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Esercizio e marcatori di salute temporale mediale nei giovani a rischio di psicosi

12 marzo 2024 aggiornato da: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Esercizio e marcatori di salute temporale mediale nei giovani ad altissimo rischio di psicosi

L'obiettivo di questa proposta è testare la fattibilità e l'efficacia dell'esercizio cardiovascolare nel promuovere la salute del cervello e migliorare i sintomi correlati (ad esempio, sentire suoni che non ci sono, sentirsi emotivamente distaccati da sé e dagli altri), difficoltà cognitive (problemi di memoria e apprendimento ), e il funzionamento socio-lavorativo quotidiano in giovani a rischio imminente di sviluppare un disturbo psicotico come la schizofrenia. Capire come l'esercizio fisico può proteggere o migliorare la salute di un'area del cervello che è implicata come uno dei principali fattori che contribuiscono all'insorgenza della psicosi può portare a un nuovo intervento rivoluzionario che non soffre di molti degli effetti collaterali, dei costi e di altri barriere che caratterizzano i trattamenti attualmente disponibili per questo gruppo. Poiché una parte significativa dei giovani ad alto rischio sviluppa un disturbo psicotico in un breve periodo, intervenire in questa fase può aiutare a migliorare il decorso clinico e, in ultima analisi, prevenire l'insorgenza di una malattia mentale devastante e prevalente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove accumulate dalla letteratura sugli animali, dalle popolazioni sane e dagli studi sulla schizofrenia suggeriscono che l'esercizio fisico regolare influisce positivamente su funzioni integrali come la neurogenesi, la plasticità sinaptica e la cognizione. Allo stesso modo, prove preliminari suggeriscono che l'attività aerobica è stata associata a una migliore qualità della vita e a un livello inferiore di sintomi nei pazienti con schizofrenia. Poiché è stato scoperto che l'esercizio fisico stimola la neurogenesi temporale mediale umana e le anomalie correlate sono state ampiamente osservate negli studi sulla schizofrenia, l'attività fisica può essere un intervento importante. Durante il prodromo della psicosi, un periodo che precede immediatamente l'insorgenza formale dei disturbi psicotici, gli adolescenti sperimentano sintomi attenuati sottili associati a deterioramento cognitivo e un declino globale del funzionamento socio-occupazionale e ovunque tra il 10 e il 35% passa a un disturbo psicotico come schizofrenia in un periodo di due anni. Nonostante la promessa di interventi sull'esercizio fisico e il ruolo critico che le anomalie del lobo temporale mediale svolgono nei modelli eziologici di psicosi, non sono stati condotti studi sperimentali sull'esercizio aerobico nei giovani ad altissimo rischio (UHR). Comprendere i potenziali benefici dell'esercizio aerobico nei giovani UHR è fondamentale in quanto il prodromo è un periodo praticabile di intervento in cui è ancora in corso un notevole sviluppo cerebrale. Inoltre, poiché ci sono state sfide associate a molti degli interventi disponibili e un livello crescente di potenziale riscontrato negli interventi basati sulla neuroplasticità, comprendere l'effetto dell'esercizio sul rispettivo comportamento cerebrale è molto promettente. La ricerca sperimentale è assolutamente necessaria per determinare se l'esercizio aerobico prescritto può stimolare la neurogenesi medio-temporale e migliorare la cognizione e i sintomi/funzionamento in questo gruppo vitale. Nello studio proposto, un team di esperti di esperti ricercatori prodromici ed esercizi seguirà un gruppo di 15 adolescenti e giovani adulti UHR (età 16-24) attraverso una prova di esercizio di 12 settimane per determinare quale livello di intensità/frequenza di esercizio è tollerabile per i partecipanti e ottimale per migliorare la forma fisica aerobica (65% del VO2max e 2 sessioni a settimana rispetto all'85% di intensità e 3 sessioni per sbirciatina) e se i miglioramenti della forma fisica aerobica (ovvero, VO2max, VO2peak, soglia ventilatoria) sono associati ad aumenti della struttura temporale mediale volume (ippocampo e giro paraippocampale) e miglioramenti associati nella funzione cognitiva (cioè, compresi i compiti noti per reclutare pesantemente sulle strutture temporali mediali) così come la sintomatologia e il funzionamento sociale/di ruolo. Se i parametri di riferimento vengono soddisfatti, questi dati verranno utilizzati per semplificare uno studio controllato in cieco valutatore di tre anni (15 UHR-esercizio, 15 UHR lista d'attesa-controllo) per determinare l'efficacia dell'intervento nella promozione della salute temporale mediale e nell'accompagnare miglioramento delle funzioni cognitive, cliniche e socio-occupazionali. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi per determinare se l'intervento ha un effetto sul decorso clinico e sulla transizione alla psicosi. Nel complesso, questo studio è importante per comprendere le lezioni necessarie per pianificare un futuro studio su larga scala e ha il potenziale per far luce su un nuovo trattamento promettente per i giovani UHR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • ADAPT Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 16-24
  • nessuna storia di lesioni cerebrali o malattie neurologiche
  • nessuna controindicazione all'esercizio fisico (come valutato da un medico del Centro di ricerca traslazionale clinica CTRC)
  • nessuna storia o trattamento in corso con antipsicotici
  • nessuna controindicazione per trovarsi in una risonanza magnetica.
  • soddisfare i criteri per una sindrome prodromica basati sull'intervista sulla struttura per le sindromi prodromiche (SIPS).

Criteri di esclusione:

  • persone estremamente claustrofobiche
  • avere una storia di trauma cranico significativo
  • altri disturbi fisici che potrebbero influenzare il funzionamento del cervello
  • ritardo mentale
  • storia di disturbo da uso di sostanze entro 6 mesi dal colloquio di screening
  • avere un disturbo psicotico (all'ingresso nello studio) e/o aver mostrato gravi comportamenti autolesivi
  • femmine gravide
  • persone che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (RM) inclusi metalli intracranici, intraorbitali o intraspinali, pacemaker, impianti cocleari o altri dispositivi non compatibili con la RM
  • incapacità del soggetto o del suo genitore/tutore di comprendere il documento di consenso informato
  • soddisfano i criteri per un disturbo psicotico di Asse I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio 1
65% di V02 Max, 3 volte a settimana, 3 mesi
Comportamentale: Esercizio 1
65% del VO2max e 2 sessioni a settimana
Sperimentale: Esercizio 2
85% di VO2 Max, 2 volte a settimana, 3 mesi
Comportamentale: Esercizio 2
85% di intensità e 3 sessioni per sbirciatina
Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa (tre mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cervello
Lasso di tempo: pre-processo, post-processo (3 mesi)
Le strutture temporali mediali (ippocampo e giro paraippocampale) verranno delineate automaticamente utilizzando l'algoritmo dello strumento di registrazione e segmentazione integrato di FMRIB all'interno della suite di elaborazione delle immagini della Software Library (FSL) di FMRIB. In secondo luogo, le strutture verranno valutate con analisi dei vertici (valutando i cambiamenti nella forma dopo la prova su base per vertice), che saranno anch'esse effettuate utilizzando FIRST. I modelli di forma/aspetto utilizzati in FIRST sono costruiti da immagini segmentate manualmente fornite dal Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston). Questo approccio è diverso dall'utilizzo di una misura riepilogativa dell'intera struttura come il volume, poiché consente la visualizzazione della regione della forma che sta cambiando, nonché del tipo di cambiamento della forma.
pre-processo, post-processo (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: pre-processo, post-processo (3 mesi)
Valutazione della memoria di lavoro - Ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella sottoscala della memoria di lavoro della batteria della schizofrenia (MATRICS): un punteggio più alto indica prestazioni migliori della memoria di lavoro. L'attività di codifica relazionale e specifica dell'oggetto include rappresentazioni visive di oggetti di stimoli verbali. I soggetti rispondono con due pulsanti "sì/no" per indicare se gli elementi di ciascuna coppia sono stati presentati "insieme". impedire un'ulteriore codifica delle coppie di oggetti relazionali l'attività di riconoscimento dell'elemento precede l'attività di riconoscimento associata. I punteggi più alti riflettono le prestazioni di familiarità e ricordo, nonché i tassi di successo e i tassi di falsi allarmi successivi alla codifica: prestazioni migliori. MATRICS Sottoscala della memoria di lavoro della batteria cognitiva di consenso utilizzando un punteggio t (0 = media della popolazione, deviazione standard = 10) e un punteggio di accuratezza del compito di codifica relazionale e specifica dell'oggetto nello studio RCT utilizzando un intervallo specifico del compito (d intervallo primario; 0-100 %).
pre-processo, post-processo (3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale dei sintomi positivi della psicosi attenuata
Lasso di tempo: pre-processo, post-processo (3 mesi)
Verrà somministrata l'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS) per valutare formalmente i sintomi positivi attenuati dopo l'inclusione nello studio. Verrà inoltre somministrato dopo lo studio per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi clinici dello studio post-intervento. Il SIPS valuta la gravità delle dimensioni rilevanti, inclusi i sintomi positivi, lungo una scala a 7 punti che va da assente (0) a grave e psicotico (6) attraverso cinque categorie di sintomi, ottenendo un punteggio che varia da 0 (nessun sintomo positivo) a 30. (psicosi lungo tutte le dimensioni dei sintomi).
pre-processo, post-processo (3 mesi)
Fitness aerobico
Lasso di tempo: istruttorio, post-processuale (3 mesi)
Il VO2max è stato valutato tramite un protocollo Balke modificato da un fisiologo dell'esercizio sotto la supervisione di un medico. In questo protocollo Balke modificato, la velocità del tapis roulant è stata individualizzata in una procedura per ottenere il 70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età e le valutazioni di uno sforzo percepito "un po' duro" (RPE). Successivamente, la velocità del tapis roulant è rimasta la stessa per tutta la durata del test, ma l'inclinazione del nastro del tapis roulant è aumentata del 2% ogni 2 minuti (o del 2,5% per velocità pari o superiori a 6 mph) fino all'esaurimento. I test duravano generalmente 8-12 minuti per raggiungere l'obiettivo raccomandato per il test VO2max. Le misurazioni indicano la salute cardiovascolare con punteggi più alti che indicano una maggiore salute.
istruttorio, post-processuale (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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