- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02155699
Oefening en markers van mediale temporele gezondheid bij jongeren die risico lopen op psychose
12 maart 2024 bijgewerkt door: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder
Oefening en markers van mediale temporele gezondheid bij jongeren met een ultrahoog risico op psychose
Het doel van dit voorstel is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van cardiovasculaire oefeningen bij het bevorderen van de gezondheid van de hersenen en het verbeteren van gerelateerde symptomen (bijv. ), en dagelijks sociaal-beroepsmatig functioneren bij jongeren met een dreigend risico op het ontwikkelen van een psychotische stoornis zoals schizofrenie.
Begrijpen hoe lichaamsbeweging de gezondheid kan beschermen of verbeteren van een hersengebied dat betrokken is als een belangrijke bijdragende factor aan het ontstaan van psychose, kan leiden tot een baanbrekende nieuwe interventie die niet lijdt onder veel van de bijwerkingen, kosten en andere barrières die kenmerkend zijn voor behandelingen die momenteel beschikbaar zijn voor deze groep.
Omdat een aanzienlijk deel van de jongeren met een hoog risico in korte tijd een psychotische stoornis ontwikkelt, kan ingrijpen in dit stadium helpen om het klinische beloop te verbeteren en uiteindelijk het begin van een verwoestende en veel voorkomende psychische aandoening te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Accumulerend bewijs uit de dierenliteratuur, gezonde populaties en schizofrenie-onderzoeken suggereert dat regelmatige lichaamsbeweging een positief effect heeft op integrale functies zoals neurogenese, synaptische plasticiteit en cognitie.
Evenzo suggereert voorlopig bewijs dat aerobe activiteit in verband is gebracht met een verbeterde kwaliteit van leven en een lager niveau van symptomen bij patiënten met schizofrenie.
Omdat is gebleken dat lichaamsbeweging menselijke mediale temporale neurogenese stimuleert en gerelateerde afwijkingen algemeen zijn waargenomen in onderzoeken naar schizofrenie, kan fysieke activiteit een belangrijke interventie zijn.
Tijdens het psychose-prodroom, een periode die onmiddellijk voorafgaat aan het formele begin van psychotische stoornissen, ervaren adolescenten subtiel afgezwakte symptomen die gepaard gaan met cognitieve achteruitgang en een algemene achteruitgang van het sociaal-beroepsmatig functioneren, en ergens tussen de 10 en 35% gaat over naar een psychotische stoornis zoals schizofrenie in een periode van twee jaar.
Ondanks de belofte van oefeninterventies en de cruciale rol die afwijkingen in de mediale temporale kwab spelen in etiologische modellen van psychose, zijn er geen experimentele onderzoeken geweest naar aerobe oefeningen bij jongeren met een ultrahoog risico (UHR).
Het begrijpen van de potentiële voordelen van aerobe training bij UHR-jongeren is een integraal onderdeel, aangezien het prodroom een levensvatbare interventieperiode is waarin nog een aanzienlijke hersenontwikkeling plaatsvindt.
Verder, aangezien er uitdagingen zijn geweest in verband met veel van de beschikbare interventies, en er een toenemend potentieel wordt gevonden in op neuroplasticiteit gebaseerde interventies, is het begrijpen van het effect van lichaamsbeweging op het respectievelijke hersengedrag veelbelovend.
Experimenteel onderzoek is hard nodig om te bepalen of voorgeschreven aërobe oefening mediaal-temporele neurogenese kan stimuleren en cognitie en symptomen/functioneren in deze vitale groep kan verbeteren.
In de voorgestelde studie zal een deskundig team van ervaren prodromale en inspanningsonderzoekers een groep van 15 UHR-adolescenten en jongvolwassenen (leeftijd 16-24) volgen tijdens een 12 weken durende inspanningsproef om te bepalen welk niveau van trainingsintensiteit/-frequentie aanvaardbaar is voor deelnemers en optimaal voor het verbeteren van de aerobe conditie (65% van VO2max en 2 sessies per week versus 85% intensiteit en 3 sessies per piek) en als verbeteringen in de aerobe conditie (d.w.z. VO2max, VO2peak, ventilatiedrempel) geassocieerd zijn met toename van de mediale temporale structuur volume (hippocampus en parahippocampale gyrus) en bijbehorende verbeteringen in cognitieve functie (d.w.z. inclusief taken waarvan bekend is dat ze zwaar rekruteren op mediale temporale structuren), evenals symptomatologie en sociaal / rolfunctioneren.
Als aan de benchmarks wordt voldaan, zullen deze gegevens worden gebruikt om een drie jaar durend, beoordelaarblind gecontroleerd onderzoek te stroomlijnen (15 UHR-oefening, 15 UHR wachtlijst-controle) om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen bij het bevorderen van mediale temporale gezondheid en begeleidende cognitieve, klinische en sociaal-beroepsmatige functieverbetering.
Deelnemers worden tot 24 maanden gevolgd om te bepalen of de interventie invloed heeft op het klinisch beloop en de overgang naar psychose.
Alles bij elkaar genomen, is deze studie belangrijk voor het begrijpen van de lessen die nodig zijn voor het plannen van een toekomstige grootschalige studie, en heeft ze het potentieel om licht te werpen op een veelbelovende nieuwe behandeling voor UHR-jongeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- ADAPT Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 16-24
- geen geschiedenis van hersenletsel of neurologische ziekte
- geen contra-indicaties om te trainen (zoals beoordeeld door een CTRC-arts van het Clinical Translational Research Center)
- geen geschiedenis of huidige behandeling met antipsychotica
- geen contra-indicaties om in een scanner voor magnetische resonantiebeeldvorming te zijn.
- voldoen aan de criteria voor een prodromaal syndroom op basis van het Structure Interview for Prodromal Syndromes (SIPS)-interview.
Uitsluitingscriteria:
- mensen die extreem claustrofobisch zijn
- een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijk hoofdletsel
- andere lichamelijke aandoening die het functioneren van de hersenen kan beïnvloeden
- mentale retardatie
- geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen binnen 6 maanden na het screeningsinterview
- een psychotische stoornis hebben (bij aanvang van de studie) en/of ernstig zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond
- zwangere vrouwtjes
- mensen die contra-indicaties hebben voor magnetische resonantie (MR) -scanning, inclusief intracraniaal, intra-orbitaal of intraspinaal metaal, pacemakers, cochleaire implantaten of andere niet-MR-compatibele apparaten
- onvermogen van de proefpersoon of hun ouder/voogd om het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen
- voldoen aan de criteria voor een as I psychotische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening 1
65% van V02 Max, 3x per week, 3 maanden
|
65% van VO2max en 2 sessies per week
|
|
Experimenteel: Oefening 2
85% van VO2 Max, 2x per week, 3 maanden
|
85% intensiteit en 3 sessies per peek
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst (drie maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenvolume
Tijdsspanne: vóór het proces, na het proces (3 maanden)
|
Mediale temporele structuren (hippocampus en parahippocampale gyrus) zullen automatisch worden afgebakend met behulp van het FMRIB's Integrated Registration and Segmentation Tool-algoritme binnen de FMRIB's Software Library (FSL) beeldverwerkingssuite.
Ten tweede zullen de structuren worden geëvalueerd met hoekpuntanalyses (waarbij veranderingen in vorm na de proef worden beoordeeld per hoekpunt), die ook zullen worden uitgevoerd met behulp van FIRST.
Vorm-/uiterlijkmodellen die in FIRST worden gebruikt, zijn opgebouwd uit handmatig gesegmenteerde afbeeldingen van het Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston).
Deze aanpak verschilt van het gebruik van een samenvattende maatstaf voor de hele structuur, zoals volume, omdat het visualisatie mogelijk maakt van het gebied van de vorm dat verandert, evenals het type vormverandering.
|
vóór het proces, na het proces (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het werkgeheugen
Tijdsspanne: vóór het proces, na het proces (3 maanden)
|
Werkgeheugenbeoordeling - Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) subschaal van het werkgeheugen op de batterij - een hogere score duidt op betere prestaties van het werkgeheugen.
De relationele en itemspecifieke coderingstaak omvat visuele objectrepresentaties van woordstimuli.
De proefpersonen geven een ja/nee-antwoord met twee knoppen om aan te geven of de items in elk paar ‘samen’ zijn gepresenteerd.
om extra codering van de relationele objectparen te voorkomen, gaat de itemherkenningstaak vooraf aan de bijbehorende herkenningstaak.
Hogere scores weerspiegelen de bekendheids- en herinneringsprestaties, evenals het aantal treffers en valse alarmen na codering - betere prestaties.
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij-subschaal voor werkgeheugen met behulp van een t-score (0 = populatiegemiddelde, standaarddeviatie = 10) en relationele en itemspecifieke coderingstaaknauwkeurigheidsscore in het RCT-onderzoek met behulp van een taakspecifieke nauwkeurigheid (d prime-bereik; 0-100 %).
|
vóór het proces, na het proces (3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzwakte psychose Positieve symptoomsubschalen
Tijdsspanne: vóór het proces, na het proces (3 maanden)
|
Het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS) zal worden afgenomen om de verzwakte positieve symptomen formeel te beoordelen na opname in het onderzoek.
Het zal ook na het onderzoek worden toegediend om veranderingen in de klinische symptomen na het interventieonderzoek te volgen.
De SIPS beoordeelt de ernst van relevante dimensies, waaronder positieve symptomen, op een zevenpuntsschaal variërend van afwezig (0) tot ernstig en psychotisch (6) over vijf symptoomcategorieën, resulterend in een score die varieert van 0 (geen positieve symptomen) tot 30 (psychose langs alle symptoomdimensies).
|
vóór het proces, na het proces (3 maanden)
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: vóór het proces, na het proces (3 maanden)
|
VO2max werd via een aangepast Balke-protocol beoordeeld door een inspanningsfysioloog onder toezicht van een arts.
In dit aangepaste Balke-protocol werd de snelheid van de loopband geïndividualiseerd in een procedure om 70% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag en beoordelingen van een "enigszins harde" waargenomen inspanning (RPE) te verkrijgen.
Vervolgens bleef de snelheid van de loopband gedurende de hele test hetzelfde, maar de helling van de loopband nam elke 2 minuten met 2% toe (of 2,5% voor snelheden van 10 km/uur of hoger) tot uitputting.
Tests duurden over het algemeen 8-12 minuten om het aanbevolen doel voor VO2max-testen te bereiken.
Maatregelen duiden op de cardiovasculaire gezondheid, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheid.
|
vóór het proces, na het proces (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Hoofdonderzoeker: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Mittal VA, Gupta T, Orr JM, Pelletier-Baldelli A, Dean DJ, Lunsford-Avery JR, Smith AK, Robustelli BL, Leopold DR, Millman ZB. Physical activity level and medial temporal health in youth at ultra high-risk for psychosis. J Abnorm Psychol. 2013 Nov;122(4):1101-10. doi: 10.1037/a0034085.
- Niendam TA, Bearden CE, Zinberg J, Johnson JK, O'Brien M, Cannon TD. The course of neurocognition and social functioning in individuals at ultra high risk for psychosis. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):772-81. doi: 10.1093/schbul/sbm020. Epub 2007 Apr 9.
- Ragland JD, Ranganath C, Barch DM, Gold JM, Haley B, MacDonald AW 3rd, Silverstein SM, Strauss ME, Yonelinas AP, Carter CS. Relational and Item-Specific Encoding (RISE): task development and psychometric characteristics. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1093/schbul/sbr146. Epub 2011 Nov 28.
- Patenaude B, Smith SM, Kennedy DN, Jenkinson M. A Bayesian model of shape and appearance for subcortical brain segmentation. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):907-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.046. Epub 2011 Feb 23.
- Dean DJ, Bryan AD, Newberry R, Gupta T, Carol E, Mittal VA. A Supervised Exercise Intervention for Youth at Risk for Psychosis: An Open-Label Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov-Dec;78(9):e1167-e1173. doi: 10.4088/JCP.16m11365.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .