Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randbehoud met nieuwe klasse osteoplastische materialen (RP)

19 april 2019 bijgewerkt door: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vergelijking van octacalciumfosfaat synthetisch bottransplantaat (OctoFor) en van runderen afgeleid bot (Bio-Oss) voor het behoud van de richel na tandextractie: open, prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek

Terugkeer naar het normale leven en verkorting van de revalidatieperiode van patiënten na chirurgische verwijdering van tanden is een belangrijk en urgent maatschappelijk probleem. In dit verband worden hogere eisen gesteld aan de kwaliteit van zorg en behandeling van patiënten, wat de ontwikkeling van nieuwe benaderingen voor de behandeling van patiënten, de introductie van nieuwe technologieën en de bijbehorende ontwikkeling van nieuwe materialen vereist. Ernstig probleem van hedendaagse orale en maxillo-faciale chirurgie en tandheelkunde is de vergroting van botdefecten die ontstaan ​​tijdens de chirurgische behandeling van ziekten en verwondingen van de botten. De resultaten van chirurgisch herstel van botdefecten zijn meer afhankelijk van het verloop van het proces van herstellende osteogenese. Langdurige periodes van klinische studies geven aan dat herstellende osteogenese bij posttraumatische botdefecten traag verloopt - maanden en jaren, en in sommige gevallen geen botdefecten gevuld met botweefsel.

Dit project beoogt het behoud van botvolume bij mensen na tandextractie aan te pakken met behulp van biomaterialen met optimale prestaties. De praktische betekenis van het project is om een ​​effectieve weefselrespons tot stand te brengen en daarmee een mogelijke latere kwaliteitsinstallatie van tandheelkundige implantaten. De voorgestelde oplossing is gebaseerd op de wetenschappelijke ontwikkeling van operatieve technieken en een vergelijkende analyse van verschillende klassen biomaterialen (xenogene en synthetische analogen), inclusief het gebruik van biologische voorlopers van botapatietmineralisatie met osteo-inductieve (stimulerende) eigenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • RU
      • Moscow, RU, Russische Federatie, 119991
        • Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 83 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet de geïnformeerde toestemming vrijwillig hebben ondertekend
  • Mannen en vrouwen, 18 jaar tot 75 jaar
  • De patiënt heeft een enkele tandextractie nodig in de mandibulaire of maxillaire snijtand of premolaren en zou baat hebben bij een prothetische reconstructie met een tandheelkundig implantaat
  • Patiënten moeten betrokken zijn bij het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënt in goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door zelfevaluatie

Uitsluitingscriteria:

Systemische uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bekende ziekte (exclusief gereguleerde diabetes mellitus), infecties of recente chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken (hormonaal, barrières of onthouding
  • Patiënt die chronisch wordt behandeld (d.w.z. twee weken of langer) met medicatie waarvan bekend is dat deze de orale status beïnvloedt (bijv. fenytoïne, dihydropyridine-calciumantagonisten, ciclosporine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen één maand na het basisbezoek
  • Patiënt die bewust hiv of hepatitis heeft
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik veroorzaakt systemische compromissen
  • Patiënt die een zware roker is (>10/sigaretten per dag).

Lokale uitsluitingscriteria

  • Ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis
  • Patiënt met een vol mondplaquegehalte >30% bij het inschrijvingsbezoek
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit)
  • Aanhoudende intraorale infectie
  • Patiënten met klinische en radiologische tekenen en symptomen van maxillaire sinusziekte
  • Patiënt vertoont een acute endodontische laesie in de testtand of in de aangrenzende gebieden van de experimentele procedure (locaties met aanwezigheid van een asymptomatische chronische laesie komen in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octacalciumfosfaat
Botvergroting, na tandextractie, met Octacalciumfosfaat (synthetisch bottransplantaatmateriaal) in combinatie met resorbeerbaar collageenmembraan Bio-Gide.
Apparaat: Octacalciumfosfaat
Botvergroting, na tandextractie, met Octacalciumfosfaat (synthetisch bottransplantaatmateriaal) in combinatie met resorbeerbaar collageenmembraan Bio-Gide.
Andere namen:
  • OctoFor
Actieve vergelijker: Bio-Oss
Botvergroting, na tandextractie, met Bio-Oss (xenotransplantaat afkomstig van runderen) in combinatie met resorbeerbaar collageenmembraan Bio-Gide
Apparaat: Bio-Oss
Botvergroting, na tandextractie, met Bio-Oss (xenotransplantaat afkomstig van runderen) in combinatie met resorbeerbaar collageenmembraan Bio-Gide
Actieve vergelijker: Tricalcium fosfaat
Botvergroting, na tandextractie, met Tricalciumfosfaat (synthetisch bottransplantaatmateriaal) in combinatie met resorbeerbaar collageenmembraan Bio-Gide.
Apparaat: Tricalcium fosfaat
Botvergroting, na tandextractie, met Tricalciumfosfaat (synthetisch bottransplantaatmateriaal) in combinatie met resorbeerbaar collageenmembraan Bio-Gide.
Andere namen:
  • TriCafor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van het botniveau tussen baseline en 3 maanden na extractie op het moment van implantatie
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na extractie
Als ankerpunt wordt een geprefabriceerde stent gebruikt. Na tandextractie wordt de grootte van de dehiscentie van het buccale bot vanaf het ankerpunt tot de alveolaire top gemeten (basislijn). Socket wordt gevuld met biomateriaal. Na 3 maanden genezing op het moment van plaatsing van het implantaat zal dezelfde stent worden gebruikt als een ankerpunt om de grootte van de dehiscentie na behoud van de koker te meten.
basislijn en 3 maanden na extractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuwe vitale botvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
Botkernbiopsie zal histologisch worden geëvalueerd op percentage nieuwe vitale botvorming op het moment van implantatie
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage resterend transplantaatmateriaal en procent bindweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
Botkernbiopsie zal histologisch worden geëvalueerd op procent resterend bottransplantaatmateriaal en procent bindweefsel
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Medewerkers

Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery, Moscow, Russia
Bionova, Skolkovo Community, Russia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-13 (Andere identificatie: The I.M. Sechenov Moscow Medical Academy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren