用新型骨塑材料保护牙槽嵴 (RP)
2019年4月19日 更新者：Alex Gurin、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
磷酸八钙合成骨移植物 (OctoFor) 和牛源性骨 (Bio-Oss) 用于拔牙后牙槽嵴保存的比较：开放、前瞻性、非随机临床试验
拔牙术后患者恢复正常生活、缩短康复期是重要而紧迫的社会问题。 在这方面，对患者的护理和治疗质量提出了更高的要求，这就需要开发治疗患者的新方法、新技术的引入以及与之相关的新材料的开发。 当代口腔颌面外科和牙科的严重问题是在手术治疗骨骼疾病和损伤期间产生的骨缺损的增加。 骨缺损手术修复的结果更依赖于修复性成骨过程的过程。 长期的临床研究表明，创伤后骨缺损的修复性成骨过程缓慢 - 数月甚至数年，并且在某些情况下，没有骨缺损被骨组织填充。
该项目旨在使用具有最佳性能的生物材料解决拔牙后人类骨量的保存问题。 该项目的实际意义在于建立有效的组织反应，从而可能实现后续高质量的牙种植体安装。 所提出的解决方案基于手术技术的科学发展，以及对几类生物材料（异种和合成类似物）的比较分析，包括使用具有骨诱导（刺激）特性的骨磷灰石矿化生物前体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
RU
-
Moscow、RU、俄罗斯联邦、119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 81年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须自愿签署知情同意书
- 男性和女性，18 岁至 75 岁
- 患者需要在下颌或上颌切牙或前磨牙区域拔除单颗牙齿，并会受益于种植牙修复重建
- 患者必须致力于研究并且必须签署知情同意书
- 根据自我评估记录，患者总体健康状况良好
排除标准：
系统排除标准：
- 在研究开始后 30 天内患有任何已知疾病（不包括受控制的糖尿病）、感染或近期外科手术的患者
- 未使用可接受的节育方法（激素、屏障或禁欲）的怀孕或哺乳期或有生育能力的女性患者
- 在基线访视后一个月内接受任何已知会影响口腔状态的药物（例如苯妥英钠、二氢吡啶类钙拮抗剂、环孢菌素和非甾体抗炎药）进行长期治疗（即两周或更长时间）的患者
- 明知患有 HIV 或肝炎的患者
- 酒精中毒或长期滥用药物导致系统性损害
- 重度吸烟者（>10 支/每天香烟）。
本地排除标准
- 不受控制或未经治疗的牙周病
- 入组访视时全口菌斑水平 >30% 的患者
- 局部放疗史
- 存在口腔病变（如溃疡、恶性肿瘤）
- 持续性口腔内感染
- 表现出上颌窦疾病的临床和放射学体征和症状的患者
- 患者在测试牙齿或实验过程的邻近区域出现急性牙髓病灶（存在无症状慢性病灶的部位符合条件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磷酸八钙
拔牙后，使用磷酸八钙（合成骨移植材料）结合可吸收的胶原蛋白膜 Bio-Gide 进行骨质增强。
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拔牙后，使用磷酸八钙（合成骨移植材料）结合可吸收的胶原蛋白膜 Bio-Gide 进行骨质增强。
其他名称：
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有源比较器：生物骨
拔牙后，使用 Bio-Oss（牛源性异种移植物）结合可吸收胶原蛋白膜 Bio-Gide 进行骨增量术
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拔牙后，使用 Bio-Oss（牛源性异种移植物）结合可吸收胶原蛋白膜 Bio-Gide 进行骨增量术
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有源比较器：磷酸三钙
拔牙后，使用磷酸三钙（合成骨移植材料）结合可吸收的胶原蛋白膜 Bio-Gide 进行骨质增强。
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拔牙后，使用磷酸三钙（合成骨移植材料）结合可吸收的胶原蛋白膜 Bio-Gide 进行骨质增强。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入时基线和拔牙后 3 个月骨水平的变化
大体时间：基线和提取后 3 个月
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预制支架将用作锚点。
拔牙后，将测量从锚定点到牙槽嵴的颊骨裂开的大小（基线）。
插座将充满生物材料。
在种植体植入时愈合 3 个月后，将使用相同的支架作为锚点，以测量牙槽窝保留后裂开的大小。
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基线和提取后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的重要骨形成百分比
大体时间：3个月
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骨芯活检将在植入时对新的重要骨形成百分比进行组织学评估
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余移植材料百分比和结缔组织百分比
大体时间：3个月
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骨芯活检将在组织学上评估残留骨移植材料的百分比和结缔组织的百分比
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Anatoly Kulakov, Prof、Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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