Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggbevaring med ny klasse osteoplastiske materialer (RP)

19. april 2019 oppdatert av: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenligning av oktakalsiumfosfat syntetisk beintransplantasjon (OctoFor) og bovint avledet bein (Bio-Oss) for ryggbevaring etter tannekstraksjon: åpen, prospektiv, ikke-randomisert klinisk prøve

Tilbake til normalt liv og forkorte rehabiliteringsperioden for pasienter etter kirurgisk fjerning av tenner er et viktig og presserende sosialt problem. I denne forbindelse, høyere krav til kvalitet på omsorg og behandling av pasienter, som krever utvikling av nye tilnærminger til behandling av pasienter, innføring av nye teknologier og tilhørende utvikling av nye materialer. Alvorlig problem med moderne oral og maxillo-ansiktskirurgi og tannbehandling er forsterkning av beindefekter generert under kirurgisk behandling av sykdommer og skader i beinene. Resultatene av kirurgisk reparasjon av beindefekter er mer avhengig av forløpet av prosessen med reparativ osteogenese. Langtidsperioder med kliniske studier indikerer at reparativ osteogenese ved posttraumatiske beindefekter er langsom - måneder og år, og i noen tilfeller ingen beindefekter fylt med beinvev.

Dette prosjektet tar sikte på å adressere bevaring av beinvolum hos mennesker etter tannekstraksjon ved bruk av biomaterialer med optimal ytelse. Den praktiske betydningen av prosjektet er å etablere en effektiv vevsrespons og dermed mulig påfølgende kvalitetsinstallasjon av tannimplantater. Den foreslåtte løsningen er basert på den vitenskapelige utviklingen av operasjonsteknikker, og en sammenlignende analyse av flere klasser av biomaterialer (xenogene og syntetiske analoger), inkludert bruk av biologiske forløpere for benapatittmineralisering med osteoinduktive (stimulerende) egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • RU
      • Moscow, RU, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 83 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må frivillig ha signert det informerte samtykket
  • Menn og kvinner, 18 år til 75 år
  • Pasienten trenger enkelttannekstraksjon i underkjeven eller overkjeven fortenn eller pre-molar region og vil ha nytte av proteserekonstruksjon med et tannimplantat
  • Pasienter må være forpliktet til studien og må signere informert samtykke
  • Pasient i god generell helse som dokumentert ved egenvurdering

Ekskluderingskriterier:

Systemiske eksklusjonskriterier:

  • Pasient som har kjente sykdommer (ikke inkludert kontrollert diabetes mellitus), infeksjoner eller nylige kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter studiestart
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende eller i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder (hormonell, barrierer eller avholdenhet)
  • Pasienter som er på kronisk behandling (dvs. to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke oral status (f.eks. fenytoin, dihydropyridinkalsiumantagonister, ciklosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen én måned etter baseline-besøket.
  • Pasient som bevisst har HIV eller hepatitt
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk som forårsaker systemisk kompromittering
  • Pasient som er storrøyker (>10/sigaretter per dag).

Lokale eksklusjonskriterier

  • Ukontrollert eller ubehandlet periodontal sykdom
  • Pasient som har plakett i munnen >30 % ved innskrivningsbesøket
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
  • Vedvarende intraoral infeksjon
  • Pasienter som viser kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær bihulesykdom
  • Pasienten presenterer en akutt endodontisk lesjon i testtannen eller i de nærliggende områdene til den eksperimentelle prosedyren (steder med tilstedeværelse av en asymptomatisk kronisk lesjon er kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oktakalsiumfosfat
Benforsterkning, etter tannekstraksjon, med Octacalcium phosphate (syntetisk beintransplantatmateriale) i kombinasjon med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Enhet: Oktakalsiumfosfat
Beinforsterkning, etter tannekstraksjon, med Octacalcium Phosphate (syntetisk bengraftmateriale) i kombinasjon med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navn:
  • OctoFor
Aktiv komparator: Bio-Oss
Beinforstørrelse, etter tannekstraksjon, med Bio-Oss (bovin-avledet xenograft) i kombinasjon med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide
Enhet: Bio-Oss
Beinforstørrelse, etter tannekstraksjon, med Bio-Oss (bovin-avledet xenograft) i kombinasjon med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide
Aktiv komparator: Trikalsiumfosfat
Benforsterkning, etter tannekstraksjon, med trikalsiumfosfat (syntetisk beintransplantatmateriale) i kombinasjon med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Enhet: Trikalsiumfosfat
Benforsterkning, etter tannekstraksjon, med trikalsiumfosfat (syntetisk beintransplantatmateriale) i kombinasjon med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navn:
  • TriCafor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i bennivå mellom baseline og 3 måneder etter ekstraksjon på tidspunktet for implantasjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter ekstraksjon
En prefabrikkert stent vil bli brukt som et forankringspunkt. Etter tannekstraksjon vil størrelsen på dehiscens av bukkalbenet fra ankerpunktet til alveolærkammen bli målt (grunnlinje). Stikkontakt vil fylles med biomateriale. Etter 3 måneders tilheling på tidspunktet for implantatplassering vil den samme stenten bli brukt som et ankerpunkt for å måle størrelsen på dehiscens etter socket-konservering.
baseline og 3 måneder etter ekstraksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis ny vital beindannelse
Tidsramme: 3 måneder
Benkjernebiopsi vil bli evaluert histologisk for prosentvis ny vital bendannelse ved implantasjonstidspunktet
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent gjenværende graftmateriale og prosent bindevev
Tidsramme: 3 måneder
Benkjernebiopsi vil bli evaluert histologisk for prosent gjenværende beintransplantatmateriale og prosent bindevev
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Samarbeidspartnere

Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery, Moscow, Russia
Bionova, Skolkovo Community, Russia

Etterforskere

  • Studieleder: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-13 (Annen identifikator: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere