Harjanteen säilyttäminen uuden luokan osteoplastisilla materiaaleilla (RP)
perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Oktakalsiumfosfaattisynteettisen luusiirteen (OctoFor) ja nautaperäisen luun (Bio-Oss) vertailu harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen: avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Normaaliin elämään paluu ja potilaiden kuntoutusajan lyhentäminen hampaiden leikkauksen jälkeen on tärkeä ja kiireellinen sosiaalinen ongelma. Tässä suhteessa korkeammat vaatimukset hoidon ja potilaiden hoidon laadulle, mikä edellyttää uusien lähestymistapojen kehittämistä potilaiden hoitoon, uusien teknologioiden käyttöönottoa ja niihin liittyvien uusien materiaalien kehittämistä. Nykypäivän suu- ja leukakirurgian ja hammaslääketieteen vakava ongelma on luusairauksien ja luuvaurioiden kirurgisessa hoidossa syntyneiden luuvaurioiden lisääntyminen. Luuvaurioiden kirurgisen korjauksen tulokset ovat enemmän riippuvaisia reparatiivisen osteogeneesin prosessin kulusta. Pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että reparatiivinen osteogeneesi posttraumaattisissa luuvaurioissa on hidasta - kuukausia ja vuosia, eikä joissain tapauksissa ole luukudoksella täytettyjä luuvaurioita.
Tämän hankkeen tavoitteena on käsitellä ihmisen luun tilavuuden säilymistä hampaanpoiston jälkeen käyttämällä biomateriaaleja optimaalisesti. Hankkeen käytännön merkitys on saada aikaan tehokas kudosvaste ja sitä kautta mahdollinen myöhempi laadukas hammasimplanttien asennus. Ehdotettu ratkaisu perustuu operatiivisten tekniikoiden tieteelliseen kehitykseen ja useiden biomateriaaliluokkien (ksenogeeniset ja synteettiset analogit) vertailevaan analyysiin, mukaan lukien luun apatiitin mineralisaation biologisten esiasteiden käyttö, joilla on osteoinduktiivisia (stimuloivia) ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RU
-
Moscow, RU, Venäjän federaatio, 119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat
- Potilas tarvitsee yhden hampaan poiston alaleuan tai yläleuan etuhampaasta tai poskihammasta ja hyötyisi proteettisesta rekonstruktiosta hammasimplantilla
- Potilaiden tulee sitoutua tutkimukseen ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Potilaan yleisterveys on itsearvioinnin mukaan hyvä
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettuja sairauksia (ei mukaan lukien kontrolloitu diabetes mellitus), infektioita tai äskettäin suoritettuja kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi, ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia esteitä tai raittiutta)
- Potilas, joka on kroonisessa hoidossa (eli kaksi viikkoa tai pidempään) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan (esim. fenytoiini, dihydropyridiinikalsiumantagonistit, syklosporiini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilas, jolla on tietoisesti HIV tai hepatiitti
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka aiheuttaa systeemistä vaarantumista
- Potilas, joka tupakoi paljon (>10/savuke päivässä).
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Hallitsematon tai hoitamaton parodontaalinen sairaus
- Potilas, jonka plakin taso suussa on >30 % ilmoittautumiskäynnillä
- Paikallisen sädehoidon historia
- Suun leesioiden esiintyminen (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Jatkuva intraoraalinen infektio
- Potilaat, joilla on poskiontelon kliiniset ja radiologiset merkit ja oireet
- Potilaalla on akuutti endodonttinen vaurio koehampaassa tai koetoimenpiteen viereisillä alueilla (paikat, joissa on oireeton krooninen vaurio, ovat kelvollisia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oktakalsiumfosfaatti
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen oktakalsiumfosfaatilla (synteettinen luusiirremateriaali) yhdessä resorboituvan kollageenikalvon Bio-Giden kanssa.
|
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen oktakalsiumfosfaatilla (synteettinen luusiirremateriaali) yhdistettynä resorboituvaan kollageenikalvoon Bio-Gide.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bio-Oss
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Bio-Ossilla (nautaperäinen ksenografti) yhdistettynä resorboituvaan kollageenikalvoon Bio-Gide
|
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Bio-Ossilla (nautaperäinen ksenografti) yhdistettynä resorboituvaan kollageenikalvoon Bio-Gide
|
|
Active Comparator: Trikalsiumfosfaatti
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen trikalsiumfosfaatilla (synteettinen luusiirremateriaali) yhdessä resorboituvan kollageenikalvon Bio-Giden kanssa.
|
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen trikalsiumfosfaatilla (synteettinen luusiirremateriaali) yhdessä resorboituvan kollageenikalvon Bio-Giden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutason muutokset lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua irrotuksen jälkeen implantaatiosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Kiinnityspisteenä käytetään esivalmistettua stenttiä.
Hampaan poiston jälkeen mitataan poskiluun aukeaman koko ankkuripisteestä keuhkorakkuloihin (perusviiva).
Pistorasia täytetään biomateriaalilla.
Kolmen kuukauden parantumisen jälkeen implantin asettamisen yhteydessä samaa stenttiä käytetään ankkuripisteenä mittaamaan aukeaman kokoa kannan säilytyksen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luusydämen biopsia arvioidaan histologisesti uuden elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuuden suhteen implantoinnin aikana
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneen siirteen prosenttiosuus ja sidekudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luuytimen biopsia arvioidaan histologisesti jäljellä olevan luusiirteen prosenttiosuuden ja sidekudoksen prosentuaalisen suhteen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-13 (Muu tunniste: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .