Сохранение гребня с помощью нового класса остеопластических материалов (RP)
19 апреля 2019 г. обновлено: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Сравнение синтетического костного трансплантата на основе октакальция фосфата (OctoFor) и бычьей кости (Bio-Oss) для сохранения гребня после удаления зуба: открытое проспективное нерандомизированное клиническое исследование
Возвращение к нормальной жизни и сокращение периода реабилитации больных после хирургического удаления зубов является важной и актуальной социальной проблемой. В связи с этим повышаются требования к качеству ухода и лечения больных, что требует разработки новых подходов к лечению больных, внедрения новых технологий и связанной с этим разработки новых материалов. Серьезной проблемой современной челюстно-лицевой хирургии и стоматологии является наращивание костных дефектов, возникающих при хирургическом лечении заболеваний и повреждений костей. Результаты хирургической коррекции костных дефектов в большей степени зависят от течения процесса репаративного остеогенеза. Многолетние сроки клинических исследований свидетельствуют о том, что репаративный остеогенез при посттравматических дефектах кости протекает медленно - месяцы и годы, а в ряде случаев отсутствуют костные дефекты, заполненные костной тканью.
Этот проект направлен на решение проблемы сохранения объема кости у человека после удаления зуба с использованием биоматериалов с оптимальными характеристиками. Практическая значимость проекта заключается в установлении эффективной реакции тканей и, таким образом, возможной последующей качественной установке дентальных имплантатов. Предлагаемое решение основано на научной разработке оперативных методик и сравнительном анализе нескольких классов биоматериалов (ксеногенных и синтетических аналогов), в том числе на использовании биологических предшественников минерализации костного апатита, обладающих остеоиндуктивными (стимулирующими) свойствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RU
-
Moscow, RU, Российская Федерация, 119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен добровольно подписать информированное согласие
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
- Пациенту требуется удаление одного зуба в области резцов или премоляров нижней или верхней челюсти, и ему может быть полезна ортопедическая реконструкция с использованием зубного имплантата.
- Пациенты должны быть привержены участию в исследовании и должны подписать информированное согласие.
- Состояние здоровья пациента хорошее, что подтверждается самооценкой
Критерий исключения:
Системные критерии исключения:
- Пациент, у которого есть какие-либо известные заболевания (не включая контролируемый сахарный диабет), инфекции или недавние хирургические вмешательства в течение 30 дней с момента начала исследования.
- Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал, не используя приемлемые методы контроля над рождаемостью (гормональные, барьерные или воздержание
- Пациент, который находится на длительном лечении (т. е. две недели или более) любым лекарством, о котором известно, что оно влияет на состояние полости рта (например, фенитоин, дигидропиридиновые антагонисты кальция, циклоспорин и нестероидные противовоспалительные препараты) в течение одного месяца после исходного визита
- Пациент, заведомо инфицированный ВИЧ или гепатитом
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками, вызывающие системную дисфункцию
- Пациент, который является заядлым курильщиком (> 10 сигарет в день).
Местные критерии исключения
- Неконтролируемое или нелеченное заболевание пародонта
- Пациент, у которого уровень зубного налета во рту > 30 % на момент включения в исследование
- История местной лучевой терапии
- Наличие поражений полости рта (таких как язвы, злокачественные новообразования)
- Персистирующая внутриротовая инфекция
- Пациенты с клиническими и рентгенологическими признаками и симптомами заболевания верхнечелюстной пазухи
- Пациент предъявляет острое эндодонтическое поражение в тестовом зубе или в соседних областях для экспериментальной процедуры (участки с наличием бессимптомного хронического поражения подходят)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Октакальций фосфат
Наращивание костной ткани после удаления зуба октакальцийфосфатом (синтетический костно-пластический материал) в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной Bio-Gide.
|
Наращивание костной ткани после удаления зуба октакальцийфосфатом (синтетический материал для костного трансплантата) в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной Bio-Gide.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Био-Осс
Наращивание кости после удаления зуба с помощью Bio-Oss (ксенотрансплантата бычьего происхождения) в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной Bio-Gide
|
Наращивание кости после удаления зуба с помощью Bio-Oss (ксенотрансплантата бычьего происхождения) в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной Bio-Gide
|
|
Активный компаратор: Трикальцийфосфат
Наращивание костной ткани после удаления зуба трикальцийфосфатом (синтетический материал для костного трансплантата) в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной Bio-Gide.
|
Наращивание костной ткани после удаления зуба трикальцийфосфатом (синтетический материал для костного трансплантата) в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной Bio-Gide.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня кости между исходным уровнем и через 3 месяца после удаления во время имплантации.
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 месяца после экстракции
|
Готовый стент будет использоваться в качестве опорной точки.
После удаления зуба будет измерен размер расхождения щечной кости от опорной точки до альвеолярного гребня (базовый уровень).
Гнездо будет заполнено биоматериалом.
Через 3 месяца заживления во время установки имплантата тот же стент будет использоваться в качестве опорной точки для измерения размера расхождения после сохранения лунки.
|
исходный уровень и через 3 месяца после экстракции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образования новой жизненно важной кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биопсия сердцевины кости будет оцениваться гистологически на процент образования новой живой кости во время имплантации.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент остаточного материала трансплантата и процент соединительной ткани
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биопсия костного ядра будет оцениваться гистологически для определения процента остаточного материала костного трансплантата и процента соединительной ткани.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-13 (Другой идентификатор: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .