 1
65 % af V02 Max, 3 gange om ugen, 3 måneder
|
65 % af VO2max og 2 sessioner om ugen
|
|
Eksperimentel: Øvelse 2
85 % af VO2 Max, 2x om ugen, 3 måneder
|
85 % intensitet og 3 sessioner pr. kig
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste (tre måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernevolumen
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
|
Mediale temporale strukturer (hippocampus og parahippocampus gyrus) vil blive afgrænset automatisk ved hjælp af FMRIB's Integrated Registration and Segmentation Tool algoritme i FMRIB's Software Library (FSL) billedbehandlingssuite.
For det andet vil strukturerne blive evalueret med toppunktsanalyser (vurderer formændringer efter forsøg på en per-vertex basis), som også vil blive udført ved brug af FIRST.
Form-/udseendemodeller brugt i FIRST er konstrueret ud fra manuelt segmenterede billeder leveret af Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston).
Denne tilgang adskiller sig fra at bruge et opsummerende mål for hele strukturen som volumen, da det tillader visualisering af området af formen, der ændrer sig, såvel som typen af formændring.
|
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelsesvurdering
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
|
Arbejdshukommelsesvurdering - Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) batteriarbejdshukommelse underskala - en højere score indikerer en bedre ydeevne i arbejdshukommelsen.
Opgaven Relationel og Item-Specific Encoding inkluderer visuelle objektrepræsentationer af ordstimuli.
Forsøgspersoner giver et "ja/nej"-svar med to knapper for at angive, om genstande i hvert par er blevet præsenteret "sammen".
forhindre yderligere kodning af de relationelle objektpar, elementgenkendelsesopgaven går forud for den tilknyttede genkendelsesopgave.
Højere score afspejler kendskabs- og erindringsydelsen såvel som hitrater og falske alarmfrekvenser efter kodning - bedre ydeevne.
MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory subskala ved hjælp af en t-score (0=populationsmiddel, standardafvigelse=10) og Relationel og Item-Specific Encoding Task nøjagtighedsscore i RCT-undersøgelsen ved hjælp af en opgavespecifik nøjagtighed (d prime range; 0-100 %).
|
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svækket psykose Positive Symptom Subscales
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
|
Det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS) vil blive administreret for formelt at vurdere svækkede positive symptomer efter inklusion i undersøgelsen.
Det vil også blive administreret efter forsøget for at spore ændringer i kliniske symptomer efter interventionsforsøg.
SIPS vurderer sværhedsgraden af relevante dimensioner, herunder positive symptomer langs en 7-trins skala, der spænder fra fraværende (0) til svær og psykotisk (6) på tværs af fem symptomkategorier, hvilket resulterer i en score, der spænder fra 0 (ingen positive symptomer) til 30 (psykose langs alle symptomdimensioner).
|
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
|
|
Aerob fitness
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3 måneder)
|
VO2max blev vurderet via en modificeret Balke-protokol af en træningsfysiolog under tilsyn af en læge.
I denne modificerede Balke-protokol blev løbebåndets hastighed individualiseret i en procedure for at fremkalde 70 % af den aldersforudsagte maxpuls og vurderinger af en "noget hård" opfattet anstrengelse (RPE).
Derefter forblev løbebåndets hastighed den samme gennem hele testen, men løbebåndets hældning steg 2 % hvert 2. minut (eller 2,5 % for hastigheder på 6 mph eller mere) til udmattelse.
Testene varede generelt 8-12 minutter for at nå det anbefalede mål for VO2max-testning.
Målinger indikerer kardiovaskulær sundhed med højere score, der indikerer større sundhed.
|
før-retssag, efter-retssag (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Ledende efterforsker: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Mittal VA, Gupta T, Orr JM, Pelletier-Baldelli A, Dean DJ, Lunsford-Avery JR, Smith AK, Robustelli BL, Leopold DR, Millman ZB. Physical activity level and medial temporal health in youth at ultra high-risk for psychosis. J Abnorm Psychol. 2013 Nov;122(4):1101-10. doi: 10.1037/a0034085.
- Niendam TA, Bearden CE, Zinberg J, Johnson JK, O'Brien M, Cannon TD. The course of neurocognition and social functioning in individuals at ultra high risk for psychosis. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):772-81. doi: 10.1093/schbul/sbm020. Epub 2007 Apr 9.
- Ragland JD, Ranganath C, Barch DM, Gold JM, Haley B, MacDonald AW 3rd, Silverstein SM, Strauss ME, Yonelinas AP, Carter CS. Relational and Item-Specific Encoding (RISE): task development and psychometric characteristics. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1093/schbul/sbr146. Epub 2011 Nov 28.
- Patenaude B, Smith SM, Kennedy DN, Jenkinson M. A Bayesian model of shape and appearance for subcortical brain segmentation. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):907-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.046. Epub 2011 Feb 23.
- Dean DJ, Bryan AD, Newberry R, Gupta T, Carol E, Mittal VA. A Supervised Exercise Intervention for Youth at Risk for Psychosis: An Open-Label Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov-Dec;78(9):e1167-e1173. doi: 10.4088/JCP.16m11365.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Anslået)
4. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svækket psykosesyndrom
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Øvelse 1
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomFrankrig, Tyskland