- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02155699
Ejercicio y Marcadores de Salud Temporal Medial en Jóvenes en Riesgo de Psicosis
12 de marzo de 2024 actualizado por: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder
Ejercicio y marcadores de salud temporal medial en jóvenes en ultra alto riesgo de psicosis
El objetivo de esta propuesta es probar la viabilidad y eficacia del ejercicio cardiovascular para promover la salud del cerebro y mejorar los síntomas relacionados (p. ej., escuchar sonidos que no existen, sentirse emocionalmente separado de sí mismo y de los demás), dificultades cognitivas (problemas con la memoria y el aprendizaje). ), y el funcionamiento sociolaboral cotidiano en jóvenes en riesgo inminente de desarrollar un trastorno psicótico como la esquizofrenia.
Comprender cómo el ejercicio puede proteger o mejorar la salud de un área del cerebro que está implicada como un factor importante que contribuye a la aparición de la psicosis puede conducir a una nueva intervención pionera que no sufre muchos de los efectos secundarios, costos y otros. barreras que caracterizan los tratamientos actualmente disponibles para este grupo.
Debido a que una parte significativa de los jóvenes de alto riesgo desarrollan un trastorno psicótico en un período corto, intervenir en esta etapa puede ayudar a mejorar el curso clínico y, en última instancia, prevenir la aparición de una enfermedad mental devastadora y prevalente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada de la literatura animal, poblaciones saludables y estudios de esquizofrenia sugiere que el ejercicio regular afecta positivamente funciones integrales como la neurogénesis, la plasticidad sináptica y la cognición.
Asimismo, la evidencia preliminar sugiere que la actividad aeróbica se ha asociado con una mejor calidad de vida y un menor nivel de síntomas en pacientes con esquizofrenia.
Debido a que se ha descubierto que el ejercicio estimula la neurogénesis temporal medial humana y se han observado anomalías relacionadas ampliamente en estudios de esquizofrenia, la actividad física puede ser una intervención importante.
Durante el pródromo de psicosis, un período que precede inmediatamente al inicio formal de los trastornos psicóticos, los adolescentes experimentan síntomas atenuados sutiles junto con deterioro cognitivo y una disminución global en el funcionamiento sociolaboral y entre el 10 y el 35% pasan a la transición a un trastorno psicótico como esquizofrenia en un período de dos años.
A pesar de la promesa de las intervenciones de ejercicio y el papel fundamental que desempeñan las anomalías del lóbulo temporal medio en los modelos etiológicos de la psicosis, no se han realizado estudios experimentales de ejercicio aeróbico en jóvenes de ultra alto riesgo (UHR).
Comprender los beneficios potenciales del ejercicio aeróbico en los jóvenes UHR es integral, ya que el pródromo es un período viable de intervención en el que todavía se está produciendo un desarrollo cerebral considerable.
Además, dado que ha habido desafíos asociados con muchas de las intervenciones disponibles y un nivel creciente de potencial encontrado en las intervenciones basadas en la neuroplasticidad, comprender el efecto del ejercicio en el comportamiento cerebral respectivo es muy prometedor.
Se necesita urgentemente investigación experimental para determinar si el ejercicio aeróbico prescrito puede estimular la neurogénesis medial-temporal y mejorar la cognición y los síntomas/funcionamiento en este grupo vital.
En el estudio propuesto, un equipo experto de investigadores prodrómicos y de ejercicios experimentados seguirá a un grupo de 15 adolescentes y adultos jóvenes UHR (de 16 a 24 años) a través de una prueba de ejercicio de 12 semanas para determinar qué nivel de intensidad/frecuencia de ejercicio es tolerable para los participantes. y óptimo para mejorar el estado físico aeróbico (65 % de VO2max y 2 sesiones por semana versus 85 % de intensidad y 3 sesiones por pico) y si las mejoras en el estado físico aeróbico (es decir, VO2max, VO2peak, umbral ventilatorio) están asociadas con aumentos en la estructura temporal medial volumen (hipocampo y giro parahipocampal) y las mejoras que lo acompañan en la función cognitiva (es decir, incluidas las tareas que se sabe que reclutan mucho en las estructuras temporales mediales), así como la sintomatología y el funcionamiento social/de roles.
Si se cumplen los puntos de referencia, estos datos se utilizarán para optimizar un ensayo controlado ciego para evaluadores de tres años (ejercicio de 15 UHR, control de lista de espera de 15 UHR) para determinar la eficacia de la intervención en la promoción de la salud temporal medial, así como el acompañamiento mejora de la función cognitiva, clínica y sociolaboral.
Los participantes serán seguidos hasta 24 meses para determinar si la intervención tiene un efecto sobre el curso clínico y la transición a la psicosis.
En conjunto, este estudio es importante para comprender las lecciones necesarias para planificar un futuro ensayo a gran escala y tiene el potencial de arrojar luz sobre un nuevo tratamiento prometedor para los jóvenes UHR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- ADAPT Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 16-24
- sin antecedentes de lesión cerebral o enfermedad neurológica
- sin contraindicaciones para el entrenamiento físico (según la evaluación de un médico del Centro de Investigación Clínica Traslacional CTRC)
- sin antecedentes o tratamiento actual con antipsicóticos
- no hay contraindicaciones para estar en un escáner de resonancia magnética.
- cumplir con los criterios para un síndrome prodrómico basado en la Entrevista Estructural para Síndromes Prodrómicos (SIPS, por sus siglas en inglés).
Criterio de exclusión:
- personas que son extremadamente claustrofóbicas
- tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
- otro trastorno físico que podría afectar el funcionamiento del cerebro
- retraso mental
- antecedentes de trastorno por uso de sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la entrevista de selección
- tiene un trastorno psicótico (al ingresar al estudio) y/o ha exhibido conductas autolesivas graves
- hembras embarazadas
- personas que tienen contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (RM), incluido el metal intracraneal, intraorbitario o intraespinal, marcapasos, implantes cocleares u otros dispositivos no compatibles con RM
- incapacidad del sujeto o de su padre/tutor para comprender el documento de consentimiento informado
- cumple los criterios para un trastorno psicótico del Eje I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio 1
65% de V02 Max, 3 veces por semana, 3 meses
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65% del VO2max y 2 sesiones por semana
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Experimental: Ejercicio 2
85% de VO2 Max, 2x por semana, 3 meses
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85% de intensidad y 3 sesiones por pico
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Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera (tres meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen cerebral
Periodo de tiempo: antes del juicio, después del juicio (3 meses)
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Las estructuras temporales mediales (hipocampo y giro parahipocámpico) se delinearán automáticamente utilizando el algoritmo de la herramienta de segmentación y registro integrado de FMRIB dentro del conjunto de procesamiento de imágenes de la biblioteca de software (FSL) de FMRIB.
En segundo lugar, las estructuras se evaluarán con análisis de vértice (evaluando los cambios en la forma después de la prueba por vértice), que también se llevarán a cabo utilizando FIRST.
Los modelos de forma/apariencia utilizados en FIRST se construyen a partir de imágenes segmentadas manualmente proporcionadas por el Centro de Análisis Morfométrico (CMA, Boston).
Este enfoque es diferente del uso de una medida resumida de toda la estructura como el volumen, ya que permite visualizar la región de la forma que está cambiando, así como el tipo de cambio de forma.
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antes del juicio, después del juicio (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: antes del juicio, después del juicio (3 meses)
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Evaluación de la memoria de trabajo: investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) subescala de memoria de trabajo de la batería: una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
La tarea de Codificación relacional y específica de elementos incluye representaciones de objetos visuales de estímulos de palabras.
Los sujetos responden "sí/no" con dos botones para indicar si los elementos de cada par se habían presentado "juntos".
Evite la codificación adicional de los pares de objetos relacionales: la tarea de reconocimiento de elementos precede a la tarea de reconocimiento asociada.
Las puntuaciones más altas reflejan el rendimiento de familiaridad y recuerdo, así como las tasas de aciertos y de falsas alarmas después de la codificación: mejor rendimiento.
MATRICS Subescala de memoria de trabajo de la batería cognitiva de consenso utilizando una puntuación t (0 = media poblacional, desviación estándar = 10) y una puntuación de precisión de la tarea de codificación relacional y de elemento específico en el estudio RCT utilizando una precisión específica de la tarea (d rango principal; 0-100 %).
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antes del juicio, después del juicio (3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescalas de síntomas positivos de psicosis atenuada
Periodo de tiempo: antes del juicio, después del juicio (3 meses)
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Se administrará la entrevista estructurada para síntomas prodrómicos (SIPS) para evaluar formalmente los síntomas positivos atenuados después de la inclusión en el estudio.
También se administrará después del ensayo para realizar un seguimiento de los cambios en los síntomas clínicos posteriores al ensayo de intervención.
El SIPS califica la gravedad de dimensiones relevantes, incluidos los síntomas positivos, en una escala de 7 puntos que va desde ausente (0) hasta grave y psicótico (6) en cinco categorías de síntomas, lo que da como resultado una puntuación que oscila entre 0 (sin síntomas positivos) y 30. (psicosis en todas las dimensiones de los síntomas).
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antes del juicio, después del juicio (3 meses)
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: antes del juicio, después del juicio (3 meses)
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El VO2máx fue evaluado mediante un protocolo de Balke modificado por un fisiólogo del ejercicio bajo la supervisión de un médico.
En este protocolo de Balke modificado, la velocidad de la cinta de correr se individualizó en un procedimiento para obtener el 70% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad y las calificaciones de un esfuerzo percibido (RPE) "algo duro".
Luego, la velocidad de la cinta se mantuvo igual durante toda la prueba, pero la inclinación de la cinta aumentó un 2% cada 2 minutos (o un 2,5% para velocidades de 6 mph o más) hasta el agotamiento.
Las pruebas generalmente duraron entre 8 y 12 minutos para alcanzar el objetivo recomendado para la prueba de VO2máx.
Las medidas indican salud cardiovascular y puntuaciones más altas indican mayor salud.
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antes del juicio, después del juicio (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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