Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování hřebene s novou třídou osteoplastických materiálů (RP)

19. dubna 2019 aktualizováno: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Porovnání kostního štěpu z octakalciumfosfátového syntetického kostního štěpu (OctoFor) a kosti získané z hovězího dobytka (Bio-Oss) pro zachování hřebene po extrakci zubu: Otevřená, prospektivní, nerandomizovaná klinická studie

Návrat do běžného života a zkrácení rehabilitační doby pacientů po chirurgickém odstranění zubů je důležitým a naléhavým společenským problémem. V tomto směru jsou vyšší nároky na kvalitu péče a léčby pacientů, což vyžaduje vývoj nových přístupů k léčbě pacientů, zavádění nových technologií as tím spojený vývoj nových materiálů. Závažným problémem současné ústní, čelistní a obličejové chirurgie a stomatologie je augmentace kostních defektů vznikajících při chirurgické léčbě onemocnění a úrazů kostí. Výsledky chirurgické opravy kostních defektů jsou více závislé na průběhu procesu reparativní osteogeneze. Dlouhodobá období klinických studií naznačují, že reparativní osteogeneze u posttraumatických kostních defektů je pomalá – měsíce a roky a v některých případech žádné kostní defekty vyplněné kostní tkání.

Tento projekt se zaměřuje na řešení zachování objemu kosti u lidí po extrakci zubu pomocí biomateriálů s optimálním výkonem. Praktickým významem projektu je nastolení efektivní tkáňové odezvy a tím případné následné kvalitní instalace zubních implantátů. Navrhované řešení je založeno na vědeckém vývoji operačních technik a srovnávací analýze několika tříd biomateriálů (xenogenních a syntetických analogů), včetně použití biologických prekurzorů mineralizace kostního apatitu s osteoinduktivními (stimulačními) vlastnostmi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RU
      • Moscow, RU, Ruská Federace, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 83 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let
  • Pacient potřebuje extrakci jednoho zubu v mandibulárním nebo maxilárním řezáku nebo premolární oblasti a měl by prospěch z protetické rekonstrukce se zubním implantátem
  • Pacienti se musí zapojit do studie a musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením

Kritéria vyloučení:

Kritéria systémového vyloučení:

  • Pacient, který má jakékoli známé onemocnění (kromě kontrolovaného diabetes mellitus), infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce (hormonální, bariérové ​​nebo abstinenční).
  • Pacient, který je na chronické léčbě (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav ústní dutiny (např. fenytoin, antagonisté vápníku dihydropyridinu, cyklosporin a nesteroidní protizánětlivé léky) do jednoho měsíce od výchozí návštěvy
  • Pacient, který vědomě má HIV nebo hepatitidu
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové kompromitace
  • Pacient, který je silný kuřák (>10/cigaret denně).

Místní kritéria vyloučení

  • Nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu
  • Pacient, který má při vstupní návštěvě hladinu plaku v plných ústech > 30 %.
  • Historie lokální radiační terapie
  • Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
  • Přetrvávající intraorální infekce
  • Pacienti s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy onemocnění maxilárních dutin
  • Pacient má akutní endodontickou lézi v testovaném zubu nebo v sousedních oblastech experimentálního výkonu (vhodná jsou místa s přítomností asymptomatické chronické léze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosforečnan vápenatý
Augmentace kosti po extrakci zubu octacalcium fosfátem (syntetický materiál kostního štěpu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Octacalcium Phosphate (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Ostatní jména:
  • OctoFor
Aktivní komparátor: Bio-Oss
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide
Aktivní komparátor: Fosforečnan vápenatý
Augmentace kosti po extrakci zubu trikalciumfosfátem (syntetický materiál kostního štěpu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Augmentace kosti po extrakci zubu trikalcium fosfátem (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Ostatní jména:
  • TriCafor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kostní hladiny mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po extrakci v době implantace
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po extrakci
Jako kotevní bod bude použit prefabrikovaný stent. Po extrakci zubu bude změřena velikost dehiscence bukální kosti od kotevního bodu k alveolárnímu hřebenu (základní hodnota). Zásuvka bude vyplněna biomateriálem. Po 3 měsících hojení v době umístění implantátu bude stejný stent použit jako kotevní bod pro měření velikosti dehiscence po konzervaci objímky.
výchozí a 3 měsíce po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tvorby nové vitální kosti
Časové okno: 3 měsíce
Biopsie kostního jádra bude histologicky hodnocena na procento nové tvorby vitální kosti v době implantace
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zbytkového materiálu štěpu a procento pojivové tkáně
Časové okno: 3 měsíce
Biopsie kostního jádra bude histologicky hodnocena na procento reziduálního materiálu kostního štěpu a procento pojivové tkáně
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-13 (Jiný identifikátor: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

3
Předplatit