- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155699
Träning och markörer för medial temporal hälsa hos ungdomar i riskzonen för psykos
12 mars 2024 uppdaterad av: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder
Träning och markörer för medial temporal hälsa hos ungdomar med ultrahög risk för psykos
Målet med detta förslag är att testa genomförbarheten och effektiviteten av kardiovaskulär träning för att främja hjärnans hälsa och förbättra relaterade symtom (t.ex. höra ljud som inte finns där, känna sig känslomässigt avskild från sig själv och andra), kognitiva svårigheter (problem med minne och inlärning). ), och varje dag social-yrkesmässig funktion hos ungdomar med överhängande risk för att utveckla en psykotisk störning som schizofreni.
Att förstå hur träning kan skydda eller förbättra hälsan i ett område i hjärnan som är inblandat som en viktig bidragande faktor till uppkomsten av psykos kan leda till en banbrytande ny intervention som inte lider av många av biverkningarna, kostnaderna och andra barriärer som kännetecknar behandlingar som för närvarande finns tillgängliga för denna grupp.
Eftersom en betydande del av högriskungdomar fortsätter att utveckla en psykotisk störning under en kort period, kan ingripande i detta skede bidra till att förbättra det kliniska förloppet och i slutändan förhindra uppkomsten av en förödande och utbredd psykisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ackumulerande bevis från djurlitteraturen, friska populationer och schizofrenistudier tyder på att regelbunden träning positivt påverkar integrerade funktioner som neurogenes, synaptisk plasticitet och kognition.
Likaså tyder preliminära bevis på att aerob aktivitet har associerats med förbättrad livskvalitet och en lägre nivå av symtom hos patienter med schizofreni.
Eftersom träning har visat sig stimulera mänsklig medial temporal neurogenes, och relaterade avvikelser har i stor utsträckning observerats i studier av schizofreni, kan fysisk aktivitet vara en viktig intervention.
Under psykosprodromen, en period omedelbart efter formellt debut av psykotiska störningar, upplever ungdomar subtila försvagade symtom i kombination med kognitiv försämring och en global nedgång i socio-yrkesmässig funktion och var som helst mellan 10-35% går vidare till en övergång till en psykotisk störning som t.ex. schizofreni under en tvåårsperiod.
Trots löftet om träningsinterventioner och den avgörande roll som avvikelser i tinningloben spelar i etiologiska modeller av psykos, har det inte gjorts några experimentella studier av aerob träning hos ungdomar med ultrahög risk (UHR).
Att förstå de potentiella fördelarna med aerob träning hos UHR-ungdomar är integrerad eftersom prodromen är en livskraftig period av intervention där avsevärd hjärnutveckling fortfarande sker.
Vidare, eftersom det har funnits utmaningar förknippade med många av de tillgängliga interventionerna och en ökande potential som finns i neuroplasticitetsbaserade interventioner, är det mycket lovande att förstå effekten av träning på respektive hjärnbeteende.
Experimentell forskning behövs i hög grad för att avgöra om föreskriven aerob träning kan stimulera medial-temporal neurogenes och förbättra kognition och symtom/funktion i denna vitala grupp.
I den föreslagna studien kommer ett expertteam av erfarna prodromal- och träningsutredare att följa en grupp på 15 UHR-ungdomar och unga vuxna (åldrar 16-24) genom ett 12-veckors träningsprov för att avgöra vilken nivå av träningsintensitet/-frekvens som är tolerabel för deltagarna och optimal för att förbättra aerob kondition (65 % av VO2max och 2 sessioner per vecka mot 85 % intensitet och 3 sessioner per titt) och om förbättringar i aerob kondition (dvs. VO2max, VO2peak, andningströskel) är förknippade med ökningar i medial tidsstruktur volym (hippocampus och parahippocampus gyrus) och åtföljande förbättringar i kognitiv funktion (d.v.s. inklusive uppgifter som är kända för att rekrytera kraftigt på mediala temporala strukturer) samt symtomatologi och social/rollfunktion.
Om riktmärkena uppfylls kommer dessa data att användas för att effektivisera en treårig bedömarblind kontrollerad studie (15 UHR-träning, 15 UHR-väntlista-kontroll) för att fastställa effektiviteten av interventionen för att främja medial temporal hälsa samt åtföljande kognitiv, klinisk och socio-yrkesfunktionsförbättring.
Deltagarna kommer att följas upp till 24 månader för att avgöra om interventionen påverkar det kliniska förloppet och övergången till psykos.
Sammantaget är denna studie viktig för att förstå de lärdomar som krävs för att planera en framtida storskalig prövning, och har potential att belysa en lovande ny behandling för UHR-ungdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- ADAPT Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 16-24
- ingen historia av hjärnskada eller neurologisk sjukdom
- inga kontraindikationer för träning (enligt bedömning av en CTRC-läkare från Clinical Translational Research Center)
- ingen historia eller aktuell behandling med antipsykotika
- inga kontraindikationer för att vara i en magnetisk resonanstomografiskanner.
- uppfyller kriterierna för ett prodromalt syndrom baserat på strukturintervjun för prodromala syndrom (SIPS).
Exklusions kriterier:
- människor som är extremt klaustrofobiska
- har en historia av betydande huvudskada
- annan fysisk störning som kan påverka hjärnans funktion
- utvecklingsstörd
- historia av missbruksstörning inom 6 månader efter screeningintervju
- har en psykotisk störning (vid studiestart) och/eller har uppvisat allvarliga självskadebeteenden
- gravida honor
- personer som har kontraindikationer för magnetisk resonans (MR)-skanning inklusive intrakraniell, intraorbital eller intraspinal metall, pacemakers, cochleaimplantat eller andra icke-MR-kompatibla enheter
- oförmåga hos försökspersonen eller deras förälder/vårdnadshavare att förstå dokumentet för informerat samtycke
- uppfylla kriterierna för en Axis I psykotisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning 1
65 % av V02 Max, 3x per vecka, 3 månader
|
65 % av VO2max och 2 pass per vecka
|
|
Experimentell: Övning 2
85 % av VO2 Max, 2x per vecka, 3 månader
|
85 % intensitet och 3 sessioner per titt
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista (tre månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnvolym
Tidsram: förprövning, efter rättegång (3 månader)
|
Mediala temporala strukturer (hippocampus och parahippocampus gyrus) kommer att avgränsas automatiskt med hjälp av FMRIB:s Integrated Registration and Segmentation Tool-algoritm inom FMRIB:s Software Library (FSL) bildbehandlingssvit.
För det andra kommer strukturerna att utvärderas med vertexanalyser (bedömer formförändringar efter försök på en per-vertex-basis), som också kommer att utföras med användning av FIRST.
Form-/utseendemodeller som används i FIRST är konstruerade från manuellt segmenterade bilder från Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston).
Detta tillvägagångssätt skiljer sig från att använda ett sammanfattande mått för hela strukturen som volym, eftersom det tillåter visualisering av området av formen som förändras såväl som typen av formändring.
|
förprövning, efter rättegång (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnesbedömning
Tidsram: förprövning, efter rättegång (3 månader)
|
Arbetsminnesbedömning - Mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) underskala för batteriarbetsminne - en högre poäng indikerar bättre prestanda för arbetsminnet.
Uppgiften Relationell och objektspecifik kodning inkluderar visuella objektrepresentationer av ordstimuli.
Försökspersonerna ger ett "ja/nej"-svar med två knappar för att indikera om föremål i varje par hade presenterats "tillsammans".
förhindra ytterligare kodning av relationsobjektparen objektigenkänningsuppgiften föregår den associerade igenkänningsuppgiften.
Högre poäng återspeglar förtrogenhet och minnesprestanda samt träfffrekvens och falsklarmfrekvens efter kodning - bättre prestanda.
MATRICS Consensus Cognitive Battery-arbetsminnesunderskala som använder en t-poäng (0=populationsmedelvärde, standardavvikelse=10) och relations- och artikelspecifik kodningsuppgiftsnoggrannhetspoäng i RCT-studien med en uppgiftsspecifik noggrannhet (d prime range; 0-100 %).
|
förprövning, efter rättegång (3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försvagad psykos positiva symtom subskalor
Tidsram: förprövning, efter rättegång (3 månader)
|
Den strukturerade intervjun för prodromala symtom (SIPS) kommer att administreras för att formellt bedöma försvagade positiva symtom efter inkludering i studien.
Det kommer också att administreras efter försöket för att spåra förändringar i kliniska symtom efter interventionsförsöket.
SIPS bedömer svårighetsgraden av relevanta dimensioner inklusive positiva symtom längs en 7-gradig skala som sträcker sig från frånvarande (0) till svår och psykotisk (6) över fem symtomkategorier, vilket resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 (inga positiva symtom) till 30 (psykos längs alla symtomdimensioner).
|
förprövning, efter rättegång (3 månader)
|
|
Aerobic Fitness
Tidsram: förprövning, efter rättegång (3 månader)
|
VO2max bedömdes via ett modifierat Balke-protokoll av en träningsfysiolog under överinseende av en läkare.
I detta modifierade Balke-protokoll individualiserades löpbandshastigheten i en procedur för att framkalla 70 % av den åldersförutsägda maxpulsen och betyg för en "något hård" upplevd ansträngning (RPE).
Sedan förblev löpbandets hastighet densamma under hela testet, men lutningen på löpbandsbältet ökade med 2 % varannan minut (eller 2,5 % för hastigheter 6 mph eller mer) till utmattning.
Testerna varade i allmänhet 8-12 minuter för att uppnå det rekommenderade målet för VO2max-testning.
Mått indikerar kardiovaskulär hälsa med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
förprövning, efter rättegång (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Huvudutredare: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Mittal VA, Gupta T, Orr JM, Pelletier-Baldelli A, Dean DJ, Lunsford-Avery JR, Smith AK, Robustelli BL, Leopold DR, Millman ZB. Physical activity level and medial temporal health in youth at ultra high-risk for psychosis. J Abnorm Psychol. 2013 Nov;122(4):1101-10. doi: 10.1037/a0034085.
- Niendam TA, Bearden CE, Zinberg J, Johnson JK, O'Brien M, Cannon TD. The course of neurocognition and social functioning in individuals at ultra high risk for psychosis. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):772-81. doi: 10.1093/schbul/sbm020. Epub 2007 Apr 9.
- Ragland JD, Ranganath C, Barch DM, Gold JM, Haley B, MacDonald AW 3rd, Silverstein SM, Strauss ME, Yonelinas AP, Carter CS. Relational and Item-Specific Encoding (RISE): task development and psychometric characteristics. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1093/schbul/sbr146. Epub 2011 Nov 28.
- Patenaude B, Smith SM, Kennedy DN, Jenkinson M. A Bayesian model of shape and appearance for subcortical brain segmentation. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):907-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.046. Epub 2011 Feb 23.
- Dean DJ, Bryan AD, Newberry R, Gupta T, Carol E, Mittal VA. A Supervised Exercise Intervention for Youth at Risk for Psychosis: An Open-Label Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov-Dec;78(9):e1167-e1173. doi: 10.4088/JCP.16m11365.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Beräknad)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .