새로운 종류의 골 형성 재료를 사용한 능선 보존 (RP)
2019년 4월 19일 업데이트: Alex Gurin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
발치 후 치조골 보존을 위한 Octacalcium Phosphate 합성골(OctoFor)과 Bovine-derived Bone(Bio-Oss)의 비교: 공개, 전향적, 비무작위 임상시험
발치 수술 후 환자의 일상생활 복귀 및 재활기간 단축은 중요하고 시급한 사회문제이다. 이와 관련하여 환자 치료에 대한 새로운 접근 방식의 개발, 신기술 도입 및 관련 신소재 개발을 필요로 하는 환자 치료 및 치료의 질에 대한 요구가 높아졌습니다. 현대 구강악안면외과 및 치의학의 심각한 문제는 뼈의 질병 및 손상에 대한 외과적 치료 과정에서 발생하는 골 결손증의 증가이다. 뼈 결함의 외과적 복구 결과는 복구적 골형성 과정 과정에 더 많이 의존합니다. 임상 연구의 장기 기간은 외상 후 뼈 결함의 회복 골 형성이 느리다는 것을 나타냅니다. 몇 달 및 몇 년, 어떤 경우에는 뼈 조직으로 채워진 뼈 결함이 없습니다.
이 프로젝트는 최적의 성능을 가진 생체 재료를 사용하여 발치 후 인간의 골량 보존 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 실제적 중요성은 효과적인 조직 반응을 확립하여 치과 임플란트의 후속 고품질 설치를 가능하게 하는 것입니다. 제안된 솔루션은 수술 기술의 과학적 개발과 골유도(자극) 특성을 갖는 뼈 인회석 광화의 생물학적 전구체 사용을 포함하여 여러 종류의 생체 재료(이종 및 합성 유사체)의 비교 분석을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RU
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Moscow, RU, 러시아 연방, 119991
- Cental Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 18세 이상 75세 이하 남녀
- 환자는 하악 또는 상악 절치 또는 소구치 부위에서 단일 발치가 필요하며 치과 임플란트를 사용한 보철 재건의 이점을 얻을 수 있습니다.
- 환자는 연구에 전념해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 자가 평가에 의해 문서화된 양호한 일반 건강 상태의 환자
제외 기준:
전신 배제 기준:
- 알려진 질병(조절된 당뇨병 제외), 감염 또는 연구 시작 30일 이내에 최근 수술을 받은 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 여성 환자
- 베이스라인 방문 1개월 이내에 구강 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 디하이드로피리딘 칼슘 길항제, 사이클로스포린 및 비스테로이드성 항염증제)으로 만성 치료(즉, 2주 이상) 중인 환자
- 고의로 HIV 또는 간염에 걸린 환자
- 알코올 중독 또는 만성적 약물 남용으로 인한 전신 손상
- 심한 흡연자(>10/담배/일)인 환자.
지역 제외 기준
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 치주 질환
- 등록 방문 시 전체 구강 플라크 수준이 >30%인 환자
- 국소 방사선 치료의 역사
- 구강 병변(예: 궤양, 악성 종양)의 존재
- 지속적인 구강 감염
- 상악동 질환의 임상적, 방사선학적 징후 및 증상을 나타내는 환자
- 테스트 치아 또는 실험 절차에 인접한 영역에 급성 근관 병변을 나타내는 환자(무증상 만성 병변이 있는 부위가 적합함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인산팔칼슘
흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 함께 인산옥타칼슘(합성 뼈 이식재)을 사용한 발치 후 뼈 확대.
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흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 결합된 Octacalcium Phosphate(합성 뼈 이식재)를 사용한 발치 후 뼈 확대.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오오스
흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 결합된 Bio-Oss(소 유래 이종 이식편)를 사용한 발치 후 뼈 확대
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흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 결합된 Bio-Oss(소 유래 이종 이식편)를 사용한 발치 후 뼈 확대
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활성 비교기: 인산삼칼슘
흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 함께 인산삼칼슘(합성 뼈 이식재)을 사용한 발치 후 뼈 확대.
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흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 함께 인산삼칼슘(합성 뼈 이식재)을 사용한 발치 후 뼈 확대.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 시점 기준선과 발치 후 3개월 사이의 골 수준 변화
기간: 기준선 및 추출 후 3개월
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조립식 스텐트가 앵커 포인트로 사용됩니다.
발치 후 고정점에서 치조골까지의 협측골 열개 크기를 측정합니다(기준선).
소켓은 생체 재료로 채워질 것입니다.
임플란트 식립 시 3개월 치유 후 동일한 스텐트를 고정점으로 사용하여 소켓 보존 후 열개 크기를 측정합니다.
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기준선 및 추출 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 중요한 뼈 형성 비율
기간: 3 개월
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뼈 코어 생검은 이식 시점에 새로운 필수 뼈 형성 비율에 대해 조직학적으로 평가됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 이식 재료 비율 및 결합 조직 비율
기간: 3 개월
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뼈 코어 생검은 잔여 뼈 이식 재료 비율 및 결합 조직 비율에 대해 조직학적으로 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Anatoly Kulakov, Prof, Central Scientific Research Institute of Dentistry and Maxillo-facial Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Petrakiva NV, Varda NS. [A comparative study of bone regeneration potency of alfa and beta-tricalcium phosphate bone substitute materials]. Stomatologiia (Mosk). 2012;91(6):16-21. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Calcium phosphate bone cements. Application in oral and maxillofacial surgery]. Stomatologiia (Mosk). 2011;90(5):64-72. No abstract available. Russian.
- Gurin AN, Komlev VS, Fadeeva IV, Barinov SM. [Octacalcium phosphate--precursor of biomineralization, novel bone scaffold]. Stomatologiia (Mosk). 2010;89(4):57-64. Russian.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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