- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02155699
Gyakorlatok és a mediális időbeli egészség markerei pszichózisban veszélyeztetett fiataloknál
2024. március 12. frissítette: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder
Gyakorlatok és a mediális időbeli egészség markerei a pszichózisra rendkívül magas kockázatú fiataloknál
A javaslat célja, hogy tesztelje a kardiovaszkuláris gyakorlatok megvalósíthatóságát és hatékonyságát az agy egészségének elősegítésében és a kapcsolódó tünetek (pl. nem hallható hangok, önmagától és másoktól való érzelmi elszakadás), kognitív nehézségek (memória- és tanulási problémák) javításában. ), valamint mindennapi szociális-foglalkozási működés olyan fiataloknál, akiknél fennáll a pszichotikus rendellenesség, például a skizofrénia kialakulásának közvetlen veszélye.
Annak megértése, hogy a gyakorlat hogyan védheti vagy javíthatja egy olyan agyterület egészségét, amely a pszichózis kialakulásának fő tényezőjeként szerepel, úttörő új beavatkozáshoz vezethet, amely nem szenved számos mellékhatástól, költségtől és egyéb korlátok, amelyek az e csoport számára jelenleg elérhető kezeléseket jellemzik.
Mivel a magas kockázatú fiatalok jelentős része rövid időn belül pszichotikus rendellenességet alakít ki, az ebben a szakaszban történő beavatkozás segíthet a klinikai lefolyás javításában, és végső soron megelőzheti egy pusztító és elterjedt mentális betegség kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az állatirodalomból, az egészséges populációkból és a skizofrénia vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendszeres testmozgás pozitívan befolyásolja az olyan szerves funkciókat, mint a neurogenezis, a szinaptikus plaszticitás és a megismerés.
Hasonlóképpen, az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy az aerob aktivitás a skizofrén betegek jobb életminőségével és alacsonyabb tünetekkel járt együtt.
Mivel a testmozgásról kiderült, hogy serkenti az emberi mediális temporális neurogenezist, és a skizofrénia vizsgálata során széles körben figyeltek meg ezzel kapcsolatos rendellenességeket, a fizikai aktivitás fontos beavatkozás lehet.
A pszichózis prodroma alatt, amely a pszichotikus rendellenességek formális megjelenését közvetlenül követő időszak, a serdülők finoman gyengült tüneteket tapasztalnak, amelyek kognitív romlással és a társadalmi-foglalkozási működés globális hanyatlásával párosulnak, és bárhol 10-35%-uk átmegy pszichotikus rendellenességbe, mint pl. skizofrénia két éven belül.
A gyakorlati beavatkozások ígérete és a mediális temporális lebeny-rendellenességek kritikus szerepe ellenére a pszichózis etiológiai modelljeiben, nem végeztek kísérleti vizsgálatokat az ultra-high risk fiatalok (UHR) aerob testmozgásáról.
Az aerob testmozgás lehetséges előnyeinek megértése az UHR-fiatalok körében elengedhetetlen, mivel a prodroma a beavatkozás életképes időszaka, amelyben még jelentős agyfejlődés megy végbe.
Ezen túlmenően, mivel számos elérhető beavatkozással kapcsolatos kihívások, és a neuroplaszticitáson alapuló beavatkozások növekvő potenciálja, a gyakorlatok agyi viselkedésre gyakorolt hatásának megértése jelentős ígéretet rejt magában.
Kísérleti kutatásokra van nagy szükség annak megállapítására, hogy az előírt aerob gyakorlat stimulálja-e a mediális-temporális neurogenezist, és javítja-e a megismerést és a tüneteket/működést ebben a létfontosságú csoportban.
A javasolt tanulmányban egy tapasztalt prodromális és testmozgás-kutatókból álló szakértői csoport egy 15 fős, UHR serdülőből és fiatal felnőttből (16-24 éves korig) álló csoportot követ majd végig egy 12 hetes gyakorlati próbán, hogy meghatározza, milyen szintű edzés intenzitása/gyakorisága tolerálható a résztvevők számára. és optimális az aerob erőnlét javítására (a VO2max 65%-a és heti 2 edzés versus 85%-os intenzitás és 3 edzés per bepillantás), és ha az aerob edzettség javulása (azaz VO2max, VO2csúcs, lélegeztetési küszöb) a mediális időbeli szerkezet növekedésével jár volumen (hippocampus és parahippocampus gyrus) és az ezzel járó javulások a kognitív funkciókban (azaz beleértve azokat a feladatokat, amelyekről ismert, hogy erősen toboroznak a mediális időbeli struktúrákon), valamint a tünettan és a szociális/szerepműködés terén.
Ha a benchmarkok teljesülnek, akkor ezeket az adatokat egy hároméves, értékelő-vak kontrollos vizsgálat (15 UHR gyakorlat, 15 UHR várólista-kontroll) egyszerűsítésére használják fel, hogy meghatározzák a beavatkozás hatékonyságát a mediális időbeli egészség és a kísérő egészség elősegítésében. kognitív, klinikai és társadalmi-foglalkozási funkciók javítása.
A résztvevőket 24 hónapig követik annak megállapítására, hogy a beavatkozás hatással van-e a klinikai lefolyásra és a pszichózisba való átmenetre.
Összességében ez a tanulmány fontos a jövőbeli nagyszabású vizsgálat megtervezéséhez szükséges tanulságok megértéséhez, és fényt deríthet egy ígéretes új kezelésre az UHR fiatalok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- ADAPT Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-24 éves korig
- nincs anamnézisében agysérülés vagy neurológiai betegség
- nincs ellenjavallat az edzéshez (a Clinical Translational Research Center CTRC orvosának értékelése szerint)
- nincs anamnézisében vagy jelenleg nincs antipszichotikumos kezelés
- nincs ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotó szkenner használatához.
- megfelelnek a prodromális szindróma kritériumainak a Structure Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) interjú alapján.
Kizárási kritériumok:
- rendkívül klausztrofóbiás emberek
- kórtörténetében jelentős fejsérülés szerepel
- egyéb fizikai rendellenesség, amely befolyásolhatja az agy működését
- mentális retardáció
- szerhasználati zavar a kórtörténetében a szűrőinterjútól számított 6 hónapon belül
- pszichotikus rendellenessége van (a vizsgálatba való belépéskor) és/vagy súlyos önkárosító magatartást tanúsít
- terhes nőstények
- olyan személyek, akiknél ellenjavallatok vannak mágneses rezonancia (MR) szkennelésre, beleértve az intracranialis, intraorbitalis vagy intraspinalis fémvizsgálatot, pacemakert, cochleáris implantátumot vagy más, nem MR-kompatibilis eszközt
- az alany vagy szülője/gondviselője képtelen megérteni a beleegyező nyilatkozatot
- megfelel az I. tengely pszichotikus rendellenesség kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Feladat
A V02 Max 65%-a, heti 3x, 3 hónapig
|
A VO2max 65%-a és heti 2 alkalom
|
|
Kísérleti: 2. gyakorlat
A VO2 Max 85%-a, heti 2x, 3 hónapig
|
85%-os intenzitás és bepillantásonként 3 alkalom
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista (három hónap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agytérfogat
Időkeret: tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
|
A mediális temporális struktúrák (hippocampus és parahippocampus gyrus) automatikusan körvonalazódnak az FMRIB Integrated Registration and Segmentation Tool algoritmusával az FMRIB Software Library (FSL) képfeldolgozó programcsomagjában.
Másodszor, a struktúrákat csúcsanalízissel értékeljük ki (a próba utáni alakváltozásokat csúcsonkénti alapon értékeljük), ami szintén a FIRST segítségével történik.
A FIRST-ben használt alak/megjelenés modellek a Morphometric Analysis Center (CMA, Boston) által biztosított manuálisan szegmentált képekből állnak.
Ez a megközelítés különbözik a teljes szerkezetet összefoglaló mérőszám, például a térfogat használatától, mivel lehetővé teszi az alakzat változó régiójának, valamint az alakváltozás típusának megjelenítését.
|
tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkamemória értékelése
Időkeret: tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
|
A munkamemória értékelése – Mérés és kezelés kutatás a kogníció javítására skizofréniában (MATRICS) akkumulátoros munkamemória alskála – a magasabb pontszám a munkamemória jobb teljesítményét jelzi.
A Relációs és elemspecifikus kódolás feladat a szóingerek vizuális objektum reprezentációit tartalmazza.
Az alanyok kétgombos „igen/nem” választ adnak, jelezve, hogy az egyes párok elemeit „együtt” mutatták-e be.
megakadályozza a relációs objektumpárok további kódolását, az elemfelismerési feladat megelőzi a társított felismerési feladatot.
A magasabb pontszámok tükrözik a megismerési és visszaemlékezési teljesítményt, valamint a kódolást követő találati és téves riasztási arányokat – jobb teljesítmény.
MATRICS Konszenzus Kognitív Akkumulátor munkamemória alskála t-score (0 = populáció átlaga, szórás = 10) és relációs és elemspecifikus kódolási feladat pontossági pontszáma az RCT vizsgálatban feladatspecifikus pontossággal (d alaptartomány; 0-100) %).
|
tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyengített pszichózis pozitív tünet alskálák
Időkeret: tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
|
A Prodromális Tünetekre vonatkozó Strukturált Interjút (SIPS) adják be az gyengített pozitív tünetek formális értékelésére a vizsgálatba való bevonást követően.
A vizsgálat után is beadják, hogy nyomon kövessék a klinikai tünetekben bekövetkezett változásokat a beavatkozási vizsgálat után.
A SIPS a releváns dimenziók súlyosságát, beleértve a pozitív tüneteket, egy 7 fokozatú skálán értékeli, amely a hiányzótól (0) a súlyosig és pszichotikusig (6) terjed öt tünetkategóriában, így a pontszám 0-tól (nincs pozitív tünet) 30-ig terjed. (pszichózis minden tünetdimenzió mentén).
|
tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
|
|
Aerob Fitness
Időkeret: tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
|
A VO2max-ot egy módosított Balke-protokoll segítségével határozta meg egy edzésfiziológus, orvos felügyelete mellett.
Ebben a módosított Balke-protokollban a futópad sebességét személyre szabták egy olyan eljárással, amely az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 70%-át és a „kissé kemény” észlelt megerőltetés (RPE) értékelését eredményezte.
Ezután a futópad sebessége változatlan maradt a teszt alatt, de a futópad szalag dőlésszöge 2%-kal nőtt 2 percenként (vagy 2,5%-kal 6 mph vagy nagyobb sebesség esetén) a kimerülésig.
A tesztek általában 8-12 percig tartottak, hogy elérjék a VO2max-vizsgálat javasolt célját.
A mérések a szív- és érrendszeri egészséget jelzik, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
tárgyalás előtti, tárgyalás utáni (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Kutatásvezető: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Mittal VA, Gupta T, Orr JM, Pelletier-Baldelli A, Dean DJ, Lunsford-Avery JR, Smith AK, Robustelli BL, Leopold DR, Millman ZB. Physical activity level and medial temporal health in youth at ultra high-risk for psychosis. J Abnorm Psychol. 2013 Nov;122(4):1101-10. doi: 10.1037/a0034085.
- Niendam TA, Bearden CE, Zinberg J, Johnson JK, O'Brien M, Cannon TD. The course of neurocognition and social functioning in individuals at ultra high risk for psychosis. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):772-81. doi: 10.1093/schbul/sbm020. Epub 2007 Apr 9.
- Ragland JD, Ranganath C, Barch DM, Gold JM, Haley B, MacDonald AW 3rd, Silverstein SM, Strauss ME, Yonelinas AP, Carter CS. Relational and Item-Specific Encoding (RISE): task development and psychometric characteristics. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1093/schbul/sbr146. Epub 2011 Nov 28.
- Patenaude B, Smith SM, Kennedy DN, Jenkinson M. A Bayesian model of shape and appearance for subcortical brain segmentation. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):907-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.046. Epub 2011 Feb 23.
- Dean DJ, Bryan AD, Newberry R, Gupta T, Carol E, Mittal VA. A Supervised Exercise Intervention for Youth at Risk for Psychosis: An Open-Label Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov-Dec;78(9):e1167-e1173. doi: 10.4088/JCP.16m11365.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .