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Preservazione della cresta con una nuova classe di materiali osteoplastici (RP)

19 aprile 2019 aggiornato da: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Confronto tra innesto osseo sintetico in fosfato di ottacalcio (OctoFor) e osso di derivazione bovina (Bio-Oss) per la preservazione della cresta dopo l'estrazione del dente: studio clinico aperto, prospettico, non randomizzato

Il ritorno alla vita normale e la riduzione del periodo di riabilitazione dei pazienti dopo la rimozione chirurgica dei denti è un problema sociale importante e urgente. A questo proposito, maggiori esigenze di qualità dell'assistenza e del trattamento dei pazienti, che richiede lo sviluppo di nuovi approcci al trattamento dei pazienti, l'introduzione di nuove tecnologie e lo sviluppo associato di nuovi materiali . Un grave problema della chirurgia e dell'odontoiatria orale e maxillo-facciale contemporanea è l'aumento dei difetti ossei generati durante il trattamento chirurgico di malattie e lesioni delle ossa. I risultati della riparazione chirurgica dei difetti ossei dipendono maggiormente dal corso del processo di osteogenesi riparativa. Periodi a lungo termine di studi clinici indicano che l'osteogenesi riparativa nei difetti ossei post-traumatici è lenta - mesi e anni, e in alcuni casi nessun difetto osseo si riempie di tessuto osseo.

Questo progetto mira ad affrontare la conservazione del volume osseo negli esseri umani dopo l'estrazione del dente utilizzando biomateriali con prestazioni ottimali. Il significato pratico del progetto è quello di stabilire una risposta tissutale efficace e, quindi, una possibile successiva installazione di qualità degli impianti dentali. La soluzione proposta si basa sullo sviluppo scientifico delle tecniche operatorie e sull'analisi comparativa di diverse classi di biomateriali (analoghi xenogenici e sintetici), compreso l'uso di precursori biologici della mineralizzazione dell'apatite ossea con proprietà osteoinduttive (stimolanti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • RU
      • Moscow, RU, Federazione Russa, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 83 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver firmato volontariamente il consenso informato
  • Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
  • Il paziente ha bisogno dell'estrazione di un singolo dente nell'incisivo mandibolare o mascellare o nella regione premolare e trarrebbe beneficio dalla ricostruzione protesica con un impianto dentale
  • I pazienti devono essere impegnati nello studio e devono firmare il consenso informato
  • Paziente in buone condizioni di salute generale come documentato da autovalutazione

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione sistemici:

  • Paziente che presenta malattie note (escluso il diabete mellito controllato), infezioni o procedure chirurgiche recenti entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Paziente in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non utilizza metodi accettabili di controllo delle nascite (ormonali, barriere o astinenza
  • Pazienti che sono in trattamento cronico (cioè, due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale (ad esempio, fenitoina, calcioantagonisti diidropiridinici, ciclosporina e farmaci antinfiammatori non steroidei) entro un mese dalla visita basale
  • Paziente che ha consapevolmente l'HIV o l'epatite
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano compromissione sistemica
  • Paziente che è un forte fumatore (>10/sigarette al giorno).

Criteri di esclusione locale

  • Malattia parodontale incontrollata o non trattata
  • Paziente che presenta un livello di placca in tutta la bocca >30% alla visita di iscrizione
  • Storia della radioterapia locale
  • Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
  • Infezione intraorale persistente
  • Pazienti che presentano segni e sintomi clinici e radiologici di malattia del seno mascellare
  • Il paziente presenta una lesione endodontica acuta nel dente di prova o nelle aree limitrofe alla procedura sperimentale (sono ammissibili le sedi con presenza di una lesione cronica asintomatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosfato ottacalcico
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con ottacalcio fosfato (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Dispositivo: Fosfato ottacalcico
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con ottacalcio fosfato (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Altri nomi:
  • OctoFor
Comparatore attivo: Bio-Oss
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Bio-Oss (xenoinnesto di origine bovina) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide
Dispositivo: Bio-Oss
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Bio-Oss (xenoinnesto di origine bovina) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide
Comparatore attivo: Fosfato tricalcico
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con fosfato tricalcico (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Dispositivo: Fosfato tricalcico
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con fosfato tricalcico (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Altri nomi:
  • TriCafor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del livello osseo tra il basale e 3 mesi dopo l'estrazione al momento dell'impianto
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'estrazione
Uno stent prefabbricato verrà utilizzato come punto di ancoraggio. Dopo l'estrazione del dente verrà misurata la dimensione della deiscenza dell'osso buccale dal punto di ancoraggio alla cresta alveolare (linea di base). La presa sarà riempita di biomateriale. Dopo 3 mesi di guarigione al momento del posizionamento dell'impianto, lo stesso stent verrà utilizzato come punto di ancoraggio per misurare la dimensione della deiscenza dopo la conservazione dell'alveolo.
basale e 3 mesi dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di nuova formazione ossea vitale
Lasso di tempo: 3 mesi
La biopsia del nucleo osseo sarà valutata istologicamente per la percentuale di nuova formazione ossea vitale al momento dell'impianto
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di materiale di innesto residuo e percentuale di tessuto connettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
La biopsia del nucleo osseo sarà valutata istologicamente per la percentuale di materiale di innesto osseo residuo e la percentuale di tessuto connettivo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Collaboratori

Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery, Moscow, Russia
Bionova, Skolkovo Community, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-13 (Altro identificatore: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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