新しいクラスの骨形成材料による隆起保存 (RP)
2019年4月19日 更新者：Alex Gurin、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
抜歯後の隆起保存のためのリン酸オクタカルシウム合成骨移植片（OctoFor）とウシ由来骨（Bio-Oss）の比較：オープン、前向き、非無作為化臨床試験
抜歯後の患者さんの日常生活への復帰とリハビリ期間の短縮は重要かつ喫緊の社会課題です。 この点で、患者の治療への新しいアプローチの開発、新しい技術の導入、および関連する新しい材料の開発を必要とする、患者のケアと治療の質に対するより高い要求。 現代の口腔および顎顔面外科および歯科の深刻な問題は、骨の疾患および損傷の外科的治療中に生じる骨欠損の増加です。 骨欠損の外科的修復の結果は、修復的骨形成の過程に大きく依存します。 長期にわたる臨床研究は、外傷後の骨欠損における修復的骨形成が遅く、数か月から数年、場合によっては骨組織で満たされた骨欠損がないことを示しています。
このプロジェクトは、最適な性能を持つ生体材料を使用して、抜歯後のヒトの骨量の保存に取り組むことを目的としています。 このプロジェクトの実際的な重要性は、効果的な組織反応を確立し、それにより歯科インプラントのその後の高品質な設置を可能にすることです。 提案された解決策は、手術技術の科学的開発と、骨誘導（刺激）特性を持つ骨アパタイト石灰化の生物学的前駆体の使用を含む、いくつかのクラスの生体材料（異種および合成類似体）の比較分析に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RU
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Moscow、RU、ロシア連邦、119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～81年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります
- 18歳～75歳の男女
- 患者は、下顎または上顎の切歯または前臼歯領域で 1 本の歯の抜歯が必要であり、歯科インプラントによる補綴再建の恩恵を受ける
- 患者は研究に専念し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
- -自己評価によって文書化された、良好な一般的な健康状態にある患者
除外基準:
全身除外基準:
- -既知の疾患（管理された真性糖尿病を除く）、感染症、または研究開始から30日以内の最近の外科手術を受けた患者
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性のある女性患者 避妊の許容される方法（ホルモン、バリアまたは禁欲）を使用していない
- -口腔状態に影響を与えることが知られている薬物（フェニトイン、ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬、シクロスポリン、および非ステロイド性抗炎症薬など）を使用して慢性治療中（つまり、2週間以上）の患者 ベースライン来院から1か月以内
- 故意にHIVまたは肝炎に感染している患者
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用により、全身的な妥協が引き起こされる
- ヘビースモーカー（1日10本以上/タバコ）の患者。
ローカル除外基準
- コントロールされていない、または治療されていない歯周病
- -登録訪問時に口腔内のプラークレベルが30％を超える患者
- 局所放射線療法の歴史
- 口腔病変（潰瘍、悪性腫瘍など）の存在
- 永続的な口腔内感染
- -上顎洞疾患の臨床的および放射線学的徴候および症状を示す患者
- -患者は、試験歯または実験手順に隣接する領域に急性歯内病変を示します（無症候性の慢性病変が存在する部位が適格です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リン酸八カルシウム
抜歯後の骨増強、再吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide と組み合わせたリン酸オクタカルシウム (合成骨移植材料)。
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抜歯後、再吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide と組み合わせたリン酸オクタカルシウム (合成骨移植材料) による骨増強。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオオス
Bio-Oss (ウシ由来異種移植片) と再吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide を組み合わせた、抜歯後の骨増強
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Bio-Oss (ウシ由来異種移植片) と再吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide を組み合わせた、抜歯後の骨増強
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アクティブコンパレータ：リン酸三カルシウム
抜歯後、吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide と組み合わせたリン酸三カルシウム (合成骨移植材料) による骨増強。
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抜歯後、吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide と組み合わせたリン酸三カルシウム (合成骨移植材料) による骨増強。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植時のベースラインと抜歯後3ヶ月間の骨レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび抽出後 3 か月
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既製のステントがアンカーポイントとして使用されます。
抜歯後、アンカーポイントから歯槽頂までの頬骨の裂開のサイズが測定されます（ベースライン）。
ソケットは生体材料で満たされます。
インプラント埋入時の 3 か月の治癒後、同じステントをアンカーポイントとして使用し、ソケット保存後の裂開のサイズを測定します。
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ベースラインおよび抽出後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい生体骨形成率
時間枠：3ヶ月
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骨コア生検は、移植時の新しい重要な骨形成の割合について組織学的に評価されます
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存グラフト材料の割合と結合組織の割合
時間枠：3ヶ月
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骨コア生検は、残りの骨移植材料の割合と結合組織の割合について組織学的に評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Anatoly Kulakov, Prof、Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。