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Exercício e marcadores de saúde temporal média em jovens em risco de psicose

12 de março de 2024 atualizado por: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder

Exercício e marcadores de saúde medial temporal em jovens com risco ultra-alto para psicose

O objetivo desta proposta é testar a viabilidade e a eficácia do exercício cardiovascular na promoção da saúde do cérebro e na melhora dos sintomas relacionados (por exemplo, ouvir sons que não existem, sentir-se emocionalmente distante de si mesmo e dos outros), dificuldades cognitivas (problemas de memória e aprendizado ) e o funcionamento sócio-ocupacional cotidiano em jovens com risco iminente de desenvolver um transtorno psicótico como a esquizofrenia. Compreender como o exercício pode proteger ou melhorar a saúde de uma área do cérebro implicada como um dos principais fatores contribuintes para o início da psicose pode levar a uma nova intervenção inovadora que não sofre muitos dos efeitos colaterais, custos e outros barreiras que caracterizam os tratamentos atualmente disponíveis para esse grupo. Como uma parcela significativa de jovens de alto risco desenvolve um transtorno psicótico em um curto período, intervir nesse estágio pode ajudar a melhorar o curso clínico e, por fim, prevenir o aparecimento de uma doença mental devastadora e prevalente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acúmulo de evidências da literatura animal, populações saudáveis ​​e estudos de esquizofrenia sugere que o exercício regular afeta positivamente funções integrais, como neurogênese, plasticidade sináptica e cognição. Da mesma forma, evidências preliminares sugerem que a atividade aeróbica tem sido associada a uma melhor qualidade de vida e a um menor nível de sintomas em pacientes com esquizofrenia. Como o exercício estimula a neurogênese temporal medial humana, e anormalidades relacionadas têm sido amplamente observadas em estudos de esquizofrenia, a atividade física pode ser uma intervenção importante. Durante o pródromo da psicose, um período imediatamente anterior ao início formal dos transtornos psicóticos, os adolescentes experimentam sintomas sutis atenuados associados à deterioração cognitiva e um declínio global no funcionamento sócio-ocupacional e em qualquer lugar entre 10-35% passam para a transição para um transtorno psicótico, como esquizofrenia em um período de dois anos. Apesar da promessa de intervenções de exercícios e do papel crítico que as anormalidades do lobo temporal medial desempenham em modelos etiológicos de psicose, não houve estudos experimentais de exercícios aeróbicos em jovens de risco ultra-alto (UHR). Compreender os benefícios potenciais do exercício aeróbico em jovens em UAR é essencial, pois o pródromo é um período viável de intervenção no qual ainda está ocorrendo um desenvolvimento considerável do cérebro. Além disso, como houve desafios associados a muitas das intervenções disponíveis e um nível crescente de potencial encontrado em intervenções baseadas em neuroplasticidade, a compreensão do efeito do exercício no respectivo comportamento cerebral é uma promessa considerável. A pesquisa experimental é extremamente necessária para determinar se o exercício aeróbico prescrito pode estimular a neurogênese medial-temporal e melhorar a cognição e os sintomas/funcionamento neste grupo vital. No estudo proposto, uma equipe de especialistas de pesquisadores experientes em prodrômicos e exercícios acompanhará um grupo de 15 adolescentes e adultos jovens em UAR (de 16 a 24 anos) por meio de um teste de exercício de 12 semanas para determinar qual nível de intensidade/frequência de exercício é tolerável para os participantes e ideal para melhorar o condicionamento aeróbico (65% do VO2max e 2 sessões por semana versus 85% de intensidade e 3 sessões por peek) e se as melhorias no condicionamento aeróbico (isto é, VO2max, VO2max, limiar ventilatório) estiverem associadas a aumentos na estrutura temporal medial volume (hipocampo e giro para-hipocampal) e melhorias concomitantes na função cognitiva (ou seja, incluindo tarefas conhecidas por recrutar fortemente nas estruturas temporais mediais), bem como sintomatologia e funcionamento social/papel. Se os parâmetros de referência forem atendidos, esses dados serão usados ​​para simplificar um estudo controlado cego de três anos (exercício de 15 UHR, controle de lista de espera de 15 UHR) para determinar a eficácia da intervenção na promoção da saúde temporal medial, bem como acompanhamento melhora da função cognitiva, clínica e sócio-ocupacional. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses para determinar se a intervenção afeta o curso clínico e a transição para a psicose. Em conjunto, este estudo é importante para compreender as lições necessárias para o planejamento de um futuro estudo em grande escala e tem o potencial de lançar luz sobre um novo tratamento promissor para jovens em UAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • ADAPT Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 16-24
  • sem história de lesão cerebral ou doença neurológica
  • sem contra-indicações para o treinamento físico (conforme avaliado por um médico CTRC do Clinical Translational Research Center)
  • sem história ou tratamento atual com antipsicóticos
  • sem contra-indicações para estar em um scanner de ressonância magnética.
  • atender aos critérios para uma síndrome prodrômica com base na entrevista Estrutura Entrevista para Síndromes Prodrômicas (SIPS).

Critério de exclusão:

  • pessoas que são extremamente claustrofóbicas
  • tem um histórico de traumatismo craniano significativo
  • outro distúrbio físico que pode afetar o funcionamento do cérebro
  • retardo mental
  • história de transtorno por uso de substâncias dentro de 6 meses da entrevista de triagem
  • tem um distúrbio psicótico (no início do estudo) e/ou exibiu comportamentos graves de autoagressão
  • fêmeas grávidas
  • pessoas que têm contra-indicações para varredura por ressonância magnética (RM), incluindo metal intracraniano, intraorbital ou intraespinal, marca-passos, implantes cocleares ou outros dispositivos não compatíveis com RM
  • incapacidade do sujeito ou de seus pais/responsáveis ​​de entender o documento de consentimento informado
  • preenchendo os critérios para um transtorno psicótico do Eixo I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício 1
65% do V02 Max, 3x por semana, 3 meses
65% do VO2max e 2 sessões por semana
Experimental: Exercício 2
85% do VO2 Max, 2x por semana, 3 meses
85% de intensidade e 3 sessões por espiada
Sem intervenção: Lista de espera
Lista de espera (três meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume cerebral
Prazo: pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
Estruturas temporais mediais (hipocampo e giro parahipocampal) serão delineadas automaticamente usando o algoritmo da ferramenta integrada de registro e segmentação do FMRIB dentro do conjunto de processamento de imagem da Biblioteca de Software (FSL) do FMRIB. Em segundo lugar, as estruturas serão avaliadas com análises de vértices (avaliando as mudanças na forma após o teste por vértice), que também será realizada utilizando o FIRST. Os modelos de forma/aparência usados ​​no FIRST são construídos a partir de imagens segmentadas manualmente fornecidas pelo Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston). Esta abordagem é diferente de usar uma medida de resumo de toda a estrutura, como o volume, pois permite a visualização da região da forma que está mudando, bem como o tipo de mudança de forma.
pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da memória operacional
Prazo: pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
Avaliação da memória de trabalho - Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) subescala de memória de trabalho da bateria - uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da memória de trabalho. A tarefa de codificação relacional e específica de item inclui representações visuais de objetos de estímulos de palavras. Os participantes respondem “sim/não” com dois botões para indicar se os itens de cada par foram apresentados “juntos”. evitar codificação adicional dos pares de objetos relacionais, a tarefa de reconhecimento de item precede a tarefa de reconhecimento associada. Pontuações mais altas refletem o desempenho de familiaridade e lembrança, bem como taxas de acertos e taxas de alarmes falsos após a codificação - melhor desempenho. Subescala de memória de trabalho da bateria cognitiva de consenso MATRICS usando uma pontuação t (0 = média populacional, desvio padrão = 10) e pontuação de precisão da tarefa de codificação relacional e específica de item no estudo RCT usando uma precisão específica da tarefa (d faixa principal; 0-100 %).
pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescalas de sintomas positivos de psicose atenuada
Prazo: pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
A Entrevista Estruturada para Sintomas Prodrômicos (SIPS) será administrada para avaliar formalmente sintomas positivos atenuados após inclusão no estudo. Também será administrado pós-ensaio para rastrear mudanças nos sintomas clínicos após o ensaio de intervenção. O SIPS avalia a gravidade de dimensões relevantes, incluindo sintomas positivos, ao longo de uma escala de 7 pontos que varia de ausente (0) a grave e psicótico (6) em cinco categorias de sintomas, resultando em uma pontuação que varia de 0 (sem sintomas positivos) a 30. (psicose em todas as dimensões dos sintomas).
pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
Aptidão Aeróbica
Prazo: pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
O VO2máx foi avaliado através de um protocolo Balke modificado por um fisiologista do exercício sob a supervisão de um médico. Neste protocolo Balke modificado, a velocidade da esteira foi individualizada em um procedimento para obter 70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade e classificações de esforço percebido (PSE) "um tanto intenso". Então, a velocidade da esteira permaneceu a mesma durante todo o teste, mas a inclinação da esteira aumentou 2% a cada 2 minutos (ou 2,5% para velocidades de 6 mph ou mais) até a exaustão. Os testes geralmente duravam de 8 a 12 minutos para atingir a meta recomendada para o teste de VO2máx. As medidas indicam saúde cardiovascular, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CU 14-0200
  • 4R33MH103231-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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