- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02155699
Упражнения и маркеры медиально-височного здоровья у молодежи, подверженной риску психоза
12 марта 2024 г. обновлено: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder
Упражнения и маркеры медиально-височного здоровья у молодежи с ультравысоким риском развития психоза
Целью этого предложения является проверка осуществимости и эффективности сердечно-сосудистых упражнений для укрепления здоровья мозга и улучшения сопутствующих симптомов (например, слуха, которого нет, чувства эмоциональной отстраненности от себя и других), когнитивных трудностей (проблемы с памятью и обучением). ), и повседневная социально-профессиональная деятельность молодежи с неизбежным риском развития психотического расстройства, такого как шизофрения.
Понимание того, как физические упражнения могут защитить или улучшить здоровье той области мозга, которая является основным фактором, способствующим возникновению психоза, может привести к новому новаторскому вмешательству, которое не будет страдать от многих побочных эффектов, затрат и других факторов. барьеры, которые характеризуют методы лечения, которые в настоящее время доступны для этой группы.
Поскольку у значительной части молодых людей из группы высокого риска в течение короткого периода времени развивается психотическое расстройство, вмешательство на этом этапе может помочь улучшить клиническое течение и в конечном итоге предотвратить начало разрушительного и распространенного психического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накопленные данные из литературы о животных, здоровых популяций и исследований шизофрении показывают, что регулярные физические упражнения положительно влияют на интегральные функции, такие как нейрогенез, синаптическую пластичность и познание.
Аналогичным образом, предварительные данные свидетельствуют о том, что аэробная активность связана с улучшением качества жизни и снижением уровня симптомов у пациентов с шизофренией.
Поскольку было обнаружено, что упражнения стимулируют медиальный височный нейрогенез у человека, а связанные с этим аномалии широко наблюдались в исследованиях шизофрении, физическая активность может быть важным вмешательством.
Во время продромы психоза, периода, непосредственно предшествующего формальному началу психотических расстройств, подростки испытывают малозаметные ослабленные симптомы в сочетании с ухудшением когнитивных функций и глобальным снижением социально-профессионального функционирования, и где-то между 10–35% происходит переход к психотическому расстройству, такому как шизофрении в течение двух лет.
Несмотря на перспективность лечебных упражнений и критическую роль аномалий медиальной височной доли в этиологических моделях психоза, экспериментальных исследований аэробных упражнений у молодежи из групп сверхвысокого риска (UHR) не проводилось.
Понимание потенциальных преимуществ аэробных упражнений для молодежи с УВР является неотъемлемой частью, поскольку продромальный период является жизнеспособным периодом вмешательства, в течение которого все еще происходит значительное развитие мозга.
Кроме того, поскольку существуют проблемы, связанные со многими из доступных вмешательств, и растущий уровень потенциала, обнаруженный в вмешательствах, основанных на нейропластичности, понимание влияния упражнений на соответствующее поведение мозга имеет большие перспективы.
Крайне необходимы экспериментальные исследования, чтобы определить, могут ли предписанные аэробные упражнения стимулировать медиально-височный нейрогенез и улучшать когнитивные функции и симптомы/функционирование в этой жизненно важной группе.
В предлагаемом исследовании группа экспертов, состоящая из опытных исследователей продромальных состояний и упражнений, будет следить за группой из 15 подростков и молодых людей (в возрасте 16–24 лет) с UHR в течение 12 недель, чтобы определить, какой уровень интенсивности/частоты упражнений допустим для участников. и оптимален для улучшения аэробной выносливости (65% VO2max и 2 занятия в неделю по сравнению с 85% интенсивностью и 3 занятиями за пик) и если улучшение аэробной выносливости (т. е. VO2max, VO2peak, вентиляционный порог) связано с увеличением медиально-височной структуры объем (гиппокамп и парагиппокампальная извилина) и сопутствующие улучшения когнитивной функции (т. е. включая задачи, которые, как известно, сильно задействуют медиальные височные структуры), а также симптоматику и социальное/ролевое функционирование.
Если контрольные показатели соблюдены, эти данные будут использованы для рационализации трехлетнего слепого контролируемого исследования (15 UHR-упражнений, 15 UHR-лист ожидания-контроль), чтобы определить эффективность вмешательства в укреплении медиально-височного здоровья, а также сопутствующих заболеваний. улучшение когнитивных, клинических и социально-профессиональных функций.
За участниками будут наблюдать до 24 месяцев, чтобы определить, влияет ли вмешательство на клиническое течение и переход к психозу.
В совокупности это исследование важно для понимания уроков, необходимых для планирования будущих крупномасштабных испытаний, и может пролить свет на новый многообещающий метод лечения детей с УВР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- ADAPT Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 16-24
- отсутствие в анамнезе травм головного мозга или неврологических заболеваний
- отсутствие противопоказаний к занятиям физическими упражнениями (оценка врача Центра клинических трансляционных исследований CTRC)
- отсутствие анамнеза или текущего лечения нейролептиками
- отсутствие противопоказаний к нахождению в магнитно-резонансном томографе.
- соответствуют критериям продромального синдрома, основанным на интервью «Структурное интервью для продромальных синдромов» (SIPS).
Критерий исключения:
- люди с сильной клаустрофобией
- иметь в анамнезе серьезную травму головы
- другое физическое расстройство, которое может повлиять на работу мозга
- умственная отсталость
- история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев после скринингового интервью
- имеют психотическое расстройство (на момент начала исследования) и/или проявляли серьезное поведение, причиняющее себе вред
- беременные женщины
- люди, у которых есть противопоказания к магнитно-резонансному (МР) сканированию, включая внутричерепное, внутриорбитальное или интраспинальное сканирование металлов, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или другие несовместимые с МРТ устройства.
- неспособность субъекта или его родителя/опекуна понять документ об информированном согласии
- соответствие критериям психотического расстройства оси I
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение 1
65% от V02 Max, 3 раза в неделю, 3 месяца
|
65% от VO2max и 2 сеанса в неделю
|
|
Экспериментальный: Упражнение 2
85% от VO2 Max, 2 раза в неделю, 3 месяца
|
Интенсивность 85% и 3 сеанса за просмотр
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Лист ожидания (три месяца)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мозга
Временное ограничение: досудебное, послесудебное (3 месяца)
|
Медиальные височные структуры (гиппокамп и парагиппокампальная извилина) будут автоматически очерчены с использованием алгоритма интегрированного инструмента регистрации и сегментации FMRIB в пакете обработки изображений библиотеки программного обеспечения FMRIB (FSL).
Во-вторых, структуры будут оцениваться с помощью вершинного анализа (оценка изменений формы после испытания для каждой вершины), который также будет выполняться с использованием FIRST.
Модели формы/внешнего вида, используемые в FIRST, созданы на основе вручную сегментированных изображений, предоставленных Центром морфометрического анализа (CMA, Бостон).
Этот подход отличается от использования суммарного показателя всей структуры, такого как объем, поскольку он позволяет визуализировать область изменяющейся формы, а также тип изменения формы.
|
досудебное, послесудебное (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рабочей памяти
Временное ограничение: досудебное, послесудебное (3 месяца)
|
Оценка рабочей памяти — исследование по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS). Подшкала рабочей памяти батареи — более высокий балл указывает на лучшую производительность рабочей памяти.
Задача «Реляционное и индивидуальное кодирование» включает в себя визуальные объектные представления словесных стимулов.
Испытуемые отвечают двумя кнопками «да/нет», чтобы указать, были ли предметы в каждой паре представлены «вместе».
предотвратить дополнительное кодирование пар реляционных объектов: задача распознавания элемента предшествует связанной задаче распознавания.
Более высокие баллы отражают качество знакомства и запоминания, а также частоту попаданий и частоту ложных тревог после кодирования – лучшая производительность.
Подшкала рабочей памяти MATRICS Consensus Cognitive Battery с использованием t-показателя (0 = среднее значение совокупности, стандартное отклонение = 10) и показателя точности задачи реляционного и специфического кодирования в исследовании RCT с использованием точности конкретной задачи (диапазон d простых чисел; 0–100). %).
|
досудебное, послесудебное (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субшкалы положительных симптомов ослабленного психоза
Временное ограничение: досудебное, послесудебное (3 месяца)
|
Структурированное интервью по поводу продромальных симптомов (SIPS) будет проводиться для формальной оценки ослабления положительных симптомов после включения в исследование.
Его также будут проводить после исследования, чтобы отслеживать изменения клинических симптомов после вмешательства.
SIPS оценивает тяжесть соответствующих параметров, включая положительные симптомы, по 7-балльной шкале от отсутствия (0) до тяжелой и психотической (6) по пяти категориям симптомов, что дает оценку от 0 (отсутствие положительных симптомов) до 30. (психоз по всем симптомам).
|
досудебное, послесудебное (3 месяца)
|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: досудебное, послесудебное (3 месяца)
|
VO2max оценивался с помощью модифицированного протокола Балке физиологом-физкультурником под наблюдением врача.
В этом модифицированном протоколе Балке скорость беговой дорожки была индивидуализирована с помощью процедуры, позволяющей выявить 70% прогнозируемой по возрасту максимальной частоты пульса и оценок «несколько тяжелого» воспринимаемого напряжения (RPE).
Затем скорость беговой дорожки оставалась неизменной на протяжении всего теста, но наклон полотна беговой дорожки увеличивался на 2% каждые 2 минуты (или 2,5% для скорости 6 миль в час или выше) до изнеможения.
Тесты обычно длились 8–12 минут, чтобы достичь рекомендуемой цели для тестирования VO2max.
Показатели указывают на здоровье сердечно-сосудистой системы, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
досудебное, послесудебное (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Главный следователь: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Mittal VA, Gupta T, Orr JM, Pelletier-Baldelli A, Dean DJ, Lunsford-Avery JR, Smith AK, Robustelli BL, Leopold DR, Millman ZB. Physical activity level and medial temporal health in youth at ultra high-risk for psychosis. J Abnorm Psychol. 2013 Nov;122(4):1101-10. doi: 10.1037/a0034085.
- Niendam TA, Bearden CE, Zinberg J, Johnson JK, O'Brien M, Cannon TD. The course of neurocognition and social functioning in individuals at ultra high risk for psychosis. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):772-81. doi: 10.1093/schbul/sbm020. Epub 2007 Apr 9.
- Ragland JD, Ranganath C, Barch DM, Gold JM, Haley B, MacDonald AW 3rd, Silverstein SM, Strauss ME, Yonelinas AP, Carter CS. Relational and Item-Specific Encoding (RISE): task development and psychometric characteristics. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1093/schbul/sbr146. Epub 2011 Nov 28.
- Patenaude B, Smith SM, Kennedy DN, Jenkinson M. A Bayesian model of shape and appearance for subcortical brain segmentation. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):907-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.046. Epub 2011 Feb 23.
- Dean DJ, Bryan AD, Newberry R, Gupta T, Carol E, Mittal VA. A Supervised Exercise Intervention for Youth at Risk for Psychosis: An Open-Label Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov-Dec;78(9):e1167-e1173. doi: 10.4088/JCP.16m11365.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .