Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og markører for medial temporal sundhed hos unge i risiko for psykose

12. marts 2024 opdateret af: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Motion og markører for medial temporal sundhed hos unge med ultrahøj risiko for psykose

Målet med dette forslag er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​kardiovaskulær træning til at fremme hjernens sundhed og forbedre relaterede symptomer (f.eks. høre lyde, der ikke er der, følelsesmæssigt adskilt fra sig selv og andre), kognitive vanskeligheder (problemer med hukommelse og indlæring). ), og hver dag social-erhvervsmæssig funktion hos unge med overhængende risiko for at udvikle en psykotisk lidelse såsom skizofreni. At forstå, hvordan motion kan beskytte eller forbedre sundheden i et hjerneområde, der er impliceret som en væsentlig medvirkende faktor til begyndelsen af ​​psykose, kan føre til en banebrydende ny intervention, der ikke lider af mange af bivirkningerne, omkostningerne og andre barrierer, der kendetegner behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for denne gruppe. Fordi en betydelig del af højrisiko-unge udvikler en psykotisk lidelse i løbet af en kort periode, kan det at gribe ind på dette stadium være med til at forbedre det kliniske forløb og i sidste ende forhindre begyndelsen af ​​en ødelæggende og udbredt psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende beviser fra dyrelitteraturen, sunde populationer og skizofreniundersøgelser tyder på, at regelmæssig træning positivt påvirker integrerede funktioner såsom neurogenese, synaptisk plasticitet og kognition. Ligeledes tyder foreløbige beviser på, at aerob aktivitet har været forbundet med forbedret livskvalitet og et lavere niveau af symptomer hos patienter med skizofreni. Fordi træning har vist sig at stimulere human medial temporal neurogenese, og relaterede abnormiteter er blevet observeret i vid udstrækning i studier af skizofreni, kan fysisk aktivitet være en vigtig intervention. Under psykoseprodromen, en periode umiddelbart efter formel indtræden af ​​psykotiske lidelser, oplever unge subtile svækkede symptomer kombineret med kognitiv forringelse og et globalt fald i socio-erhvervsmæssig funktion, og hvor som helst mellem 10-35 % går videre til en overgang til en psykotisk lidelse som f.eks. skizofreni i en toårig periode. På trods af løftet om træningsinterventioner og den kritiske rolle, mediale temporallapsabnormaliteter spiller i ætiologiske modeller for psykose, har der ikke været eksperimentelle undersøgelser af aerob træning hos unge med ultrahøj risiko (UHR). At forstå de potentielle fordele ved aerob træning hos UHR-ungdom er integreret, da prodromen er en levedygtig periode med intervention, hvor der stadig sker en betydelig hjerneudvikling. Ydermere, da der har været udfordringer forbundet med mange af de tilgængelige interventioner, og et stigende potentiale i neuroplasticitetsbaserede interventioner, har forståelsen af ​​effekten af ​​træning på respektive hjerneadfærd et betydeligt løfte. Eksperimentel forskning er hårdt nødvendig for at afgøre, om ordineret aerob træning kan stimulere medial-temporal neurogenese og forbedre kognition og symptomer/funktion i denne vitale gruppe. I den foreslåede undersøgelse vil et eksperthold af erfarne prodromal- og træningsefterforskere følge en gruppe på 15 UHR teenagere og unge voksne (aldre 16-24) gennem et 12 ugers træningsforsøg for at bestemme, hvilket niveau af træningsintensitet/-frekvens der er acceptabelt for deltagerne og optimal til forbedring af aerob kondition (65 % af VO2max og 2 sessioner om ugen versus 85 % intensitet og 3 sessioner pr. kig), og hvis forbedringer i aerob kondition (dvs. VO2max, VO2peak, ventilatorisk tærskel) er forbundet med stigninger i medial tidsstruktur volumen (hippocampus og parahippocampus gyrus) og ledsagende forbedringer i kognitiv funktion (dvs. inklusive opgaver, der vides at rekruttere kraftigt på mediale temporale strukturer) samt symptomatologi og social/rollefunktion. Hvis benchmarkene er opfyldt, vil disse data blive brugt til at strømline et tre-årigt vurderer-blindt kontrolleret forsøg (15 UHR-øvelser, 15 UHR venteliste-kontrol) for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at fremme medial tidsmæssig sundhed samt ledsagende kognitiv, klinisk og socio-erhvervsmæssig funktionsforbedring. Deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneder for at afgøre, om interventionen har indflydelse på det kliniske forløb og overgangen til psykose. Tilsammen er denne undersøgelse vigtig for at forstå de lektioner, der er nødvendige for at planlægge et fremtidigt storstilet forsøg, og har potentiale til at kaste lys over en lovende ny behandling for UHR unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • ADAPT Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 16-24
  • ingen historie med hjerneskade eller neurologisk sygdom
  • ingen kontraindikationer til træning (som vurderet af en CTRC-læge fra Clinical Translational Research Center)
  • ingen historie eller aktuel behandling med antipsykotika
  • ingen kontraindikationer for at være i en magnetisk resonansscanner.
  • opfylde kriterierne for et prodromalt syndrom baseret på strukturinterviewet for prodromale syndromer (SIPS) interview.

Ekskluderingskriterier:

  • mennesker, der er ekstremt klaustrofobiske
  • har en historie med betydelig hovedskade
  • anden fysisk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion
  • mental retardering
  • historie med misbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder efter screeningsinterview
  • har en psykotisk lidelse (ved studiestart) og/eller har udvist alvorlig selvskadende adfærd
  • gravide hunner
  • personer, der har kontraindikationer til magnetisk resonans (MR) scanning, herunder intrakranielt, intraorbitalt eller intraspinalt metal, pacemakere, cochleaimplantater eller andre ikke-MR-kompatible enheder
  • forsøgspersonens eller deres forælder/værges manglende evne til at forstå det informerede samtykkedokument
  • opfylder kriterierne for en Axis I psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse 1
65 % af V02 Max, 3 gange om ugen, 3 måneder
65 % af VO2max og 2 sessioner om ugen
Eksperimentel: Øvelse 2
85 % af VO2 Max, 2x om ugen, 3 måneder
85 % intensitet og 3 sessioner pr. kig
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste (tre måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolumen
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
Mediale temporale strukturer (hippocampus og parahippocampus gyrus) vil blive afgrænset automatisk ved hjælp af FMRIB's Integrated Registration and Segmentation Tool algoritme i FMRIB's Software Library (FSL) billedbehandlingssuite. For det andet vil strukturerne blive evalueret med toppunktsanalyser (vurderer formændringer efter forsøg på en per-vertex basis), som også vil blive udført ved brug af FIRST. Form-/udseendemodeller brugt i FIRST er konstrueret ud fra manuelt segmenterede billeder leveret af Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston). Denne tilgang adskiller sig fra at bruge et opsummerende mål for hele strukturen som volumen, da det tillader visualisering af området af formen, der ændrer sig, såvel som typen af ​​formændring.
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesvurdering
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
Arbejdshukommelsesvurdering - Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) batteriarbejdshukommelse underskala - en højere score indikerer en bedre ydeevne i arbejdshukommelsen. Opgaven Relationel og Item-Specific Encoding inkluderer visuelle objektrepræsentationer af ordstimuli. Forsøgspersoner giver et "ja/nej"-svar med to knapper for at angive, om genstande i hvert par er blevet præsenteret "sammen". forhindre yderligere kodning af de relationelle objektpar, elementgenkendelsesopgaven går forud for den tilknyttede genkendelsesopgave. Højere score afspejler kendskabs- og erindringsydelsen såvel som hitrater og falske alarmfrekvenser efter kodning - bedre ydeevne. MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory subskala ved hjælp af en t-score (0=populationsmiddel, standardafvigelse=10) og Relationel og Item-Specific Encoding Task nøjagtighedsscore i RCT-undersøgelsen ved hjælp af en opgavespecifik nøjagtighed (d prime range; 0-100 %).
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svækket psykose Positive Symptom Subscales
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
Det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS) vil blive administreret for formelt at vurdere svækkede positive symptomer efter inklusion i undersøgelsen. Det vil også blive administreret efter forsøget for at spore ændringer i kliniske symptomer efter interventionsforsøg. SIPS vurderer sværhedsgraden af ​​relevante dimensioner, herunder positive symptomer langs en 7-trins skala, der spænder fra fraværende (0) til svær og psykotisk (6) på tværs af fem symptomkategorier, hvilket resulterer i en score, der spænder fra 0 (ingen positive symptomer) til 30 (psykose langs alle symptomdimensioner).
før-retssag, efter-retssag (3-måneder)
Aerob fitness
Tidsramme: før-retssag, efter-retssag (3 måneder)
VO2max blev vurderet via en modificeret Balke-protokol af en træningsfysiolog under tilsyn af en læge. I denne modificerede Balke-protokol blev løbebåndets hastighed individualiseret i en procedure for at fremkalde 70 % af den aldersforudsagte maxpuls og vurderinger af en "noget hård" opfattet anstrengelse (RPE). Derefter forblev løbebåndets hastighed den samme gennem hele testen, men løbebåndets hældning steg 2 % hvert 2. minut (eller 2,5 % for hastigheder på 6 mph eller mere) til udmattelse. Testene varede generelt 8-12 minutter for at nå det anbefalede mål for VO2max-testning. Målinger indikerer kardiovaskulær sundhed med højere score, der indikerer større sundhed.
før-retssag, efter-retssag (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svækket psykosesyndrom

Kliniske forsøg med Øvelse 1

Abonner