Åskonservering med ny klass av osteoplastiska material (RP)
19 april 2019 uppdaterad av: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Jämförelse av oktakalciumfosfat syntetiskt bentransplantat (OctoFor) och bovint ben (Bio-Oss) för bevarande av kam efter tandextraktion: öppen, prospektiv, icke-randomiserad klinisk prövning
Återgå till normalt liv och förkortning av rehabiliteringsperioden för patienter efter kirurgisk borttagning av tänder är ett viktigt och akut socialt problem. I detta avseende högre krav på kvalitet på vård och behandling av patienter, vilket kräver utveckling av nya tillvägagångssätt för behandling av patienter, införande av ny teknik och tillhörande utveckling av nya material. Allvarliga problem med modern oral och käk-ansiktskirurgi och tandvård är förstärkning av bendefekter som genereras under kirurgisk behandling av sjukdomar och skador på benen. Resultaten av kirurgisk reparation av bendefekter är mer beroende av förloppet av processen för reparativ osteogenes. Långtidsperioder av kliniska studier indikerar att reparativ osteogenes vid posttraumatiska bendefekter är långsam - månader och år, och i vissa fall inga bendefekter fyllda med benvävnad.
Detta projekt syftar till att ta itu med bevarandet av benvolym hos människor efter tandextraktion med hjälp av biomaterial med optimal prestanda. Den praktiska betydelsen av projektet är att etablera ett effektivt vävnadssvar och därmed möjlig efterföljande kvalitetsinstallation av tandimplantat. Den föreslagna lösningen är baserad på den vetenskapliga utvecklingen av operativa tekniker och en jämförande analys av flera klasser av biomaterial (xenogena och syntetiska analoger), inklusive användningen av biologiska prekursorer för benapatitmineralisering med osteoinduktiva (stimulerande) egenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RU
-
Moscow, RU, Ryska Federationen, 119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste frivilligt ha undertecknat det informerade samtycket
- Hanar och kvinnor, 18 år till 75 år
- Patienten behöver extraktion av en enda tand i underkäken eller överkäken incisiv eller pre-molar region och skulle dra nytta av protesrekonstruktion med ett tandimplantat
- Patienterna måste vara engagerade i studien och måste underteckna informerat samtycke
- Patienten vid god allmän hälsa enligt självbedömning
Exklusions kriterier:
Systemiska uteslutningskriterier:
- Patient som har några kända sjukdomar (inte inklusive kontrollerad diabetes mellitus), infektioner eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter studiestart
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande eller i fertil ålder som inte använder acceptabla metoder för preventivmedel (hormonella, barriärer eller abstinenser)
- Patient som är på kronisk behandling (dvs. två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka oral status (t.ex. fenytoin, dihydropyridinkalciumantagonister, ciklosporin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom en månad efter det första besöket
- Patient som medvetet har hiv eller hepatit
- Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk som orsakar systemisk kompromiss
- Patient som är storrökare (>10/cigaretter per dag).
Lokala uteslutningskriterier
- Okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom
- Patient som har en placknivå i munnen >30 % vid inskrivningsbesöket
- Historik om lokal strålbehandling
- Förekomst av orala lesioner (såsom sårbildning, malignitet)
- Ihållande intraoral infektion
- Patienter som uppvisar kliniska och radiologiska tecken och symtom på maxillär sinussjukdom
- Patienten uppvisar en akut endodontisk lesion i testtanden eller i de närliggande områdena till den experimentella proceduren (platser med närvaro av en asymtomatisk kronisk lesion är berättigade)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oktakalciumfosfat
Benförstärkning, efter tandutdragning, med Octacalcium phosphate (syntetiskt bentransplantatmaterial) i kombination med resorberbart kollagenmembran Bio-Gide.
|
Benförstärkning, efter tandutdragning, med Octacalcium Phosphate (syntetiskt bentransplantatmaterial) i kombination med resorberbart kollagenmembran Bio-Gide.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss
Benförstärkning, efter tandextraktion, med Bio-Oss (bovint härrörande xenograft) i kombination med resorberbart kollagenmembran Bio-Gide
|
Benförstärkning, efter tandextraktion, med Bio-Oss (bovint härrörande xenograft) i kombination med resorberbart kollagenmembran Bio-Gide
|
|
Aktiv komparator: Trikalciumfosfat
Benförstärkning, efter tandutdragning, med trikalciumfosfat (syntetiskt bentransplantatmaterial) i kombination med resorberbart kollagenmembran Bio-Gide.
|
Benförstärkning, efter tandutdragning, med trikalciumfosfat (syntetiskt bentransplantatmaterial) i kombination med resorberbart kollagenmembran Bio-Gide.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av bennivån mellan baslinjen och 3 månader efter extraktion vid tidpunkten för implantation
Tidsram: baslinje och 3 månader efter extraktion
|
En prefabricerad stent kommer att användas som förankringspunkt.
Efter tandutdragning mäts storleken på buckalbenets avvikelse från ankarpunkten till alveolkrönet (baslinje).
Sockel kommer att fyllas med biomaterial.
Efter 3 månaders läkning vid tidpunkten för implantatplacering kommer samma stent att användas som en förankringspunkt för att mäta storleken på dehiscens efter hylskonservering.
|
baslinje och 3 månader efter extraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent ny vital benbildning
Tidsram: 3 månader
|
Benkärnbiopsi kommer att utvärderas histologiskt för procent av ny vital benbildning vid tidpunkten för implantation
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent kvarvarande transplantatmaterial och procent bindväv
Tidsram: 3 månader
|
Benkärnbiopsi kommer att utvärderas histologiskt för procent kvarvarande bentransplantatmaterial och procent bindväv
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-13 (Annan identifierare: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .