Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatok és a mediális időbeli egészség markerei pszichózisban veszélyeztetett fiataloknál

2024. március 12. frissítette: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Gyakorlatok és a mediális időbeli egészség markerei a pszichózisra rendkívül magas kockázatú fiataloknál

A javaslat célja, hogy tesztelje a kardiovaszkuláris gyakorlatok megvalósíthatóságát és hatékonyságát az agy egészségének elősegítésében és a kapcsolódó tünetek (pl. nem hallható hangok, önmagától és másoktól való érzelmi elszakadás), kognitív nehézségek (memória- és tanulási problémák) javításában. ), valamint mindennapi szociális-foglalkozási működés olyan fiataloknál, akiknél fennáll a pszichotikus rendellenesség, például a skizofrénia kialakulásának közvetlen veszélye. Annak megértése, hogy a gyakorlat hogyan védheti vagy javíthatja egy olyan agyterület egészségét, amely a pszichózis kialakulásának fő tényezőjeként szerepel, úttörő új beavatkozáshoz vezethet, amely nem szenved számos mellékhatástól, költségtől és egyéb korlátok, amelyek az e csoport számára jelenleg elérhető kezeléseket jellemzik. Mivel a magas kockázatú fiatalok jelentős része rövid időn belül pszichotikus rendellenességet alakít ki, az ebben a szakaszban történő beavatkozás segíthet a klinikai lefolyás javításában, és végső soron megelőzheti egy pusztító és elterjedt mentális betegség kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az állatirodalomból, az egészséges populációkból és a skizofrénia vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendszeres testmozgás pozitívan befolyásolja az olyan szerves funkciókat, mint a neurogenezis, a szinaptikus plaszticitás és a megismerés. Hasonlóképpen, az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy az aerob aktivitás a skizofrén betegek jobb életminőségével és alacsonyabb tünetekkel járt együtt. Mivel a testmozgásról kiderült, hogy serkenti az emberi mediális temporális neurogenezist, és a skizofrénia vizsgálata során széles körben figyeltek meg ezzel kapcsolatos rendellenességeket, a fizikai aktivitás fontos beavatkozás lehet. A pszichózis prodroma alatt, amely a pszichotikus rendellenességek formális megjelenését közvetlenül követő időszak, a serdülők finoman gyengült tüneteket tapasztalnak, amelyek kognitív romlással és a társadalmi-foglalkozási működés globális hanyatlásával párosulnak, és bárhol 10-35%-uk átmegy pszichotikus rendellenességbe, mint pl. skizofrénia két éven belül. A gyakorlati beavatkozások ígérete és a mediális temporális lebeny-rendellenességek kritikus szerepe ellenére a pszichózis etiológiai modelljeiben, nem végeztek kísérleti vizsgálatokat az ultra-high risk fiatalok (UHR) aerob testmozgásáról. Az aerob testmozgás lehetséges előnyeinek megértése az UHR-fiatalok körében elengedhetetlen, mivel a prodroma a beavatkozás életképes időszaka, amelyben még jelentős agyfejlődés megy végbe. Ezen túlmenően, mivel számos elérhető beavatkozással kapcsolatos kihívások, és a neuroplaszticitáson alapuló beavatkozások növekvő potenciálja, a gyakorlatok agyi viselkedésre gyakorolt ​​hatásának megértése jelentős ígéretet rejt magában. Kísérleti kutatásokra van nagy szükség annak megállapítására, hogy az előírt aerob gyakorlat stimulálja-e a mediális-temporális neurogenezist, és javítja-e a megismerést és a tüneteket/működést ebben a létfontosságú csoportban. A javasolt tanulmányban egy tapasztalt prodromális és testmozgás-kutatókból álló szakértői csoport egy 15 fős, UHR serdülőből és fiatal felnőttből (16-24 éves korig) álló csoportot követ majd végig egy 12 hetes gyakorlati próbán, hogy meghatározza, milyen szintű edzés intenzitása/gyakorisága tolerálható a résztvevők számára. és optimális az aerob erőnlét javítására (a VO2max 65%-a és heti 2 edzés versus 85%-os intenzitás és 3 edzés per bepillantás), és ha az aerob edzettség javulása (azaz VO2max, VO2csúcs, lélegeztetési küszöb) a mediális időbeli szerkezet növekedésével jár volumen (hippocampus és parahippocampus gyrus) és az ezzel járó javulások a kognitív funkciókban (azaz beleértve azokat a feladatokat, amelyekről ismert, hogy erősen toboroznak a mediális időbeli struktúrákon), valamint a tünettan és a szociális/szerepműködés terén. Ha a benchmarkok teljesülnek, akkor ezeket az adatokat egy hároméves, értékelő-vak kontrollos vizsgálat (15 UHR gyakorlat, 15 UHR várólista-kontroll) egyszerűsítésére használják fel, hogy meghatározzák a beavatkozás hatékonyságát a mediális időbeli egészség és a kísérő egészség elősegítésében. kognitív, klinikai és társadalmi-foglalkozási funkciók javítása. A résztvevőket 24 hónapig követik annak megállapítására, hogy a beavatkozás hatással van-e a klinikai lefolyásra és a pszichózisba való átmenetre. Összességében ez a tanulmány fontos a jövőbeli nagyszabású vizsgálat megtervezéséhez szükséges tanulságok megértéséhez, és fényt deríthet egy ígéretes új kezelésre az UHR fiatalok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-24 éves korig
  • nincs anamnézisében agysérülés vagy neurológiai betegség
  • nincs ellenjavallat az edzéshez (a Clinical Translational Research Center CTRC orvosának értékelése szerint)
  • nincs anamnézisében vagy jelenleg nincs antipszichotikumos kezelés
  • nincs ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotó szkenner használatához.
  • megfelelnek a prodromális szindróma kritériumainak a Structure Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) interjú alapján.

Kizárási kritériumok:

  • rendkívül klausztrofóbiás emberek
  • kórtörténetében jelentős fejsérülés szerepel
  • egyéb fizikai rendellenesség, amely befolyásolhatja az agy működését
  • mentális retardáció
  • szerhasználati zavar a kórtörténetében a szűrőinterjútól számított 6 hónapon belül
  • pszichotikus rendellenessége van (a vizsgálatba való belépéskor) és/vagy súlyos önkárosító magatartást tanúsít
  • terhes nőstények
  • olyan személyek, akiknél ellenjavallatok vannak mágneses rezonancia (MR) szkennelésre, beleértve az intracranialis, intraorbitalis vagy intraspinalis fémvizsgálatot, pacemakert, cochleáris implantátumot vagy más, nem MR-kompatibilis eszközt
  • az alany vagy szülője/gondviselője képtelen megérteni a beleegyező nyilatkozatot
  • megfelel az I. tengely pszichotikus rendellenesség kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Feladat
A V02 Max 65%-a, heti 3x, 3 hónapig
A VO2max 65%-a és heti 2 alkalom
Kísérleti: 2. gyakorlat
A VO2 Max 85%-a, heti 2x, 3 hónapig
85%-os intenzitás és bepillantásonként 3 alkalom
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista (három hónap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agytérfogat
Időkeret: tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
A mediális temporális struktúrák (hippocampus és parahippocampus gyrus) automatikusan körvonalazódnak az FMRIB Integrated Registration and Segmentation Tool algoritmusával az FMRIB Software Library (FSL) képfeldolgozó programcsomagjában. Másodszor, a struktúrákat csúcsanalízissel értékeljük ki (a próba utáni alakváltozásokat csúcsonkénti alapon értékeljük), ami szintén a FIRST segítségével történik. A FIRST-ben használt alak/megjelenés modellek a Morphometric Analysis Center (CMA, Boston) által biztosított manuálisan szegmentált képekből állnak. Ez a megközelítés különbözik a teljes szerkezetet összefoglaló mérőszám, például a térfogat használatától, mivel lehetővé teszi az alakzat változó régiójának, valamint az alakváltozás típusának megjelenítését.
tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkamemória értékelése
Időkeret: tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
A munkamemória értékelése – Mérés és kezelés kutatás a kogníció javítására skizofréniában (MATRICS) akkumulátoros munkamemória alskála – a magasabb pontszám a munkamemória jobb teljesítményét jelzi. A Relációs és elemspecifikus kódolás feladat a szóingerek vizuális objektum reprezentációit tartalmazza. Az alanyok kétgombos „igen/nem” választ adnak, jelezve, hogy az egyes párok elemeit „együtt” mutatták-e be. megakadályozza a relációs objektumpárok további kódolását, az elemfelismerési feladat megelőzi a társított felismerési feladatot. A magasabb pontszámok tükrözik a megismerési és visszaemlékezési teljesítményt, valamint a kódolást követő találati és téves riasztási arányokat – jobb teljesítmény. MATRICS Konszenzus Kognitív Akkumulátor munkamemória alskála t-score (0 = populáció átlaga, szórás = 10) és relációs és elemspecifikus kódolási feladat pontossági pontszáma az RCT vizsgálatban feladatspecifikus pontossággal (d alaptartomány; 0-100) %).
tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyengített pszichózis pozitív tünet alskálák
Időkeret: tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
A Prodromális Tünetekre vonatkozó Strukturált Interjút (SIPS) adják be az gyengített pozitív tünetek formális értékelésére a vizsgálatba való bevonást követően. A vizsgálat után is beadják, hogy nyomon kövessék a klinikai tünetekben bekövetkezett változásokat a beavatkozási vizsgálat után. A SIPS a releváns dimenziók súlyosságát, beleértve a pozitív tüneteket, egy 7 fokozatú skálán értékeli, amely a hiányzótól (0) a súlyosig és pszichotikusig (6) terjed öt tünetkategóriában, így a pontszám 0-tól (nincs pozitív tünet) 30-ig terjed. (pszichózis minden tünetdimenzió mentén).
tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
Aerob Fitness
Időkeret: tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
A VO2max-ot egy módosított Balke-protokoll segítségével határozta meg egy edzésfiziológus, orvos felügyelete mellett. Ebben a módosított Balke-protokollban a futópad sebességét személyre szabták egy olyan eljárással, amely az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 70%-át és a „kissé kemény” észlelt megerőltetés (RPE) értékelését eredményezte. Ezután a futópad sebessége változatlan maradt a teszt alatt, de a futópad szalag dőlésszöge 2%-kal nőtt 2 percenként (vagy 2,5%-kal 6 mph vagy nagyobb sebesség esetén) a kimerülésig. A tesztek általában 8-12 percig tartottak, hogy elérjék a VO2max-vizsgálat javasolt célját. A mérések a szív- és érrendszeri egészséget jelzik, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek.
tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Kutatásvezető: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel