心的外傷後ストレス障害（PTSD）を治療するためのリルゾールの安全性研究
PTSDに対するリルゾール：心的外傷後ストレス障害の増強治療としてのグルタミン酸作動性モジュレーターの有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center, Center for Integrated Healthcare (116C)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現役軍人、またはイラクの自由作戦 (OIF)、不朽の自由作戦 (OEF)、または新しい夜明け作戦 (OND) の退役軍人。
- -PTSDの臨床診断であり、投薬治療の適切な試験（8週間）で寛解を達成していない 紹介時の自己報告で示され、インフォームドコンセント後のベースラインCAPSスコアが40以上であることが確認された。
除外基準:
- -β-HCGの検査で陽性であるか、妊娠していると自己申告している、妊娠を計画している、または授乳中の出産能力のある女性被験者。
- 精神病の特徴の存在。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順を遵守できない。
- -リルゾールによる以前の治療。
- 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、血液疾患、またはHIVを含む重篤で不安定な疾患。 これには、喘息または反応性気道疾患のために吸入器を服用している人だけでなく、診断により COPD の病歴がある人も含まれます。
- -血清トランスアミナーゼ（ALT / SGPT; AST / SGOT）の臨床的に有意な異常レベル（3x ULN以上）、現在または過去の血液疾患。
- -矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者。
- -スクリーニング訪問から90日以内のDSM-IVアルコールまたは薬物乱用または依存。
- -1週間以内の可逆的MAOI、グアネチジン、またはグアナドレルによる治療、または来院前8週間以内のフルオキセチン投与量の変更 2.安定した用量での抗うつ薬および鎮静薬/催眠薬の使用は許可されています。
- -リルゾールに対する過敏症または不耐性の記録された病歴。
- -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害または認知症を含む他の軸I障害の現在または過去の病歴を持つ被験者。 ただし、大うつ病、気分変調症、その他の不安障害など、他の第 1 軸障害の併存歴のある人は含まれます。これの正当化は、PTSD の被験者の約 70% がうつ病やアルコール乱用を併発しており、サンプルをうつ病のない PTSD 患者に限定することは、この障害の範囲を正確に反映していないということです。
- 現在、殺人または自殺の危険性が高い患者で、「過去 3 か月間で、自殺を試みた、自殺する具体的な計画を立てた、または自殺する意図があった」という質問に対する肯定的な回答によって示されます。 ？」
- 外傷的出来事に関する現在または計画中の訴訟。
- -トラウマに焦点を当てた認知行動心理療法を最近開始した患者（患者の基礎となる教育的または支持的な個人またはグループ療法が含まれます）。
- エビデンスに基づいた精神療法治療（例えば、認知処理療法または長期暴露療法）に積極的に登録されている患者は、その治療が終了するまで除外されますが、患者の自己報告または臨床医の紹介が持続的なPTSD症状を示唆している場合、その時点で再アプローチされる可能性がありますその治療の終了時に。
- 体内に人工心臓ペースメーカーまたは金属インプラントを有する被験者は、研究のプラセボ対照臨床試験部分のみのためにWRNMMCに登録されます。 これらの個人は、既存の病状のため、研究の 1H MRS イメージング部分に参加する医学的に不適格です。 さらに、WRNMMC で使用される磁気共鳴 (MRI) スクリーニング フォームは、画像処理前の参加者のスクリーニングに使用されます。
- ベンゾジアゼピンの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルゾール
1 週目と 2 週目: リルゾール 50 mg 錠剤を 12 時間ごとに経口で (100 mg/日)、2 週間 3 ～ 8 週目 (任意の増量): リルゾール 50 mg 錠剤 2 錠を 12 時間ごとに経口 (200 mg/日) で 6 週間 |
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 週目と 2 週目: プラセボ 50 mg 錠剤を 12 時間ごとに経口 (100 mg/日) で 2 週間 3 ～ 8 週目 (オプションで増量): プラセボ 50 mg 錠剤 2 錠を 12 時間ごとに経口 (200 mg/日)、6 週間 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) スコア
時間枠：1週目と8週目
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CAPS は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化された面接です。 17 項目の合計スコア: 最小スコア: 0 (症状なし) 最大スコア: 136 (非常に深刻な症状) サブスケール: サブスケール B (再体験): 項目 1 ～ 5、0 ～ 40 のスコア。 サブスケール C (回避): 項目 6 ～ 12、スコア 0 ～ 56。 サブスケール D (過覚醒): 項目 13 ～ 17、スコア 0 ～ 40。 CAPS スコアは、ベースライン、治療中、および治療後に測定されました。 結果分析には、治療前と治療後のスコアの差が使用されました。 |
1週目と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリスト固有（PCL-S）
時間枠：1週目と8週目
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特定の外傷的出来事に関連する PTSD 症状を評価するために使用される 17 項目の自己報告尺度。 採点: 全 17 項目の合計。 最小: 17 (症状なし) 最大: 85 (非常に深刻な症状) PCL-Sスコアは、研究訪問ごとに測定されました。 結果分析には、治療前と治療後のスコアの差が使用されました。 |
1週目と8週目
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) スコア
時間枠：1週目と8週目
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うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目の診断アンケート。 採点: 全 10 項目の合計。 最小: 0 (症状なし) 最大: 60 (非常に深刻な症状) MADRSスコアは、すべての研究訪問で測定されました。 結果分析には、治療前と治療後のスコアの差が使用されました。 |
1週目と8週目
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：1週目と8週目
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不安症状を測定する 14 項目の臨床医による評価。 採点: 全 14 項目の合計。 最小: 0 (症状なし) 最大: 56 (非常に深刻な症状) HAM-A スコアは、ベースライン、治療中、および治療後に測定されました。 結果分析には、治療前と治療後のスコアの差が使用されました。 |
1週目と8週目
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シーハン障害尺度 (SDS) スコア
時間枠：1週目と8週目
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仕事/学校、社会、家庭生活における機能障害を評価するための 3 項目の自己申告尺度。 採点: 3 つの項目の合計。 最小: 0 (症状なし) 最大: 30 (非常に深刻な症状) SDS スコアは、ベースライン、治療中、および治療後に測定されました。 結果分析には、治療前と治療後のスコアの差が使用されました。 |
1週目と8週目
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臨床医による PTSD サブスケール D (CAPS-D)
時間枠：1週目と8週目
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サブスケール D (CAPS-IV の項目 13 ～ 17) は、PTSD の過覚醒症状を測定します 採点: 項目 13 ～ 17 の合計。 最小: 0 (症状なし) 最大: 40 (非常に深刻な症状) CAPS-D スコアは、ベースライン、治療中、および治療後に測定されました。 結果分析には、治療前と治療後のスコアの差が使用されました。 |
1週目と8週目
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PTSD チェックリスト - D (PCL-D)
時間枠：1週目と8週目
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サブスケール D (PCL の項目 13 ～ 17) は、PTSD の過覚醒症状を測定します。 採点: 項目 13 から 17 の合計。最小値: 5 (症状なし) 最大値: 25 (非常に重度の症状) PCL-D スコアは、ベースライン、治療中、および治療後に測定されました。 結果分析には、治療前と治療後のスコアの差が使用されました。 |
1週目と8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAA/Cr比
時間枠：ベースラインとして研究開始時 (0 週) に測定し、研究完了時 (8 週) に測定
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海馬および前帯状回におけるN-アセチルアスパラギン酸対クレアチン比（NAA / Cr）は、磁気共鳴分光法（1H MRS）を使用して測定され、リルゾールによる8週間の治療後の変化について評価されます。
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ベースラインとして研究開始時 (0 週) に測定し、研究完了時 (8 週) に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David M Benedek, MD、USUHS, WRNMMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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