Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona grzbietu dzięki nowej klasie materiałów osteoplastycznych (RP)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Porównanie syntetycznego przeszczepu kości z fosforanu ośmiowapniowego (OctoFor) i kości pochodzenia bydlęcego (Bio-Oss) w celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba: otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne

Powrót do normalnego życia i skrócenie okresu rehabilitacji pacjentów po chirurgicznym usunięciu zębów jest ważnym i pilnym problemem społecznym. W związku z tym rosną wymagania dotyczące jakości opieki i leczenia pacjentów, co wymaga opracowania nowych podejść do leczenia pacjentów, wprowadzenia nowych technologii i związanego z tym opracowania nowych materiałów. Poważnym problemem współczesnej chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz stomatologii jest augmentacja ubytków kostnych powstających podczas chirurgicznego leczenia chorób i urazów kości. Wyniki chirurgicznej naprawy ubytków kostnych są w większym stopniu uzależnione od przebiegu procesu osteogenezy naprawczej. Wieloletnie okresy badań klinicznych wskazują, że osteogeneza naprawcza w pourazowych ubytkach kostnych jest powolna - miesiące i lata, aw niektórych przypadkach ubytki kostne nie są wypełnione tkanką kostną.

Projekt ten ma na celu zachowanie objętości kości u ludzi po ekstrakcji zęba przy użyciu biomateriałów o optymalnych parametrach. Praktyczne znaczenie projektu polega na ustaleniu skutecznej odpowiedzi tkankowej, a co za tym idzie możliwości późniejszej wysokiej jakości instalacji implantów dentystycznych. Proponowane rozwiązanie opiera się na rozwoju naukowym technik operacyjnych oraz analizie porównawczej kilku klas biomateriałów (analogów ksenogenicznych i syntetycznych), w tym na wykorzystaniu biologicznych prekursorów mineralizacji apatytu kości o właściwościach osteoindukcyjnych (stymulujących).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • RU
      • Moscow, RU, Federacja Rosyjska, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent wymaga ekstrakcji pojedynczego zęba w siekaczu żuchwy lub szczęki lub okolicy przedtrzonowej i odniósłby korzyści z odbudowy protetycznej za pomocą implantu dentystycznego
  • Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie i muszą podpisać świadomą zgodę
  • Pacjent w dobrym stanie ogólnym udokumentowanym samooceną

Kryteria wyłączenia:

Systemowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z jakąkolwiek znaną chorobą (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy), infekcją lub niedawnym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji (hormonalne, barierowe lub abstynencyjne)
  • Pacjenci leczeni przewlekle (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan jamy ustnej (np. fenytoiną, dihydropirydynowymi antagonistami wapnia, cyklosporyną i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) w okresie jednego miesiąca od wizyty wyjściowej
  • Pacjent, który świadomie ma HIV lub zapalenie wątroby
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków powodujące ogólnoustrojową kompromitację
  • Pacjent, który jest nałogowym palaczem (>10/papierosów dziennie).

Lokalne kryteria wykluczenia

  • Niekontrolowana lub nieleczona choroba przyzębia
  • Pacjent, u którego poziom płytki nazębnej w jamie ustnej przekracza 30% podczas wizyty rejestracyjnej
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
  • Przewlekła infekcja wewnątrzustna
  • Pacjenci z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zatok szczękowych
  • Pacjent ma ostrą zmianę endodontyczną w zębie testowym lub w okolicy sąsiadującej z zabiegiem eksperymentalnym (dopuszczalne są miejsca z obecnością bezobjawowej zmiany przewlekłej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan oktawapniowy
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba fosforanem oktawapniowym (syntetyczny materiał do przeszczepu kości) w połączeniu z wchłanialną membraną kolagenową Bio-Gide.
Urządzenie: Fosforan oktawapniowy
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba fosforanem oktawapniowym (syntetyczny materiał do przeszczepu kostnego) w połączeniu z resorbowalną membraną kolagenową Bio-Gide.
Inne nazwy:
  • OctoFor
Aktywny komparator: Bio-Oss
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Bio-Oss (ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego) w połączeniu z wchłanialną membraną kolagenową Bio-Gide
Urządzenie: Bio-Oss
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Bio-Oss (ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego) w połączeniu z wchłanialną membraną kolagenową Bio-Gide
Aktywny komparator: Fosforan trójwapniowy
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba fosforanem trójwapniowym (syntetyczny materiał do przeszczepu kości) w połączeniu z resorbowalną membraną kolagenową Bio-Gide.
Urządzenie: Fosforan trójwapniowy
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba fosforanem trójwapniowym (syntetyczny materiał do przeszczepu kości) w połączeniu z resorbowalną membraną kolagenową Bio-Gide.
Inne nazwy:
  • TriCafor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości między wartością wyjściową a 3 miesiącami po ekstrakcji w momencie implantacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 miesiące po ekstrakcji
Jako punkt zakotwiczenia zostanie użyty prefabrykowany stent. Po ekstrakcji zęba zostanie zmierzona wielkość rozejścia się kości policzkowej od punktu zakotwiczenia do grzebienia wyrostka zębodołowego (linia wyjściowa). Gniazdo zostanie wypełnione biomateriałem. Po 3 miesiącach gojenia w momencie wszczepienia implantu, ten sam stent zostanie użyty jako punkt kotwiczący do pomiaru wielkości rozejścia się zębodołu po zabezpieczeniu zębodołu.
linii bazowej i 3 miesiące po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tworzenia nowej, żywotnej kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biopsja rdzeniowa kości zostanie oceniona histologicznie pod kątem procentowego tworzenia nowej żywej kości w momencie implantacji
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozostałego materiału przeszczepu i procent tkanki łącznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biopsja rdzeniowa kości zostanie oceniona histologicznie pod kątem procentu pozostałości materiału przeszczepu kostnego i procentu tkanki łącznej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Współpracownicy

Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery, Moscow, Russia
Bionova, Skolkovo Community, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-13 (Inny identyfikator: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj