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Préservation de la crête avec une nouvelle classe de matériaux ostéoplastiques (RP)

19 avril 2019 mis à jour par: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Comparaison de la greffe osseuse synthétique au phosphate d'octacalcium (OctoFor) et de l'os d'origine bovine (Bio-Oss) pour la préservation de la crête après l'extraction d'une dent : essai clinique ouvert, prospectif et non randomisé

Le retour à la vie normale et le raccourcissement de la période de rééducation des patients après l'extraction chirurgicale des dents est un problème social important et urgent. À cet égard, des exigences plus élevées en matière de qualité des soins et du traitement des patients, ce qui nécessite le développement de nouvelles approches de traitement des patients, l'introduction de nouvelles technologies et le développement associé de nouveaux matériaux . Un problème sérieux de la chirurgie buccale et maxillo-faciale contemporaine et de la dentisterie est l'augmentation des défauts osseux générés lors du traitement chirurgical des maladies et des lésions des os. Les résultats de la réparation chirurgicale des défauts osseux dépendent davantage du déroulement du processus d'ostéogenèse réparatrice. Des études cliniques à long terme indiquent que l'ostéogenèse réparatrice dans les défauts osseux post-traumatiques est lente - des mois et des années, et dans certains cas aucun défaut osseux rempli de tissu osseux.

Ce projet vise à aborder la préservation du volume osseux chez l'homme après extraction dentaire en utilisant des biomatériaux aux performances optimales. L'importance pratique du projet est d'établir une réponse tissulaire efficace et, par conséquent, une possible installation ultérieure de qualité des implants dentaires. La solution proposée est basée sur le développement scientifique des techniques opératoires, et une analyse comparative de plusieurs classes de biomatériaux (analogues xénogéniques et synthétiques), y compris l'utilisation de précurseurs biologiques de la minéralisation de l'apatite osseuse ayant des propriétés ostéoinductives (stimulantes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • RU
      • Moscow, RU, Fédération Russe, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir volontairement signé le consentement éclairé
  • Hommes et femmes, de 18 à 75 ans
  • Le patient a besoin d'une extraction de dent unique dans la région incisive mandibulaire ou maxillaire ou prémolaire et bénéficierait d'une reconstruction prothétique avec un implant dentaire
  • Les patients doivent être engagés dans l'étude et doivent signer un consentement éclairé
  • Patient en bonne santé générale tel que documenté par l'auto-évaluation

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion systémique :

  • Patient qui a des maladies connues (à l'exclusion du diabète sucré contrôlé), des infections ou des interventions chirurgicales récentes dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Patiente enceinte ou allaitante ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception acceptables (hormonales, barrières ou abstinence
  • Patient qui suit un traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec un médicament connu pour affecter l'état oral (par exemple, la phénytoïne, les antagonistes calciques de la dihydropyridine, la cyclosporine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens) dans le mois suivant la visite initiale
  • Patient qui a sciemment le VIH ou l'hépatite
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique entraînant une atteinte systémique
  • Patient qui est un gros fumeur (>10/cigarettes par jour).

Critères d'exclusion locaux

  • Maladie parodontale non contrôlée ou non traitée
  • Patient qui a un niveau de plaque buccale complète> 30 % lors de la visite d'inscription
  • Histoire de la radiothérapie locale
  • Présence de lésions buccales (telles que ulcération, malignité)
  • Infection intrabuccale persistante
  • Patients présentant des signes et symptômes cliniques et radiologiques de maladie du sinus maxillaire
  • Le patient présente une lésion endodontique aiguë dans la dent test ou dans les zones voisines de la procédure expérimentale (les sites avec présence d'une lésion chronique asymptomatique sont éligibles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phosphate octacalcique
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec Octacalcium phosphate (matériau synthétique de greffe osseuse) en association avec la membrane de collagène résorbable Bio-Gide.
Dispositif: Phosphate octacalcique
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec Octacalcium Phosphate (matériau synthétique de greffe osseuse) en association avec la membrane de collagène résorbable Bio-Gide.
Autres noms:
  • OctoPour
Comparateur actif: Bio-Os
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec Bio-Oss (xénogreffe d'origine bovine) en association avec la membrane de collagène résorbable Bio-Gide
Dispositif: Bio-Os
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec Bio-Oss (xénogreffe d'origine bovine) en association avec la membrane de collagène résorbable Bio-Gide
Comparateur actif: Phosphate tricalcique
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec du Phosphate tricalcique (matériau synthétique de greffe osseuse) en association avec la membrane de collagène résorbable Bio-Gide.
Dispositif: Phosphate tricalcique
Augmentation osseuse, après extraction dentaire, avec du Phosphate Tricalcique (matériau synthétique de greffe osseuse) en association avec la membrane de collagène résorbable Bio-Gide.
Autres noms:
  • TriCafor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du niveau osseux entre la ligne de base et 3 mois après l'extraction au moment de l'implantation
Délai: ligne de base et 3 mois après l'extraction
Un stent préfabriqué servira de point d'ancrage. Après l'extraction dentaire, la taille de la déhiscence de l'os vestibulaire du point d'ancrage à la crête alvéolaire sera mesurée (ligne de base). Socket sera rempli de biomatériau. Après 3 mois de cicatrisation au moment de la pose de l'implant, le même stent sera utilisé comme point d'ancrage pour mesurer la taille de la déhiscence après la préservation de l'emboîture.
ligne de base et 3 mois après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nouvelle formation osseuse vitale
Délai: 3 mois
La biopsie osseuse sera évaluée histologiquement pour le pourcentage de nouvelle formation osseuse vitale au moment de l'implantation
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de matériau de greffe résiduel et pourcentage de tissu conjonctif
Délai: 3 mois
La biopsie osseuse sera évaluée histologiquement pour le pourcentage de matériau de greffe osseuse résiduel et le pourcentage de tissu conjonctif
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Collaborateurs

Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery, Moscow, Russia
Bionova, Skolkovo Community, Russia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-13 (Autre identifiant: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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