Preservação de rebordo com nova classe de materiais osteoplásticos (RP)
19 de abril de 2019 atualizado por: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Comparação de enxerto ósseo sintético de fosfato octacálcico (OctoFor) e osso derivado de bovino (Bio-Oss) para preservação de rebordo após extração dentária: ensaio clínico aberto, prospectivo e não randomizado
O retorno à vida normal e o encurtamento do período de reabilitação dos pacientes após a remoção cirúrgica dos dentes é um problema social importante e urgente. A este respeito, aumentam as exigências de qualidade dos cuidados e tratamento dos doentes, o que exige o desenvolvimento de novas abordagens ao tratamento dos doentes, a introdução de novas tecnologias e o desenvolvimento associado de novos materiais . Um sério problema da cirurgia e odontologia oral e maxilo-facial contemporânea é o aumento de defeitos ósseos gerados durante o tratamento cirúrgico de doenças e lesões dos ossos. Os resultados do reparo cirúrgico de defeitos ósseos são mais dependentes do curso do processo de osteogênese reparativa. Períodos de longo prazo de estudos clínicos indicam que a osteogênese reparadora em defeitos ósseos pós-traumáticos é lenta - meses e anos e, em alguns casos, nenhum defeito ósseo preenchido com tecido ósseo.
Este projeto visa abordar a preservação do volume ósseo em humanos após extração dentária usando biomateriais com ótimo desempenho. O significado prático do projeto é estabelecer uma resposta tecidual eficaz e, assim, possível posterior instalação de implantes dentários de qualidade. A solução proposta assenta no desenvolvimento científico das técnicas operatórias e na análise comparativa de várias classes de biomateriais (xenogénicos e análogos sintéticos), incluindo a utilização de precursores biológicos da mineralização da apatite óssea com propriedades osteoindutoras (estimulantes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RU
-
Moscow, RU, Federação Russa, 119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado voluntariamente o consentimento informado
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
- O paciente precisa de extração de um único dente na região de incisivos ou pré-molares inferiores ou superiores e se beneficiaria da reconstrução protética com um implante dentário
- Os pacientes devem estar comprometidos com o estudo e devem assinar o consentimento informado
- Paciente em boa saúde geral, conforme documentado por autoavaliação
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão sistêmica:
- Paciente com alguma doença conhecida (não incluindo diabetes mellitus controlada), infecções ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar que não está usando métodos anticoncepcionais aceitáveis (hormonais, barreiras ou abstinência
- Paciente que está em tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, antagonistas do cálcio diidropiridínicos, ciclosporina e anti-inflamatórios não esteroides) dentro de um mês da consulta inicial
- Paciente que sabidamente tem HIV ou Hepatite
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico
- Paciente fumante inveterado (>10/cigarros por dia).
Critérios de exclusão locais
- Doença periodontal não controlada ou não tratada
- Paciente com nível de placa bucal total > 30% na visita de inscrição
- Histórico de radioterapia local
- Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
- Infecção intraoral persistente
- Pacientes que apresentam sinais e sintomas clínicos e radiológicos de doença do seio maxilar
- Paciente apresenta lesão endodôntica aguda no dente teste ou nas áreas vizinhas ao procedimento experimental (sítios com presença de lesão crônica assintomática são elegíveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fosfato octacálcico
Aumento ósseo, após extração dentária, com fosfato octacálcico (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide.
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Aumento ósseo, após extração dentária, com fosfato octacálcico (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bio-Oss
Aumento ósseo, após extração dentária, com Bio-Oss (xenoenxerto de origem bovina) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide
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Aumento ósseo, após extração dentária, com Bio-Oss (xenoenxerto de origem bovina) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide
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Comparador Ativo: Fosfato tricálcico
Aumento ósseo, após extração dentária, com fosfato tricálcico (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide.
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Aumento ósseo, após extração dentária, com Fosfato Tricálcico (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações do nível ósseo entre a linha de base e 3 meses após a extração no momento da implantação
Prazo: linha de base e 3 meses após a extração
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Um stent pré-fabricado será usado como ponto de ancoragem.
Após a extração dentária, o tamanho da deiscência do osso vestibular do ponto de ancoragem à crista alveolar será medido (linha de base).
O encaixe será preenchido com biomaterial.
Após 3 meses de cicatrização no momento da colocação do implante, o mesmo stent será usado como ponto de ancoragem para medir o tamanho da deiscência após a preservação do alvéolo.
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linha de base e 3 meses após a extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de nova formação óssea vital
Prazo: 3 meses
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A biópsia óssea será avaliada histologicamente quanto à porcentagem de formação de novo osso vital no momento da implantação
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de material de enxerto residual e porcentagem de tecido conjuntivo
Prazo: 3 meses
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A biópsia óssea será avaliada histologicamente quanto à porcentagem de material de enxerto ósseo residual e a porcentagem de tecido conjuntivo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-13 (Outro identificador: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .