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Preservación de la cresta con una nueva clase de materiales osteoplásticos (RP)

19 de abril de 2019 actualizado por: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Comparación de injerto óseo sintético de fosfato octacálcico (OctoFor) y hueso de origen bovino (Bio-Oss) para la conservación de la cresta después de la extracción dental: ensayo clínico abierto, prospectivo, no aleatorizado

Volver a la vida normal y acortar el período de rehabilitación de los pacientes después de la extracción quirúrgica de los dientes es un problema social importante y urgente. En este sentido, las mayores exigencias de calidad de la atención y el tratamiento de los pacientes, lo que requiere el desarrollo de nuevos enfoques para el tratamiento de los pacientes, la introducción de nuevas tecnologías y el desarrollo asociado de nuevos materiales . Un problema grave de la cirugía y odontología oral y maxilofacial contemporánea es el aumento de los defectos óseos generados durante el tratamiento quirúrgico de enfermedades y lesiones de los huesos. Los resultados de la reparación quirúrgica de defectos óseos dependen más del curso del proceso de osteogénesis reparadora. Los estudios clínicos a largo plazo indican que la osteogénesis reparadora en los defectos óseos postraumáticos es lenta: meses y años, y en algunos casos los defectos óseos no se llenan de tejido óseo.

Este proyecto tiene como objetivo abordar la preservación del volumen óseo en humanos después de la extracción dental utilizando biomateriales con un rendimiento óptimo. La importancia práctica del proyecto es establecer una respuesta tisular eficaz y, por tanto, una posible instalación posterior de calidad de los implantes dentales. La solución propuesta se basa en el desarrollo científico de las técnicas quirúrgicas y un análisis comparativo de varias clases de biomateriales (xenogénicos y análogos sintéticos), incluido el uso de precursores biológicos de mineralización de apatita ósea con propiedades osteoinductoras (estimulantes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • RU
      • Moscow, RU, Federación Rusa, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 83 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado
  • Hombres y mujeres, de 18 años a 75 años de edad
  • El paciente necesita la extracción de un solo diente en el incisivo mandibular o maxilar o en la región premolar y se beneficiaría de la reconstrucción protésica con un implante dental
  • Los pacientes deben estar comprometidos con el estudio y deben firmar el consentimiento informado.
  • Paciente en buen estado de salud general documentado por autoevaluación

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión sistémicos:

  • Paciente que tiene alguna enfermedad conocida (sin incluir la diabetes mellitus controlada), infecciones o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Paciente mujer que está embarazada o en período de lactancia o en edad fértil que no usa métodos aceptables de control de la natalidad (hormonales, de barrera o de abstinencia).
  • Paciente que está en tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sabe que afecta el estado oral (por ejemplo, fenitoína, antagonistas del calcio dihidropiridínicos, ciclosporina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de un mes de la visita inicial
  • Paciente que a sabiendas tiene VIH o hepatitis
  • Alcoholismo o abuso crónico de drogas que causa compromiso sistémico
  • Paciente que es un fumador empedernido (>10/cigarrillos por día).

Criterios de exclusión locales

  • Enfermedad periodontal no controlada o no tratada
  • Paciente que tiene un nivel de placa en toda la boca >30 % en la visita de inscripción
  • Historia de la radioterapia local
  • Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
  • Infección intraoral persistente
  • Pacientes que presenten signos y síntomas clínicos y radiológicos de enfermedad del seno maxilar
  • El paciente presenta una lesión endodóntica aguda en el diente de prueba o en las áreas vecinas al procedimiento experimental (son elegibles los sitios con presencia de una lesión crónica asintomática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosfato octacálcico
Aumento óseo, posterior a la extracción dental, con Fosfato Octacálcico (material de injerto óseo sintético) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Dispositivo: Fosfato octacálcico
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Fosfato Octacálcico (material de injerto óseo sintético) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Otros nombres:
  • Octofor
Comparador activo: Bio-Oss
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Bio-Oss (xenoinjerto de origen bovino) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide
Dispositivo: Bio-Oss
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Bio-Oss (xenoinjerto de origen bovino) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide
Comparador activo: Fosfato tricálcico
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Fosfato Tricálcico (material de injerto óseo sintético) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Dispositivo: Fosfato tricálcico
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Fosfato Tricálcico (material de injerto óseo sintético) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Otros nombres:
  • Tricafor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios del nivel óseo entre el inicio y 3 meses después de la extracción en el momento de la implantación
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la extracción
Se utilizará un stent prefabricado como punto de anclaje. Después de la extracción del diente, se medirá el tamaño de la dehiscencia del hueso bucal desde el punto de anclaje hasta la cresta alveolar (línea de base). El zócalo se llenará con biomaterial. Después de 3 meses de cicatrización en el momento de la colocación del implante, se utilizará el mismo stent como punto de anclaje para medir el tamaño de la dehiscencia después de la preservación del alvéolo.
línea de base y 3 meses después de la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de formación de hueso vital nuevo
Periodo de tiempo: 3 meses
La biopsia del núcleo óseo se evaluará histológicamente para determinar el porcentaje de formación de hueso vital nuevo en el momento de la implantación
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de material de injerto residual y porcentaje de tejido conjuntivo
Periodo de tiempo: 3 meses
La biopsia de núcleo óseo se evaluará histológicamente para determinar el porcentaje de material de injerto óseo residual y el porcentaje de tejido conectivo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Colaboradores

Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery, Moscow, Russia
Bionova, Skolkovo Community, Russia

Investigadores

  • Director de estudio: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-13 (Otro identificador: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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