Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i markery zdrowia przyśrodkowej części skroniowej u młodzieży zagrożonej psychozą

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Ćwiczenia i markery zdrowia skroniowo-przyśrodkowej u młodzieży z bardzo wysokim ryzykiem psychozy

Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności i skuteczności ćwiczeń sercowo-naczyniowych w promowaniu zdrowia mózgu i łagodzeniu powiązanych objawów (np. ) oraz codziennego funkcjonowania społeczno-zawodowego młodzieży zagrożonej rozwojem zaburzenia psychotycznego jakim jest schizofrenia. Zrozumienie, w jaki sposób ćwiczenia fizyczne mogą chronić lub poprawiać zdrowie obszaru mózgu, który jest uważany za główny czynnik przyczyniający się do wystąpienia psychozy, może prowadzić do nowej, przełomowej interwencji, która nie jest obciążona wieloma skutkami ubocznymi, kosztami i innymi bariery charakteryzujące terapie dostępne obecnie dla tej grupy. Ponieważ u znacznej części młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w krótkim czasie rozwijają się zaburzenia psychotyczne, interwencja na tym etapie może pomóc w poprawie przebiegu klinicznego i ostatecznie zapobiec wystąpieniu wyniszczającej i powszechnej choroby psychicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgromadzone dowody z literatury na temat zwierząt, zdrowych populacji i badań nad schizofrenią sugerują, że regularne ćwiczenia pozytywnie wpływają na funkcje integralne, takie jak neurogeneza, plastyczność synaptyczna i funkcje poznawcze. Podobnie, wstępne dowody sugerują, że aktywność tlenowa była związana z poprawą jakości życia i niższym poziomem objawów u pacjentów ze schizofrenią. Ponieważ stwierdzono, że ćwiczenia stymulują neurogenezę przyśrodkowej części skroniowej człowieka, a powiązane nieprawidłowości były szeroko obserwowane w badaniach nad schizofrenią, aktywność fizyczna może stanowić ważną interwencję. Podczas prodromu psychozy, okresu bezpośrednio poprzedzającego formalny początek zaburzeń psychotycznych, nastolatki doświadczają subtelnych osłabionych objawów połączonych z pogorszeniem funkcji poznawczych i globalnym spadkiem funkcjonowania społeczno-zawodowego, a gdziekolwiek między 10-35% przechodzi w zaburzenie psychotyczne, takie jak schizofrenii w ciągu dwóch lat. Pomimo obietnicy interwencji ćwiczeń i krytycznej roli, jaką odgrywają nieprawidłowości przyśrodkowego płata skroniowego w modelach etiologicznych psychozy, nie przeprowadzono eksperymentalnych badań ćwiczeń aerobowych u młodzieży z grupy bardzo wysokiego ryzyka (UHR). Zrozumienie potencjalnych korzyści ćwiczeń aerobowych u młodzieży z UHR jest integralną częścią, ponieważ prodrom jest realnym okresem interwencji, w którym nadal zachodzi znaczny rozwój mózgu. Co więcej, ponieważ z wieloma dostępnymi interwencjami wiążą się wyzwania, a interwencje oparte na neuroplastyczności wykazują rosnący poziom potencjału, zrozumienie wpływu ćwiczeń na odpowiednie zachowanie mózgu jest bardzo obiecujące. Badania eksperymentalne są bardzo potrzebne, aby ustalić, czy przepisane ćwiczenia aerobowe mogą stymulować neurogenezę przyśrodkowo-skroniową i poprawiać funkcje poznawcze i objawy/funkcjonowanie w tej istotnej grupie. W proponowanym badaniu zespół ekspertów złożony z doświadczonych badaczy objawów prodromalnych i ćwiczeń będzie obserwował grupę 15 nastolatków i młodych dorosłych UHR (w wieku 16-24 lat) przez 12-tygodniową próbę wysiłkową, aby określić, jaki poziom intensywności/częstotliwości ćwiczeń jest tolerowany przez uczestników i optymalna dla poprawy wydolności tlenowej (65% VO2max i 2 sesje tygodniowo w porównaniu z 85% intensywnością i 3 sesjami na rzut oka) oraz jeśli poprawa wydolności tlenowej (tj. VO2max, VO2peak, próg wentylacji) jest związana ze wzrostem przyśrodkowej struktury skroniowej objętość (hipokamp i zakręt przyhipokampowy) i towarzysząca mu poprawa funkcji poznawczych (tj. w tym zadań, o których wiadomo, że intensywnie rekrutują się na przyśrodkowe struktury skroniowe), a także symptomatologii i funkcjonowania społecznego/role. Jeśli kryteria odniesienia zostaną spełnione, dane te zostaną wykorzystane do usprawnienia trzyletniego kontrolowanego badania z ślepą próbą (ćwiczenia 15 UHR, lista oczekujących 15 UHR) w celu określenia skuteczności interwencji w promowaniu zdrowia przyśrodkowej części skroniowej oraz towarzyszącej poprawa funkcji poznawczych, klinicznych i społeczno-zawodowych. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy w celu ustalenia, czy interwencja ma wpływ na przebieg kliniczny i przejście do psychozy. Podsumowując, badanie to jest ważne dla zrozumienia lekcji niezbędnych do zaplanowania przyszłej próby na dużą skalę i może rzucić światło na obiecujące nowe leczenie młodzieży UHR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • ADAPT Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 16-24 lata
  • brak historii urazów mózgu lub chorób neurologicznych
  • brak przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń fizycznych (w ocenie lekarza Centrum Badań Klinicznych CTRC)
  • brak historii lub aktualnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  • brak przeciwwskazań do przebywania w rezonansie magnetycznym.
  • spełniają kryteria zespołu prodromalnego na podstawie wywiadu strukturalnego dla zespołów prodromalnych (SIPS).

Kryteria wyłączenia:

  • ludzi, którzy mają skrajną klaustrofobię
  • mają historię poważnych urazów głowy
  • inne zaburzenie fizyczne, które może wpływać na funkcjonowanie mózgu
  • upośledzenie umysłowe
  • historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy od wywiadu przesiewowego
  • cierpią na zaburzenia psychotyczne (w chwili rozpoczęcia badania) i/lub wykazywały poważne zachowania autodestrukcyjne
  • kobiety w ciąży
  • osoby, które mają przeciwwskazania do skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), w tym wewnątrzczaszkowego, wewnątrzoczodołowego lub wewnątrzrdzeniowego metalu, rozruszników serca, implantów ślimakowych lub innych urządzeń niezgodnych z rezonansem magnetycznym
  • niezdolność osoby badanej lub jej rodzica/opiekuna do zrozumienia dokumentu świadomej zgody
  • spełniające kryteria zaburzenia psychotycznego osi I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie 1
65% V02 Max, 3x w tygodniu, 3 miesiące
Behawioralne: Ćwiczenie 1
65% VO2max i 2 sesje tygodniowo
Eksperymentalny: Ćwiczenie 2
85% VO2 Max, 2x w tygodniu, 3 miesiące
Behawioralne: Ćwiczenie 2
Intensywność 85% i 3 sesje na rzut oka
Brak interwencji: Lista oczekujących
Lista oczekujących (trzy miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mózgu
Ramy czasowe: przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
Przyśrodkowe struktury skroniowe (hipokamp i zakręt przyhipokampowy) zostaną wytyczone automatycznie przy użyciu algorytmu zintegrowanego narzędzia rejestracji i segmentacji FMRIB w pakiecie do przetwarzania obrazu biblioteki oprogramowania FMRIB (FSL). Po drugie, konstrukcje zostaną ocenione za pomocą analiz wierzchołków (ocena zmian kształtu po próbie na podstawie poszczególnych wierzchołków), które również zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem FIRST. Modele kształtu/wyglądu stosowane w FIRST są konstruowane z ręcznie posegmentowanych obrazów dostarczonych przez Centrum Analiz Morfometrycznych (CMA, Boston). Podejście to różni się od stosowania sumarycznej miary całej struktury, takiej jak objętość, ponieważ umożliwia wizualizację obszaru zmieniającego się kształtu, a także rodzaju zmiany kształtu.
przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pamięci roboczej
Ramy czasowe: przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
Ocena pamięci roboczej – pomiary i badania mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) – podskala pamięci roboczej baterii – wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci roboczej. Zadanie Kodowanie relacyjne i specyficzne dla elementu obejmuje wizualne reprezentacje bodźców słownych. Badani odpowiadają za pomocą dwóch przycisków „tak/nie”, aby wskazać, czy elementy w każdej parze zostały zaprezentowane „razem”. zapobiegaj dodatkowemu kodowaniu relacyjnych par obiektów. Zadanie rozpoznawania elementu poprzedza powiązane zadanie rozpoznawania. Wyższe wyniki odzwierciedlają poziom znajomości i zapamiętywania, a także współczynnik trafień i fałszywych alarmów po kodowaniu – lepsza wydajność. Podskala pamięci roboczej Consensus Cognitive Battery wykorzystująca wynik t (0 = średnia populacji, odchylenie standardowe = 10) oraz wynik dokładności kodowania relacyjnego i specyficznego dla elementu w badaniu RCT z wykorzystaniem dokładności specyficznej dla zadania (zakres d prime; 0–100 %).
przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale objawów pozytywnych osłabionej psychozy
Ramy czasowe: przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów prodromalnych (SIPS) zostanie przeprowadzony w celu formalnej oceny osłabionych objawów pozytywnych po włączeniu do badania. Badanie będzie również podawane po badaniu interwencyjnym w celu śledzenia zmian w objawach klinicznych. SIPS ocenia nasilenie odpowiednich wymiarów, w tym objawów pozytywnych, w 7-punktowej skali od braku (0) do ciężkiego i psychotycznego (6) w pięciu kategoriach objawów, co daje wynik w zakresie od 0 (brak objawów pozytywnych) do 30 (psychoza we wszystkich wymiarach objawów).
przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)
VO2max oceniano za pomocą zmodyfikowanego protokołu Balke'a przez fizjologa wykonującego ćwiczenia pod nadzorem lekarza. W tym zmodyfikowanym protokole Balke'a prędkość bieżni została zindywidualizowana w ramach procedury mającej na celu uzyskanie 70% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku i ocenę „dość dużego” postrzeganego wysiłku (RPE). Następnie prędkość bieżni pozostawała taka sama przez cały czas trwania testu, ale nachylenie pasa bieżni zwiększało się o 2% co 2 minuty (lub 2,5% dla prędkości 6 mil na godzinę lub większych) aż do wyczerpania. Testy trwały zazwyczaj 8–12 minut, aby osiągnąć zalecany cel dla badania VO2max. Pomiary wskazują na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
przedprocesowe, poprocesowe (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Główny śledczy: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół osłabionej psychozy

Badania kliniczne na Ćwiczenie 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj