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Exercice et marqueurs de la santé temporale médiale chez les jeunes à risque de psychose

12 mars 2024 mis à jour par: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Exercice et marqueurs de la santé temporale médiale chez les jeunes à très haut risque de psychose

L'objectif de cette proposition est de tester la faisabilité et l'efficacité de l'exercice cardiovasculaire dans la promotion de la santé du cerveau et l'amélioration des symptômes associés (par exemple, entendre des sons qui n'existent pas, se sentir émotionnellement détaché de soi et des autres), des difficultés cognitives (troubles de mémoire et d'apprentissage ), et le fonctionnement socioprofessionnel quotidien des jeunes à risque imminent de développer un trouble psychotique comme la schizophrénie. Comprendre comment l'exercice peut protéger ou améliorer la santé d'une zone du cerveau qui est impliquée comme un facteur contributif majeur à l'apparition de la psychose peut conduire à une nouvelle intervention révolutionnaire qui ne souffre pas de nombreux effets secondaires, coûts et autres barrières qui caractérisent les traitements actuellement disponibles pour ce groupe. Étant donné qu'une partie importante des jeunes à haut risque développent un trouble psychotique en peu de temps, intervenir à ce stade peut contribuer à améliorer l'évolution clinique et, en fin de compte, prévenir l'apparition d'une maladie mentale dévastatrice et répandue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accumulation de preuves provenant de la littérature animale, de populations en bonne santé et d'études sur la schizophrénie suggère que l'exercice régulier affecte positivement les fonctions intégrales telles que la neurogenèse, la plasticité synaptique et la cognition. De même, des preuves préliminaires suggèrent que l'activité aérobie a été associée à une meilleure qualité de vie et à un niveau de symptômes plus faible chez les patients atteints de schizophrénie. Étant donné que l'exercice s'est avéré stimuler la neurogenèse temporale médiale humaine et que des anomalies connexes ont été largement observées dans les études sur la schizophrénie, l'activité physique peut constituer une intervention importante. Pendant le prodrome de la psychose, une période précédant immédiatement l'apparition formelle des troubles psychotiques, les adolescents éprouvent des symptômes atténués subtils associés à une détérioration cognitive et à un déclin global du fonctionnement socioprofessionnel et entre 10 et 35 % passent à une transition vers un trouble psychotique tel que schizophrénie sur une période de deux ans. Malgré la promesse d'interventions d'exercice et le rôle critique que jouent les anomalies du lobe temporal médian dans les modèles étiologiques de psychose, il n'y a pas eu d'études expérimentales sur l'exercice aérobique chez les jeunes à très haut risque (UHR). Comprendre les avantages potentiels de l'exercice aérobique chez les jeunes UHR fait partie intégrante, car le prodrome est une période d'intervention viable au cours de laquelle un développement cérébral considérable se produit encore. De plus, comme il y a eu des défis associés à de nombreuses interventions disponibles et un niveau croissant de potentiel trouvé dans les interventions basées sur la neuroplasticité, la compréhension de l'effet de l'exercice sur le comportement cérébral respectif est très prometteuse. Des recherches expérimentales sont absolument nécessaires pour déterminer si l'exercice aérobique prescrit peut stimuler la neurogenèse médio-temporale et améliorer la cognition et les symptômes/fonctionnement dans ce groupe vital. Dans l'étude proposée, une équipe d'experts d'enquêteurs prodromiques et d'exercice expérimentés suivra un groupe de 15 adolescents et jeunes adultes UHR (âgés de 16 à 24 ans) à travers un essai d'exercice de 12 semaines pour déterminer quel niveau d'intensité/fréquence d'exercice est tolérable pour les participants. et optimale pour améliorer la forme aérobie (65 % de VO2max et 2 séances par semaine contre 85 % d'intensité et 3 sessions par coup d'œil) et si les améliorations de la forme aérobie (c'est-à-dire VO2max, VO2peak, seuil ventilatoire) sont associées à des augmentations de la structure temporelle médiale volume (hippocampe et gyrus parahippocampique) et les améliorations associées de la fonction cognitive (c. Si les critères de référence sont atteints, ces données seront utilisées pour rationaliser un essai contrôlé en aveugle par un évaluateur de trois ans (15 UHR-exercice, 15 UHR liste d'attente-contrôle) pour déterminer l'efficacité de l'intervention dans la promotion de la santé temporale médiale ainsi que l'accompagnement amélioration des fonctions cognitives, cliniques et socioprofessionnelles. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois pour déterminer si l'intervention a un effet sur l'évolution clinique et la transition vers la psychose. Dans son ensemble, cette étude est importante pour comprendre les leçons nécessaires à la planification d'un futur essai à grande échelle et a le potentiel de faire la lumière sur un nouveau traitement prometteur pour les jeunes UHR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • ADAPT Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 16-24 ans
  • aucun antécédent de lésion cérébrale ou de maladie neurologique
  • aucune contre-indication à l'entraînement physique (selon l'évaluation d'un médecin du Centre de recherche clinique translationnelle CTRC)
  • aucun antécédent ou traitement actuel avec des antipsychotiques
  • aucune contre-indication à être dans un scanner d'imagerie par résonance magnétique.
  • répondre aux critères d'un syndrome prodromique basés sur l'entretien Structure Interview for Prodromal Syndromes (SIPS).

Critère d'exclusion:

  • les personnes extrêmement claustrophobes
  • avoir des antécédents de traumatisme crânien important
  • autre trouble physique pouvant affecter le fonctionnement du cerveau
  • retard mental
  • antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances dans les 6 mois suivant l'entretien de sélection
  • avoir un trouble psychotique (au début de l'étude) et/ou avoir manifesté de graves comportements d'automutilation
  • femmes enceintes
  • les personnes qui ont des contre-indications à l'échographie par résonance magnétique (IRM), y compris le métal intracrânien, intraorbitaire ou intrarachidien, les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires ou d'autres appareils non compatibles avec la RM
  • incapacité du sujet ou de son parent/tuteur à comprendre le document de consentement éclairé
  • répondant aux critères d'un trouble psychotique de l'Axe I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice 1
65% de V02 Max, 3x par semaine, 3 mois
Comportemental: Exercice 1
65% de VO2max et 2 séances par semaine
Expérimental: Exercice 2
85% de VO2 Max, 2x par semaine, 3 mois
Comportemental: Exercice 2
85 % d'intensité et 3 sessions par coup d'œil
Aucune intervention: Liste d'attente
Liste d'attente (trois mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cérébral
Délai: avant le procès, après le procès (3 mois)
Les structures temporelles médiales (hippocampe et gyrus parahippocampique) seront délimitées automatiquement à l'aide de l'algorithme de l'outil d'enregistrement et de segmentation intégré de la FMRIB au sein de la suite de traitement d'image de la bibliothèque logicielle (FSL) de la FMRIB. Deuxièmement, les structures seront évaluées avec des analyses de sommets (évaluant les changements de forme après l'essai sur une base par sommet), qui seront également réalisées à l'aide de FIRST. Les modèles de forme/apparence utilisés dans FIRST sont construits à partir d’images segmentées manuellement fournies par le Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston). Cette approche est différente de l'utilisation d'une mesure récapitulative de la structure entière comme le volume, car elle permet de visualiser la région de la forme qui change ainsi que le type de changement de forme.
avant le procès, après le procès (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mémoire de travail
Délai: avant le procès, après le procès (3 mois)
Évaluation de la mémoire de travail - Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) sous-échelle de mémoire de travail sur batterie - un score plus élevé indique de meilleures performances de la mémoire de travail. La tâche d'encodage relationnel et spécifique à un élément comprend des représentations visuelles d'objets de stimuli de mots. Les sujets répondent « oui/non » à deux boutons pour indiquer si les éléments de chaque paire ont été présentés « ensemble ». empêcher un codage supplémentaire des paires d'objets relationnels, la tâche de reconnaissance d'éléments précède la tâche de reconnaissance associée. Des scores plus élevés reflètent les performances de familiarité et de mémorisation ainsi que les taux de réussite et de fausses alarmes après l'encodage - de meilleures performances. Sous-échelle de mémoire de travail MATRICS Consensus Cognitive Battery utilisant un score t (0 = moyenne de la population, écart type = 10) et un score de précision de la tâche de codage relationnel et spécifique à un élément dans l'étude ECR utilisant une précision spécifique à la tâche (plage principale d ; 0-100 %).
avant le procès, après le procès (3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles de symptômes positifs de psychose atténuée
Délai: avant le procès, après le procès (3 mois)
L'entretien structuré pour les symptômes prodromiques (SIPS) sera administré pour évaluer formellement les symptômes positifs atténués après inclusion dans l'étude. Il sera également administré après l'essai pour suivre les changements dans les symptômes cliniques après l'essai d'intervention. Le SIPS évalue la gravité des dimensions pertinentes, y compris les symptômes positifs, sur une échelle de 7 points allant d'absent (0) à grave et psychotique (6) sur cinq catégories de symptômes, ce qui donne un score allant de 0 (aucun symptôme positif) à 30. (psychose dans toutes les dimensions des symptômes).
avant le procès, après le procès (3 mois)
Conditionnement physique aérobique
Délai: avant le procès, après le procès (3 mois)
La VO2max a été évaluée via un protocole Balke modifié par un physiologiste de l'exercice sous la supervision d'un médecin. Dans ce protocole Balke modifié, la vitesse du tapis roulant a été individualisée dans une procédure visant à obtenir 70 % de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge et les évaluations d'un effort perçu « quelque peu dur » (RPE). Ensuite, la vitesse du tapis roulant est restée la même tout au long du test, mais l'inclinaison de la ceinture du tapis roulant a augmenté de 2 % toutes les 2 minutes (ou 2,5 % pour des vitesses de 6 mph ou plus) jusqu'à l'épuisement. Les tests duraient généralement 8 à 12 minutes pour atteindre l'objectif recommandé pour le test VO2max. Les mesures indiquent la santé cardiovasculaire, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
avant le procès, après le procès (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Boulder

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Chercheur principal: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimé)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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