- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155764
Ridge Preservation mit einer neuen Klasse osteoplastischer Materialien (RP)
Vergleich von synthetischem Octacalciumphosphat-Knochentransplantat (OctoFor) und vom Rind stammendem Knochen (Bio-Oss) zur Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion: Offene, prospektive, nicht randomisierte klinische Studie
Die Rückkehr zum normalen Leben und die Verkürzung der Rehabilitationszeit von Patienten nach chirurgischer Entfernung von Zähnen ist ein wichtiges und dringendes soziales Problem. In diesem Zusammenhang werden höhere Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Behandlung von Patienten gestellt, was die Entwicklung neuer Ansätze zur Behandlung von Patienten, die Einführung neuer Technologien und die damit verbundene Entwicklung neuer Materialien erfordert. Ein ernsthaftes Problem der heutigen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Zahnheilkunde ist die Augmentation von Knochendefekten, die während der chirurgischen Behandlung von Erkrankungen und Verletzungen der Knochen erzeugt werden. Die Ergebnisse der chirurgischen Reparatur von Knochendefekten hängen stärker vom Verlauf des Prozesses der reparativen Osteogenese ab. Langfristige klinische Studien zeigen, dass die reparative Osteogenese bei posttraumatischen Knochendefekten langsam ist – Monate und Jahre, und in einigen Fällen keine mit Knochengewebe gefüllten Knochendefekte.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Erhaltung des Knochenvolumens beim Menschen nach Zahnextraktion unter Verwendung von Biomaterialien mit optimaler Leistung zu adressieren. Die praktische Bedeutung des Projekts besteht darin, eine effektive Gewebereaktion und damit eine mögliche spätere qualitativ hochwertige Installation von Zahnimplantaten zu etablieren. Die vorgeschlagene Lösung basiert auf der wissenschaftlichen Entwicklung der Operationstechniken und einer vergleichenden Analyse mehrerer Klassen von Biomaterialien (xenogene und synthetische Analoga), einschließlich der Verwendung von biologischen Vorläufern der Knochenapatitmineralisierung mit osteoinduktiven (stimulierenden) Eigenschaften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RU
-
Moscow, RU, Russische Föderation, 119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Der Patient benötigt eine Einzelzahnextraktion im unteren oder oberen Schneidezahn- oder Prämolarenbereich und würde von einer prothetischen Rekonstruktion mit einem Zahnimplantat profitieren
- Die Patienten müssen an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Patient in gutem Allgemeinzustand, dokumentiert durch Selbsteinschätzung
Ausschlusskriterien:
Systemische Ausschlusskriterien:
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an bekannten Krankheiten (außer kontrolliertem Diabetes mellitus), Infektionen oder kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen leidet
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (hormonell, Barrieren oder Abstinenz).
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Grunduntersuchung chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Dihydropyridin-Kalziumantagonisten, Cyclosporin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
- Patient, der wissentlich HIV oder Hepatitis hat
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch, der zu einer systemischen Beeinträchtigung führt
- Patient, der ein starker Raucher ist (> 10/Zigaretten pro Tag).
Lokale Ausschlusskriterien
- Unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis
- Patient, der bei der Einschreibungsvisite einen Plaquespiegel im gesamten Mund von >30 % aufweist
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität)
- Anhaltende intraorale Infektion
- Patienten mit klinischen und radiologischen Anzeichen und Symptomen einer Kieferhöhlenerkrankung
- Der Patient weist eine akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den angrenzenden Bereichen des experimentellen Verfahrens auf (Stellen mit Vorhandensein einer asymptomatischen chronischen Läsion sind förderfähig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Octacalciumphosphat
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Octacalciumphosphat (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit resorbierbarer Kollagenmembran Bio-Gide.
|
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Octacalciumphosphat (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit resorbierbarer Kollagenmembran Bio-Gide.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Bio-Oss
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Fremdtransplantat) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide
|
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Fremdtransplantat) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide
|
|
Aktiver Komparator: Tricalciumphosphat
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Tricalciumphosphat (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit resorbierbarer Kollagenmembran Bio-Gide.
|
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Tricalciumphosphat (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit resorbierbarer Kollagenmembran Bio-Gide.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderungen des Knochenniveaus zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Extraktion zum Zeitpunkt der Implantation
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Extraktion
|
Als Ankerpunkt dient ein vorgefertigter Stent.
Nach der Zahnextraktion wird die Größe der Dehiszenz des bukkalen Knochens vom Ankerpunkt bis zum Alveolarkamm gemessen (Basislinie).
Der Schaft wird mit Biomaterial gefüllt.
Nach 3 Monaten Heilung zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird derselbe Stent als Ankerpunkt verwendet, um die Größe der Dehiszenz nach der Alveolarkonservierung zu messen.
|
Baseline und 3 Monate nach der Extraktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent neue vitale Knochenbildung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantation histologisch auf die prozentuale Bildung neuen vitalen Knochens ausgewertet
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent restliches Transplantatmaterial und Prozent Bindegewebe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Knochenkernbiopsie wird histologisch auf den Prozentsatz an verbleibendem Knochentransplantatmaterial und den Prozentsatz an Bindegewebe ausgewertet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-13 (Andere Kennung: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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