- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155699
Exercício e marcadores de saúde temporal média em jovens em risco de psicose
12 de março de 2024 atualizado por: Vijay Mittal, University of Colorado, Boulder
Exercício e marcadores de saúde medial temporal em jovens com risco ultra-alto para psicose
O objetivo desta proposta é testar a viabilidade e a eficácia do exercício cardiovascular na promoção da saúde do cérebro e na melhora dos sintomas relacionados (por exemplo, ouvir sons que não existem, sentir-se emocionalmente distante de si mesmo e dos outros), dificuldades cognitivas (problemas de memória e aprendizado ) e o funcionamento sócio-ocupacional cotidiano em jovens com risco iminente de desenvolver um transtorno psicótico como a esquizofrenia.
Compreender como o exercício pode proteger ou melhorar a saúde de uma área do cérebro implicada como um dos principais fatores contribuintes para o início da psicose pode levar a uma nova intervenção inovadora que não sofre muitos dos efeitos colaterais, custos e outros barreiras que caracterizam os tratamentos atualmente disponíveis para esse grupo.
Como uma parcela significativa de jovens de alto risco desenvolve um transtorno psicótico em um curto período, intervir nesse estágio pode ajudar a melhorar o curso clínico e, por fim, prevenir o aparecimento de uma doença mental devastadora e prevalente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acúmulo de evidências da literatura animal, populações saudáveis e estudos de esquizofrenia sugere que o exercício regular afeta positivamente funções integrais, como neurogênese, plasticidade sináptica e cognição.
Da mesma forma, evidências preliminares sugerem que a atividade aeróbica tem sido associada a uma melhor qualidade de vida e a um menor nível de sintomas em pacientes com esquizofrenia.
Como o exercício estimula a neurogênese temporal medial humana, e anormalidades relacionadas têm sido amplamente observadas em estudos de esquizofrenia, a atividade física pode ser uma intervenção importante.
Durante o pródromo da psicose, um período imediatamente anterior ao início formal dos transtornos psicóticos, os adolescentes experimentam sintomas sutis atenuados associados à deterioração cognitiva e um declínio global no funcionamento sócio-ocupacional e em qualquer lugar entre 10-35% passam para a transição para um transtorno psicótico, como esquizofrenia em um período de dois anos.
Apesar da promessa de intervenções de exercícios e do papel crítico que as anormalidades do lobo temporal medial desempenham em modelos etiológicos de psicose, não houve estudos experimentais de exercícios aeróbicos em jovens de risco ultra-alto (UHR).
Compreender os benefícios potenciais do exercício aeróbico em jovens em UAR é essencial, pois o pródromo é um período viável de intervenção no qual ainda está ocorrendo um desenvolvimento considerável do cérebro.
Além disso, como houve desafios associados a muitas das intervenções disponíveis e um nível crescente de potencial encontrado em intervenções baseadas em neuroplasticidade, a compreensão do efeito do exercício no respectivo comportamento cerebral é uma promessa considerável.
A pesquisa experimental é extremamente necessária para determinar se o exercício aeróbico prescrito pode estimular a neurogênese medial-temporal e melhorar a cognição e os sintomas/funcionamento neste grupo vital.
No estudo proposto, uma equipe de especialistas de pesquisadores experientes em prodrômicos e exercícios acompanhará um grupo de 15 adolescentes e adultos jovens em UAR (de 16 a 24 anos) por meio de um teste de exercício de 12 semanas para determinar qual nível de intensidade/frequência de exercício é tolerável para os participantes e ideal para melhorar o condicionamento aeróbico (65% do VO2max e 2 sessões por semana versus 85% de intensidade e 3 sessões por peek) e se as melhorias no condicionamento aeróbico (isto é, VO2max, VO2max, limiar ventilatório) estiverem associadas a aumentos na estrutura temporal medial volume (hipocampo e giro para-hipocampal) e melhorias concomitantes na função cognitiva (ou seja, incluindo tarefas conhecidas por recrutar fortemente nas estruturas temporais mediais), bem como sintomatologia e funcionamento social/papel.
Se os parâmetros de referência forem atendidos, esses dados serão usados para simplificar um estudo controlado cego de três anos (exercício de 15 UHR, controle de lista de espera de 15 UHR) para determinar a eficácia da intervenção na promoção da saúde temporal medial, bem como acompanhamento melhora da função cognitiva, clínica e sócio-ocupacional.
Os participantes serão acompanhados por até 24 meses para determinar se a intervenção afeta o curso clínico e a transição para a psicose.
Em conjunto, este estudo é importante para compreender as lições necessárias para o planejamento de um futuro estudo em grande escala e tem o potencial de lançar luz sobre um novo tratamento promissor para jovens em UAR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- ADAPT Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 16-24
- sem história de lesão cerebral ou doença neurológica
- sem contra-indicações para o treinamento físico (conforme avaliado por um médico CTRC do Clinical Translational Research Center)
- sem história ou tratamento atual com antipsicóticos
- sem contra-indicações para estar em um scanner de ressonância magnética.
- atender aos critérios para uma síndrome prodrômica com base na entrevista Estrutura Entrevista para Síndromes Prodrômicas (SIPS).
Critério de exclusão:
- pessoas que são extremamente claustrofóbicas
- tem um histórico de traumatismo craniano significativo
- outro distúrbio físico que pode afetar o funcionamento do cérebro
- retardo mental
- história de transtorno por uso de substâncias dentro de 6 meses da entrevista de triagem
- tem um distúrbio psicótico (no início do estudo) e/ou exibiu comportamentos graves de autoagressão
- fêmeas grávidas
- pessoas que têm contra-indicações para varredura por ressonância magnética (RM), incluindo metal intracraniano, intraorbital ou intraespinal, marca-passos, implantes cocleares ou outros dispositivos não compatíveis com RM
- incapacidade do sujeito ou de seus pais/responsáveis de entender o documento de consentimento informado
- preenchendo os critérios para um transtorno psicótico do Eixo I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício 1
65% do V02 Max, 3x por semana, 3 meses
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65% do VO2max e 2 sessões por semana
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Experimental: Exercício 2
85% do VO2 Max, 2x por semana, 3 meses
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85% de intensidade e 3 sessões por espiada
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Sem intervenção: Lista de espera
Lista de espera (três meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume cerebral
Prazo: pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
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Estruturas temporais mediais (hipocampo e giro parahipocampal) serão delineadas automaticamente usando o algoritmo da ferramenta integrada de registro e segmentação do FMRIB dentro do conjunto de processamento de imagem da Biblioteca de Software (FSL) do FMRIB.
Em segundo lugar, as estruturas serão avaliadas com análises de vértices (avaliando as mudanças na forma após o teste por vértice), que também será realizada utilizando o FIRST.
Os modelos de forma/aparência usados no FIRST são construídos a partir de imagens segmentadas manualmente fornecidas pelo Center for Morphometric Analysis (CMA, Boston).
Esta abordagem é diferente de usar uma medida de resumo de toda a estrutura, como o volume, pois permite a visualização da região da forma que está mudando, bem como o tipo de mudança de forma.
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pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da memória operacional
Prazo: pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
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Avaliação da memória de trabalho - Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) subescala de memória de trabalho da bateria - uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da memória de trabalho.
A tarefa de codificação relacional e específica de item inclui representações visuais de objetos de estímulos de palavras.
Os participantes respondem “sim/não” com dois botões para indicar se os itens de cada par foram apresentados “juntos”.
evitar codificação adicional dos pares de objetos relacionais, a tarefa de reconhecimento de item precede a tarefa de reconhecimento associada.
Pontuações mais altas refletem o desempenho de familiaridade e lembrança, bem como taxas de acertos e taxas de alarmes falsos após a codificação - melhor desempenho.
Subescala de memória de trabalho da bateria cognitiva de consenso MATRICS usando uma pontuação t (0 = média populacional, desvio padrão = 10) e pontuação de precisão da tarefa de codificação relacional e específica de item no estudo RCT usando uma precisão específica da tarefa (d faixa principal; 0-100 %).
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pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescalas de sintomas positivos de psicose atenuada
Prazo: pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
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A Entrevista Estruturada para Sintomas Prodrômicos (SIPS) será administrada para avaliar formalmente sintomas positivos atenuados após inclusão no estudo.
Também será administrado pós-ensaio para rastrear mudanças nos sintomas clínicos após o ensaio de intervenção.
O SIPS avalia a gravidade de dimensões relevantes, incluindo sintomas positivos, ao longo de uma escala de 7 pontos que varia de ausente (0) a grave e psicótico (6) em cinco categorias de sintomas, resultando em uma pontuação que varia de 0 (sem sintomas positivos) a 30. (psicose em todas as dimensões dos sintomas).
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pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
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Aptidão Aeróbica
Prazo: pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
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O VO2máx foi avaliado através de um protocolo Balke modificado por um fisiologista do exercício sob a supervisão de um médico.
Neste protocolo Balke modificado, a velocidade da esteira foi individualizada em um procedimento para obter 70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade e classificações de esforço percebido (PSE) "um tanto intenso".
Então, a velocidade da esteira permaneceu a mesma durante todo o teste, mas a inclinação da esteira aumentou 2% a cada 2 minutos (ou 2,5% para velocidades de 6 mph ou mais) até a exaustão.
Os testes geralmente duravam de 8 a 12 minutos para atingir a meta recomendada para o teste de VO2máx.
As medidas indicam saúde cardiovascular, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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pré-julgamento, pós-julgamento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vijay A Mittal, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Angela Bryan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Mittal VA, Gupta T, Orr JM, Pelletier-Baldelli A, Dean DJ, Lunsford-Avery JR, Smith AK, Robustelli BL, Leopold DR, Millman ZB. Physical activity level and medial temporal health in youth at ultra high-risk for psychosis. J Abnorm Psychol. 2013 Nov;122(4):1101-10. doi: 10.1037/a0034085.
- Niendam TA, Bearden CE, Zinberg J, Johnson JK, O'Brien M, Cannon TD. The course of neurocognition and social functioning in individuals at ultra high risk for psychosis. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):772-81. doi: 10.1093/schbul/sbm020. Epub 2007 Apr 9.
- Ragland JD, Ranganath C, Barch DM, Gold JM, Haley B, MacDonald AW 3rd, Silverstein SM, Strauss ME, Yonelinas AP, Carter CS. Relational and Item-Specific Encoding (RISE): task development and psychometric characteristics. Schizophr Bull. 2012 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1093/schbul/sbr146. Epub 2011 Nov 28.
- Patenaude B, Smith SM, Kennedy DN, Jenkinson M. A Bayesian model of shape and appearance for subcortical brain segmentation. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):907-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.046. Epub 2011 Feb 23.
- Dean DJ, Bryan AD, Newberry R, Gupta T, Carol E, Mittal VA. A Supervised Exercise Intervention for Youth at Risk for Psychosis: An Open-Label Pilot Study. J Clin Psychiatry. 2017 Nov-Dec;78(9):e1167-e1173. doi: 10.4088/JCP.16m11365.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU 14-0200
- 4R33MH103231-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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