- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155764
Zachování hřebene s novou třídou osteoplastických materiálů (RP)
Porovnání kostního štěpu z octakalciumfosfátového syntetického kostního štěpu (OctoFor) a kosti získané z hovězího dobytka (Bio-Oss) pro zachování hřebene po extrakci zubu: Otevřená, prospektivní, nerandomizovaná klinická studie
Návrat do běžného života a zkrácení rehabilitační doby pacientů po chirurgickém odstranění zubů je důležitým a naléhavým společenským problémem. V tomto směru jsou vyšší nároky na kvalitu péče a léčby pacientů, což vyžaduje vývoj nových přístupů k léčbě pacientů, zavádění nových technologií as tím spojený vývoj nových materiálů. Závažným problémem současné ústní, čelistní a obličejové chirurgie a stomatologie je augmentace kostních defektů vznikajících při chirurgické léčbě onemocnění a úrazů kostí. Výsledky chirurgické opravy kostních defektů jsou více závislé na průběhu procesu reparativní osteogeneze. Dlouhodobá období klinických studií naznačují, že reparativní osteogeneze u posttraumatických kostních defektů je pomalá – měsíce a roky a v některých případech žádné kostní defekty vyplněné kostní tkání.
Tento projekt se zaměřuje na řešení zachování objemu kosti u lidí po extrakci zubu pomocí biomateriálů s optimálním výkonem. Praktickým významem projektu je nastolení efektivní tkáňové odezvy a tím případné následné kvalitní instalace zubních implantátů. Navrhované řešení je založeno na vědeckém vývoji operačních technik a srovnávací analýze několika tříd biomateriálů (xenogenních a syntetických analogů), včetně použití biologických prekurzorů mineralizace kostního apatitu s osteoinduktivními (stimulačními) vlastnostmi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RU
-
Moscow, RU, Ruská Federace, 119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let
- Pacient potřebuje extrakci jednoho zubu v mandibulárním nebo maxilárním řezáku nebo premolární oblasti a měl by prospěch z protetické rekonstrukce se zubním implantátem
- Pacienti se musí zapojit do studie a musí podepsat informovaný souhlas
- Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením
Kritéria vyloučení:
Kritéria systémového vyloučení:
- Pacient, který má jakékoli známé onemocnění (kromě kontrolovaného diabetes mellitus), infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce (hormonální, bariérové nebo abstinenční).
- Pacient, který je na chronické léčbě (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav ústní dutiny (např. fenytoin, antagonisté vápníku dihydropyridinu, cyklosporin a nesteroidní protizánětlivé léky) do jednoho měsíce od výchozí návštěvy
- Pacient, který vědomě má HIV nebo hepatitidu
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové kompromitace
- Pacient, který je silný kuřák (>10/cigaret denně).
Místní kritéria vyloučení
- Nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu
- Pacient, který má při vstupní návštěvě hladinu plaku v plných ústech > 30 %.
- Historie lokální radiační terapie
- Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
- Přetrvávající intraorální infekce
- Pacienti s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy onemocnění maxilárních dutin
- Pacient má akutní endodontickou lézi v testovaném zubu nebo v sousedních oblastech experimentálního výkonu (vhodná jsou místa s přítomností asymptomatické chronické léze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fosforečnan vápenatý
Augmentace kosti po extrakci zubu octacalcium fosfátem (syntetický materiál kostního štěpu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
|
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Octacalcium Phosphate (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bio-Oss
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide
|
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide
|
Aktivní komparátor: Fosforečnan vápenatý
Augmentace kosti po extrakci zubu trikalciumfosfátem (syntetický materiál kostního štěpu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
|
Augmentace kosti po extrakci zubu trikalcium fosfátem (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny kostní hladiny mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po extrakci v době implantace
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po extrakci
|
Jako kotevní bod bude použit prefabrikovaný stent.
Po extrakci zubu bude změřena velikost dehiscence bukální kosti od kotevního bodu k alveolárnímu hřebenu (základní hodnota).
Zásuvka bude vyplněna biomateriálem.
Po 3 měsících hojení v době umístění implantátu bude stejný stent použit jako kotevní bod pro měření velikosti dehiscence po konzervaci objímky.
|
výchozí a 3 měsíce po extrakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento tvorby nové vitální kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Biopsie kostního jádra bude histologicky hodnocena na procento nové tvorby vitální kosti v době implantace
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento zbytkového materiálu štěpu a procento pojivové tkáně
Časové okno: 3 měsíce
|
Biopsie kostního jádra bude histologicky hodnocena na procento reziduálního materiálu kostního štěpu a procento pojivové tkáně
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-13 (Jiný identifikátor: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhání zubu
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika