Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en markers van mediale temporele gezondheid bij jongeren die risico lopen op psychose

12 maart 2024 bijgewerkt door: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Oefening en markers van mediale temporele gezondheid bij jongeren met een ultrahoog risico op psychose

Het doel van dit voorstel is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van cardiovasculaire oefeningen bij het bevorderen van de gezondheid van de hersenen en het verbeteren van gerelateerde symptomen (bijv. ), en dagelijks sociaal-beroepsmatig functioneren bij jongeren met een dreigend risico op het ontwikkelen van een psychotische stoornis zoals schizofrenie. Begrijpen hoe lichaamsbeweging de gezondheid kan beschermen of verbeteren van een hersengebied dat betrokken is als een belangrijke bijdragende factor aan het ontstaan ​​van psychose, kan leiden tot een baanbrekende nieuwe interventie die niet lijdt onder veel van de bijwerkingen, kosten en andere barrières die kenmerkend zijn voor behandelingen die momenteel beschikbaar zijn voor deze groep. Omdat een aanzienlijk deel van de jongeren met een hoog risico in korte tijd een psychotische stoornis ontwikkelt, kan ingrijpen in dit stadium helpen om het klinische beloop te verbeteren en uiteindelijk het begin van een verwoestende en veel voorkomende psychische aandoening te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Accumulerend bewijs uit de dierenliteratuur, gezonde populaties en schizofrenie-onderzoeken suggereert dat regelmatige lichaamsbeweging een positief effect heeft op integrale functies zoals neurogenese, synaptische plasticiteit en cognitie. Evenzo suggereert voorlopig bewijs dat aerobe activiteit in verband is gebracht met een verbeterde kwaliteit van leven en een lager niveau van symptomen bij patiënten met schizofrenie. Omdat is gebleken dat lichaamsbeweging menselijke mediale temporale neurogenese stimuleert en gerelateerde afwijkingen algemeen zijn waargenomen in onderzoeken naar schizofrenie, kan fysieke activiteit een belangrijke interventie zijn. Tijdens het psychose-prodroom, een periode die onmiddellijk voorafgaat aan het formele begin van psychotische stoornissen, ervaren adolescenten subtiel afgezwakte symptomen die gepaard gaan met cognitieve achteruitgang en een algemene achteruitgang van het sociaal-beroepsmatig functioneren, en ergens tussen de 10 en 35% gaat over naar een psychotische stoornis zoals schizofrenie in een periode van twee jaar. Ondanks de belofte van oefeninterventies en de cruciale rol die afwijkingen in de mediale temporale kwab spelen in etiologische modellen van psychose, zijn er geen experimentele onderzoeken geweest naar aerobe oefeningen bij jongeren met een ultrahoog risico (UHR). Het begrijpen van de potentiële voordelen van aerobe training bij UHR-jongeren is een integraal onderdeel, aangezien het prodroom een ​​levensvatbare interventieperiode is waarin nog een aanzienlijke hersenontwikkeling plaatsvindt. Verder, aangezien er uitdagingen zijn geweest in verband met veel van de beschikbare interventies, en er een toenemend potentieel wordt gevonden in op neuroplasticiteit gebaseerde interventies, is het begrijpen van het effect van lichaamsbeweging op het respectievelijke hersengedrag veelbelovend. Experimenteel onderzoek is hard nodig om te bepalen of voorgeschreven aërobe oefening mediaal-temporele neurogenese kan stimuleren en cognitie en symptomen/functioneren in deze vitale groep kan verbeteren. In de voorgestelde studie zal een deskundig team van ervaren prodromale en inspanningsonderzoekers een groep van 15 UHR-adolescenten en jongvolwassenen (leeftijd 16-24) volgen tijdens een 12 weken durende inspanningsproef om te bepalen welk niveau van trainingsintensiteit/-frequentie aanvaardbaar is voor deelnemers en optimaal voor het verbeteren van de aerobe conditie (65% van VO2max en 2 sessies per week versus 85% intensiteit en 3 sessies per piek) en als verbeteringen in de aerobe conditie (d.w.z. VO2max, VO2peak, ventilatiedrempel) geassocieerd zijn met toename van de mediale temporale structuur volume (hippocampus en parahippocampale gyrus) en bijbehorende verbeteringen in cognitieve functie (d.w.z. inclusief taken waarvan bekend is dat ze zwaar rekruteren op mediale temporale structuren), evenals symptomatologie en sociaal / rolfunctioneren. Als aan de benchmarks wordt voldaan, zullen deze gegevens worden gebruikt om een ​​drie jaar durend, beoordelaarblind gecontroleerd onderzoek te stroomlijnen (15 UHR-oefening, 15 UHR wachtlijst-controle) om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen bij het bevorderen van mediale temporale gezondheid en begeleidende cognitieve, klinische en sociaal-beroepsmatige functieverbetering. Deelnemers worden tot 24 maanden gevolgd om te bepalen of de interventie invloed heeft op het klinisch beloop en de overgang naar psychose. Alles bij elkaar genomen, is deze studie belangrijk voor het begrijpen van de lessen die nodig zijn voor het plannen van een toekomstige grootschalige studie, en heeft ze het potentieel om licht te werpen op een veelbelovende nieuwe behandeling voor UHR-jongeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • ADAPT Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 16-24
  • geen geschiedenis van hersenletsel of neurologische ziekte
  • geen contra-indicaties om te trainen (zoals beoordeeld door een CTRC-arts van het Clinical Translational Research Center)
  • geen geschiedenis of huidige behandeling met antipsychotica
  • geen contra-indicaties om in een scanner voor magnetische resonantiebeeldvorming te zijn.
  • voldoen aan de criteria voor een prodromaal syndroom op basis van het Structure Interview for Prodromal Syndromes (SIPS)-interview.

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die extreem claustrofobisch zijn
  • een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijk hoofdletsel
  • andere lichamelijke aandoening die het functioneren van de hersenen kan beïnvloeden
  • mentale retardatie
  • geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen binnen 6 maanden na het screeningsinterview
  • een psychotische stoornis hebben (bij aanvang van de studie) en/of ernstig zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond
  • zwangere vrouwtjes
  • mensen die contra-indicaties hebben voor magnetische resonantie (MR) -scanning, inclusief intracraniaal, intra-orbitaal of intraspinaal metaal, pacemakers, cochleaire implantaten of andere niet-MR-compatibele apparaten
  • onvermogen van de proefpersoon of hun ouder/voogd om het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • voldoen aan de criteria voor een as I psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening 1
65% van V02 Max, 3x per week, 3 maanden
65% van VO2max en 2 sessies per week
Experimenteel: Oefening 2
85% van VO2 Max, 2x per week, 3 maanden
85% intensiteit en 3 sessies per peek
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst (drie maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenvolume
Tijdsspanne: vóór het proces, na het proces (3 maanden)
Mediale temporele structuren (hippocampus en parahippocampale gyrus) zullen automatisch worden afgebakend met behulp van het FMRIB's Integrated Registration and Segmentation Tool-algoritme binnen de FMRIB's Software Library (FSL) beeldverwerkingssuite. Ten tweede zullen de structuren worden geëvalueerd met hoekpuntanalyses (waarbij veranderingen in vorm na de proef worden beoordeeld per hoekpunt), die ook zullen worden uitgevoerd met behulp van FIRST. Vorm-/uiterlijkmodellen die in FIRST worden gebruikt, zijn opgebouwd uit handmatig gesegmenteerde afbeeldingen van het Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston). Deze aanpak verschilt van het gebruik van een samenvattende maatstaf voor de hele structuur, zoals volume, omdat het visualisatie mogelijk maakt van het gebied van de vorm dat verandert, evenals het type vormverandering.
vóór het proces, na het proces (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het werkgeheugen
Tijdsspanne: vóór het proces, na het proces (3 maanden)
Werkgeheugenbeoordeling - Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) subschaal van het werkgeheugen op de batterij - een hogere score duidt op betere prestaties van het werkgeheugen. De relationele en itemspecifieke coderingstaak omvat visuele objectrepresentaties van woordstimuli. De proefpersonen geven een ja/nee-antwoord met twee knoppen om aan te geven of de items in elk paar ‘samen’ zijn gepresenteerd. om extra codering van de relationele objectparen te voorkomen, gaat de itemherkenningstaak vooraf aan de bijbehorende herkenningstaak. Hogere scores weerspiegelen de bekendheids- en herinneringsprestaties, evenals het aantal treffers en valse alarmen na codering - betere prestaties. MATRICS Consensus Cognitieve Batterij-subschaal voor werkgeheugen met behulp van een t-score (0 = populatiegemiddelde, standaarddeviatie = 10) en relationele en itemspecifieke coderingstaaknauwkeurigheidsscore in het RCT-onderzoek met behulp van een taakspecifieke nauwkeurigheid (d prime-bereik; 0-100 %).
vóór het proces, na het proces (3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzwakte psychose Positieve symptoomsubschalen
Tijdsspanne: vóór het proces, na het proces (3 maanden)
Het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS) zal worden afgenomen om de verzwakte positieve symptomen formeel te beoordelen na opname in het onderzoek. Het zal ook na het onderzoek worden toegediend om veranderingen in de klinische symptomen na het interventieonderzoek te volgen. De SIPS beoordeelt de ernst van relevante dimensies, waaronder positieve symptomen, op een zevenpuntsschaal variërend van afwezig (0) tot ernstig en psychotisch (6) over vijf symptoomcategorieën, resulterend in een score die varieert van 0 (geen positieve symptomen) tot 30 (psychose langs alle symptoomdimensies).
vóór het proces, na het proces (3 maanden)
Aërobe conditie
Tijdsspanne: vóór het proces, na het proces (3 maanden)
VO2max werd via een aangepast Balke-protocol beoordeeld door een inspanningsfysioloog onder toezicht van een arts. In dit aangepaste Balke-protocol werd de snelheid van de loopband geïndividualiseerd in een procedure om 70% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag en beoordelingen van een "enigszins harde" waargenomen inspanning (RPE) te verkrijgen. Vervolgens bleef de snelheid van de loopband gedurende de hele test hetzelfde, maar de helling van de loopband nam elke 2 minuten met 2% toe (of 2,5% voor snelheden van 10 km/uur of hoger) tot uitputting. Tests duurden over het algemeen 8-12 minuten om het aanbevolen doel voor VO2max-testen te bereiken. Maatregelen duiden op de cardiovasculaire gezondheid, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheid.
vóór het proces, na het proces (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Hoofdonderzoeker: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren