Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ridge Preservation mit einer neuen Klasse osteoplastischer Materialien (RP)

19. April 2019 aktualisiert von: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vergleich von synthetischem Octacalciumphosphat-Knochentransplantat (OctoFor) und vom Rind stammendem Knochen (Bio-Oss) zur Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion: Offene, prospektive, nicht randomisierte klinische Studie

Die Rückkehr zum normalen Leben und die Verkürzung der Rehabilitationszeit von Patienten nach chirurgischer Entfernung von Zähnen ist ein wichtiges und dringendes soziales Problem. In diesem Zusammenhang werden höhere Anforderungen an die Qualität der Versorgung und Behandlung von Patienten gestellt, was die Entwicklung neuer Ansätze zur Behandlung von Patienten, die Einführung neuer Technologien und die damit verbundene Entwicklung neuer Materialien erfordert. Ein ernsthaftes Problem der heutigen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Zahnheilkunde ist die Augmentation von Knochendefekten, die während der chirurgischen Behandlung von Erkrankungen und Verletzungen der Knochen erzeugt werden. Die Ergebnisse der chirurgischen Reparatur von Knochendefekten hängen stärker vom Verlauf des Prozesses der reparativen Osteogenese ab. Langfristige klinische Studien zeigen, dass die reparative Osteogenese bei posttraumatischen Knochendefekten langsam ist – Monate und Jahre, und in einigen Fällen keine mit Knochengewebe gefüllten Knochendefekte.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Erhaltung des Knochenvolumens beim Menschen nach Zahnextraktion unter Verwendung von Biomaterialien mit optimaler Leistung zu adressieren. Die praktische Bedeutung des Projekts besteht darin, eine effektive Gewebereaktion und damit eine mögliche spätere qualitativ hochwertige Installation von Zahnimplantaten zu etablieren. Die vorgeschlagene Lösung basiert auf der wissenschaftlichen Entwicklung der Operationstechniken und einer vergleichenden Analyse mehrerer Klassen von Biomaterialien (xenogene und synthetische Analoga), einschließlich der Verwendung von biologischen Vorläufern der Knochenapatitmineralisierung mit osteoinduktiven (stimulierenden) Eigenschaften.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RU
      • Moscow, RU, Russische Föderation, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Der Patient benötigt eine Einzelzahnextraktion im unteren oder oberen Schneidezahn- oder Prämolarenbereich und würde von einer prothetischen Rekonstruktion mit einem Zahnimplantat profitieren
  • Die Patienten müssen an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patient in gutem Allgemeinzustand, dokumentiert durch Selbsteinschätzung

Ausschlusskriterien:

Systemische Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an bekannten Krankheiten (außer kontrolliertem Diabetes mellitus), Infektionen oder kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen leidet
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (hormonell, Barrieren oder Abstinenz).
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Grunduntersuchung chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Dihydropyridin-Kalziumantagonisten, Cyclosporin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
  • Patient, der wissentlich HIV oder Hepatitis hat
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch, der zu einer systemischen Beeinträchtigung führt
  • Patient, der ein starker Raucher ist (> 10/Zigaretten pro Tag).

Lokale Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis
  • Patient, der bei der Einschreibungsvisite einen Plaquespiegel im gesamten Mund von >30 % aufweist
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität)
  • Anhaltende intraorale Infektion
  • Patienten mit klinischen und radiologischen Anzeichen und Symptomen einer Kieferhöhlenerkrankung
  • Der Patient weist eine akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den angrenzenden Bereichen des experimentellen Verfahrens auf (Stellen mit Vorhandensein einer asymptomatischen chronischen Läsion sind förderfähig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octacalciumphosphat
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Octacalciumphosphat (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit resorbierbarer Kollagenmembran Bio-Gide.
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Octacalciumphosphat (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit resorbierbarer Kollagenmembran Bio-Gide.
Andere Namen:
  • OctoFor
Aktiver Komparator: Bio-Oss
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Fremdtransplantat) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Fremdtransplantat) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide
Aktiver Komparator: Tricalciumphosphat
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Tricalciumphosphat (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit resorbierbarer Kollagenmembran Bio-Gide.
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Tricalciumphosphat (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit resorbierbarer Kollagenmembran Bio-Gide.
Andere Namen:
  • TriCafor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Knochenniveaus zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Extraktion zum Zeitpunkt der Implantation
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Extraktion
Als Ankerpunkt dient ein vorgefertigter Stent. Nach der Zahnextraktion wird die Größe der Dehiszenz des bukkalen Knochens vom Ankerpunkt bis zum Alveolarkamm gemessen (Basislinie). Der Schaft wird mit Biomaterial gefüllt. Nach 3 Monaten Heilung zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird derselbe Stent als Ankerpunkt verwendet, um die Größe der Dehiszenz nach der Alveolarkonservierung zu messen.
Baseline und 3 Monate nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent neue vitale Knochenbildung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Knochenkernbiopsie wird zum Zeitpunkt der Implantation histologisch auf die prozentuale Bildung neuen vitalen Knochens ausgewertet
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent restliches Transplantatmaterial und Prozent Bindegewebe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Knochenkernbiopsie wird histologisch auf den Prozentsatz an verbleibendem Knochentransplantatmaterial und den Prozentsatz an Bindegewebe ausgewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-13 (Andere Kennung: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnextraktion

Klinische Studien zur Octacalciumphosphat

Abonnieren