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Übung und Marker der medialen zeitlichen Gesundheit bei psychosegefährdeten Jugendlichen

12. März 2024 aktualisiert von: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Übung und Marker der medialen zeitlichen Gesundheit bei Jugendlichen mit extrem hohem Psychoserisiko

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Herz-Kreislauf-Übungen bei der Förderung der Gehirngesundheit und der Verbesserung damit verbundener Symptome (z ) und alltägliche gesellschaftliche und berufliche Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit einem unmittelbaren Risiko für die Entwicklung einer psychotischen Störung wie Schizophrenie. Das Verständnis, wie Bewegung die Gesundheit eines Gehirnbereichs schützen oder verbessern kann, der als Hauptfaktor für den Ausbruch von Psychosen beteiligt ist, kann zu einer bahnbrechenden neuen Intervention führen, die nicht unter vielen der Nebenwirkungen, Kosten und anderem leidet Barrieren, die Behandlungen charakterisieren, die derzeit für diese Gruppe verfügbar sind. Da ein erheblicher Teil der Jugendlichen mit hohem Risiko innerhalb kurzer Zeit eine psychotische Störung entwickelt, kann ein Eingreifen in diesem Stadium dazu beitragen, den klinischen Verlauf zu verbessern und letztendlich den Ausbruch einer verheerenden und weit verbreiteten psychischen Erkrankung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Beweise aus der Tierliteratur, gesunden Populationen und Schizophrenie-Studien deuten darauf hin, dass regelmäßige Bewegung integrale Funktionen wie Neurogenese, synaptische Plastizität und Kognition positiv beeinflusst. Ebenso deuten vorläufige Beweise darauf hin, dass aerobe Aktivität mit einer verbesserten Lebensqualität und einem geringeren Symptomniveau bei Patienten mit Schizophrenie in Verbindung gebracht wurde. Da festgestellt wurde, dass Bewegung die mediale temporale Neurogenese des Menschen stimuliert, und verwandte Anomalien in Schizophreniestudien weithin beobachtet wurden, kann körperliche Aktivität eine wichtige Intervention darstellen. Während des Psychose-Prodroms, einer Phase unmittelbar nach dem formellen Beginn psychotischer Störungen, erleben Jugendliche subtil abgeschwächte Symptome in Verbindung mit einer kognitiven Verschlechterung und einem globalen Rückgang der sozio-beruflichen Funktionsfähigkeit, und zwischen 10 und 35 % gehen in eine psychotische Störung über Schizophrenie in zwei Jahren. Trotz des Versprechens von Trainingsinterventionen und der kritischen Rolle, die Anomalien des medialen Temporallappens in ätiologischen Modellen von Psychosen spielen, gab es keine experimentellen Studien zu Aerobic-Übungen bei Jugendlichen mit ultrahohem Risiko (UHR). Das Verständnis der potenziellen Vorteile von Aerobic-Übungen bei UHR-Jugendlichen ist von wesentlicher Bedeutung, da das Prodrom eine tragfähige Phase der Intervention ist, in der noch eine beträchtliche Entwicklung des Gehirns stattfindet. Da viele der verfügbaren Interventionen mit Herausforderungen verbunden sind und ein zunehmendes Potenzial in auf Neuroplastizität basierenden Interventionen gefunden wird, ist das Verständnis der Wirkung von Bewegung auf das jeweilige Gehirnverhalten sehr vielversprechend. Experimentelle Forschung ist dringend erforderlich, um festzustellen, ob vorgeschriebene Aerobic-Übungen die medial-temporale Neurogenese stimulieren und die Kognition und Symptome/Funktion in dieser lebenswichtigen Gruppe verbessern können. In der vorgeschlagenen Studie wird ein Expertenteam aus erfahrenen Prodromal- und Trainingsforschern eine Gruppe von 15 UHR-Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 24 Jahren) durch einen 12-wöchigen Trainingsversuch begleiten, um festzustellen, welches Maß an Trainingsintensität/-frequenz für die Teilnehmer tolerierbar ist und optimal zur Verbesserung der aeroben Fitness (65 % der VO2max und 2 Sitzungen pro Woche gegenüber 85 % Intensität und 3 Sitzungen pro Peek) und wenn Verbesserungen der aeroben Fitness (d. h. VO2max, VO2peak, Atmungsschwelle) mit einer Erhöhung der medialen zeitlichen Struktur einhergehen Volumen (Hippocampus und parahippocampaler Gyrus) und begleitende Verbesserungen der kognitiven Funktion (d. h. einschließlich Aufgaben, von denen bekannt ist, dass sie stark auf mediale temporale Strukturen rekrutieren) sowie der Symptomatik und der sozialen/Rollenfunktion. Wenn die Benchmarks erfüllt sind, werden diese Daten verwendet, um eine dreijährige Rater-blind-kontrollierte Studie (15 UHR-Übung, 15 UHR-Wartelistenkontrolle) zu rationalisieren, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Förderung der medialen temporalen Gesundheit sowie der Begleitung zu bestimmen kognitive, klinische und sozio-berufliche Funktionsverbesserung. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nachbeobachtet, um festzustellen, ob sich die Intervention auf den klinischen Verlauf und den Übergang zur Psychose auswirkt. Zusammengenommen ist diese Studie wichtig, um die Lehren zu verstehen, die für die Planung einer zukünftigen groß angelegten Studie erforderlich sind, und hat das Potenzial, Licht auf eine vielversprechende neue Behandlung für UHR-Jugendliche zu werfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-24
  • keine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder neurologischen Erkrankungen
  • keine Kontraindikationen für körperliches Training (wie von einem Arzt des Clinical Translational Research Center CTRC beurteilt)
  • keine Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit Antipsychotika
  • keine Kontraindikationen für den Aufenthalt in einem Magnetresonanztomographen.
  • die Kriterien für ein prodromales Syndrom erfüllen, basierend auf dem SIPS-Interview (Structure Interview for Prodromal Syndromes).

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die extrem klaustrophobisch sind
  • eine Vorgeschichte mit erheblichen Kopfverletzungen haben
  • andere körperliche Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte
  • mentale Behinderung
  • Geschichte der Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Interview
  • eine psychotische Störung haben (bei Studieneintritt) und/oder ernsthafte selbstverletzende Verhaltensweisen gezeigt haben
  • Schwangere Weibchen
  • Personen, die Kontraindikationen für Magnetresonanz (MR)-Scans haben, einschließlich intrakranialer, intraorbitaler oder intraspinaler Metalluntersuchungen, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder anderer nicht MR-kompatibler Geräte
  • Unfähigkeit des Probanden oder seiner Eltern/Erziehungsberechtigten, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen
  • die Kriterien für eine psychotische Störung der Achse I erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung 1
65 % von V02 Max, 3x pro Woche, 3 Monate
Verhalten: Übung 1
65 % der VO2max und 2 Sitzungen pro Woche
Experimental: Übung 2
85 % von VO2 Max, 2x pro Woche, 3 Monate
Verhalten: Übung 2
85 % Intensität und 3 Sitzungen pro Peek
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste (drei Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnvolumen
Zeitfenster: vor dem Prozess, nach dem Prozess (3 Monate)
Mediale zeitliche Strukturen (Hippocampus und parahippocampaler Gyrus) werden automatisch mithilfe des integrierten Registrierungs- und Segmentierungstool-Algorithmus des FMRIB innerhalb der Bildverarbeitungssuite der Software Library (FSL) des FMRIB abgegrenzt. Zweitens werden die Strukturen mit Scheitelpunktanalysen bewertet (Beurteilung von Formänderungen nach dem Versuch pro Scheitelpunkt), die ebenfalls mit FIRST durchgeführt werden. Die in FIRST verwendeten Form-/Erscheinungsmodelle werden aus manuell segmentierten Bildern erstellt, die vom Center for Morphometrische Analyse (CMA, Boston) bereitgestellt werden. Dieser Ansatz unterscheidet sich von der Verwendung einer Gesamtstruktur-Zusammenfassungsmessung wie dem Volumen, da er die Visualisierung des Bereichs der Form, der sich ändert, sowie der Art der Formänderung ermöglicht.
vor dem Prozess, nach dem Prozess (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: vor dem Prozess, nach dem Prozess (3 Monate)
Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses – Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Batterie-Unterskala für das Arbeitsgedächtnis – ein höherer Wert weist auf eine bessere Leistung des Arbeitsgedächtnisses hin. Die Aufgabe der relationalen und objektspezifischen Kodierung umfasst visuelle Objektdarstellungen von Wortreizen. Die Probanden antworten mit zwei Tasten „Ja/Nein“, um anzuzeigen, ob die Elemente in jedem Paar „zusammen“ präsentiert wurden Um eine zusätzliche Kodierung der relationalen Objektpaare zu verhindern, geht die Elementerkennungsaufgabe der zugeordneten Erkennungsaufgabe voraus. Höhere Werte spiegeln die Vertrautheits- und Erinnerungsleistung sowie Trefferraten und Fehlalarmraten nach der Kodierung wider – bessere Leistung. MATRICS Consensus Cognitive Battery-Arbeitsgedächtnis-Subskala unter Verwendung eines t-Scores (0 = Bevölkerungsmittelwert, Standardabweichung = 10) und einer relationalen und objektspezifischen Kodierungs-Aufgabengenauigkeitsbewertung in der RCT-Studie unter Verwendung einer aufgabenspezifischen Genauigkeit (d-Prime-Bereich; 0–100). %).
vor dem Prozess, nach dem Prozess (3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgeschwächte Psychose-Positivsymptom-Subskalen
Zeitfenster: vor dem Prozess, nach dem Prozess (3 Monate)
Das strukturierte Interview für Prodromalsymptome (SIPS) wird durchgeführt, um abgeschwächte Positivsymptome nach Aufnahme in die Studie offiziell zu bewerten. Es wird auch nach der Studie verabreicht, um Veränderungen der klinischen Symptome nach der Interventionsstudie zu verfolgen. Der SIPS bewertet den Schweregrad relevanter Dimensionen, einschließlich positiver Symptome, entlang einer 7-Punkte-Skala, die von nicht vorhanden (0) bis schwer und psychotisch (6) über fünf Symptomkategorien reicht, was zu einer Bewertung führt, die von 0 (keine positiven Symptome) bis 30 reicht (Psychose entlang aller Symptomdimensionen).
vor dem Prozess, nach dem Prozess (3 Monate)
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Vorverhandlung, Nachverhandlung (3 Monate)
Der VO2max wurde mithilfe eines modifizierten Balke-Protokolls von einem Sportphysiologen unter Aufsicht eines Arztes ermittelt. In diesem modifizierten Balke-Protokoll wurde die Laufbandgeschwindigkeit in einem Verfahren individualisiert, um 70 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz und Bewertungen einer „eher harten“ wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zu ermitteln. Dann blieb die Geschwindigkeit des Laufbands während des gesamten Tests gleich, aber die Neigung des Laufbands erhöhte sich alle 2 Minuten um 2 % (oder 2,5 % bei Geschwindigkeiten von 6 Meilen pro Stunde oder mehr), bis zur Erschöpfung. Die Tests dauerten im Allgemeinen 8–12 Minuten, um den empfohlenen Zielwert für den VO2max-Test zu erreichen. Die Messungen zeigen die kardiovaskuläre Gesundheit an, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Vorverhandlung, Nachverhandlung (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Hauptermittler: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Attenuiertes Psychose-Syndrom

Klinische Studien zur Übung 1

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