Rilutsolin turvallisuustutkimus posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Aktiivisessa palveluksessa oleva jäsen tai operaatio Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF) tai Operation New Dawn (OND) veteraani.
• PTSD:n kliininen diagnoosi, eivätkä ole saavuttaneet remissiota riittävällä lääkitystutkimuksella (8 viikkoa), mikä on osoitettu lähetteen yhteydessä antamalla omalla ilmoituksella ja vahvistettu CAPS-pisteillä, jotka ovat suurempi tai = 40, kun tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja joiden ß-HCG-testi on positiivinen tai jotka joko ilmoittavat olevansa raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
2. Psykoottisten piirteiden esiintyminen.
3. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
4. Aikaisempi hoito rilutsolilla.
5. Vakavat, epästabiilit sairaudet, mukaan lukien maksa-, munuaissairaudet, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset, hematologiset sairaudet tai HIV. Tämä koskee henkilöitä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, sekä henkilöt, jotka käyttävät inhalaattoreita astmaan tai reaktiiviseen hengitystiesairauksiin.
6. Kliinisesti merkitsevät seerumin transaminaasien (ALT/SGPT; AST/SGOT) epänormaalit tasot (3 x ULN tai enemmän), nykyinen tai mennyt veren dyskrasia.
7. Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
8. DSM-IV alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
9. Hoito reversiibelillä MAO-estäjillä, guanetidiinilla tai guanadreelilla 1 viikon sisällä tai mikä tahansa muutos fluoksetiinin annoksessa 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2. Masennuslääkkeiden ja rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö vakaalla annoksella on sallittua.
10. Dokumentoitu yliherkkyys tai intoleranssi rilutsolille.
11. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut muita I-akselin häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia. Kuitenkin ne, joilla on samanaikainen sairaus muu Axis I -häiriö, kuten vakava masennus, dystymia tai muut ahdistuneisuushäiriöt, otetaan mukaan. perustelu tälle on se, että noin 70 %:lla PTSD-potilaista on samanaikainen masennus ja/tai alkoholin väärinkäyttö, ja näytteen rajoittaminen PTSD-potilaisiin, joilla ei ole masennusta, ei kuvasta tarkasti tämän häiriön laajuutta.
12. Potilaat, joilla on tällä hetkellä suuri murha- tai itsemurhariski, kuten myönteinen vastaus kysymykseen osoittaa: "Oletko viimeisten kolmen kuukauden aikana yrittänyt tappaa itsesi, tehnyt erityisiä suunnitelmia tappaa itsesi tai sinulla oli aikomus tappaa itsesi ?"
13. Traumaattista tapahtumaa koskeva nykyinen tai suunniteltu oikeudenkäynti.
14. Potilaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymispsykoterapian (potilaan taustalla oleva koulutus- tai tukihenkilö- tai ryhmäterapia otetaan mukaan).
15. Potilaat, jotka ovat aktiivisesti ilmoittautuneet näyttöön perustuvaan psykoterapiahoitoon (esim. kognitiiviseen prosessointihoitoon tai pitkäkestoiseen altistukseen perustuvaan hoitoon), suljetaan pois, kunnes terapia on päättynyt, mutta potilaaseen voidaan kääntyä tuolloin uudelleen, jos potilaan omailmoitus tai lääkärin lähete viittaa jatkuviin PTSD-oireisiin. hoidon päätyttyä.
16. Koehenkilöt, joilla on keinotekoinen sydämentahdistin tai metalliset implantit kehossaan, kirjataan WRNMMC:hen vain tutkimuksen lumelääkeverrokkitutkimuksen osaan. Nämä henkilöt eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia osallistumaan tutkimuksen 1H MRS-kuvausosaan aiemman lääketieteellisen tilansa vuoksi. Lisäksi WRNMMC:ssä käytettävää magneettiresonanssin (MRI) seulontalomaketta käytetään osallistujien seulonnassa ennen kuvantamistoimenpiteitä.
17. Bentsodiatsepiinien käyttö.