Veiligheidsstudie van Riluzol voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Inclusiecriteria:

• Actief dienstlid of een veteraan van Operatie Iraqi Freedom (OIF), Operatie Enduring Freedom (OEF) of Operatie New Dawn (OND).
• Klinische diagnose van PTSS en geen remissie hebben bereikt met een adequate proefbehandeling met medicatie (8 weken), zoals aangegeven door zelfrapportage bij verwijzing en bevestigd door baseline CAPS-score van groter dan of = tot 40 nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die positief testen op ß-HCG, of die zelf aangeven zwanger te zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
2. Aanwezigheid van psychotische kenmerken.
3. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures.
4. Eerdere behandeling met riluzol.
5. Ernstige, onstabiele ziekten, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische, hematologische ziekte of HIV. Dit omvat zowel personen met een voorgeschiedenis van COPD volgens diagnose als personen die inhalatoren gebruiken voor astma of reactieve luchtwegaandoening.
6. Klinisch significante abnormale niveaus (3x ULN of hoger) van serumtransaminasen (ALT/SGPT; AST/SGOT), huidige of vroegere bloeddyscrasie.
7. Proefpersonen met ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
8. DSM-IV alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
9. Behandeling met een reversibele MAO-remmer, guanethidine of guanadrel binnen 1 week, of een wijziging in de dosis fluoxetine binnen 8 weken voorafgaand aan het bezoek 2. Het gebruik van antidepressiva en sedativa/hypnotica in een stabiele dosis is toegestaan.
10. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor riluzol.
11. Proefpersonen met een huidige of vroegere geschiedenis van andere as I-stoornissen, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of dementie. Degenen met een comorbide voorgeschiedenis van een andere As I-stoornis, zoals ernstige depressie, dysthymie of andere angststoornissen, zullen echter worden opgenomen; de rechtvaardiging hiervoor is dat ongeveer 70% van de proefpersonen met PTSS comorbide depressie en/of alcoholmisbruik heeft, en het beperken van de steekproef tot PTSS-patiënten zonder depressie zal de reikwijdte van deze stoornis niet nauwkeurig weergeven.
12. Patiënten die momenteel een hoog risico lopen op moord of zelfmoord, zoals blijkt uit een bevestigend antwoord op de vraag: "Heeft u in de afgelopen drie maanden geprobeerd zelfmoord te plegen, specifieke plannen gemaakt om zelfmoord te plegen, of was u van plan zelfmoord te plegen?" ?"
13. Lopende of geplande rechtszaken met betrekking tot de traumatische gebeurtenis.
14. Patiënten die onlangs zijn begonnen met traumagerichte cognitieve gedragstherapie (de onderliggende educatieve of ondersteunende individuele of groepstherapie van de patiënt zal worden opgenomen).
15. Patiënten die actief deelnemen aan een evidence-based psychotherapiebehandeling (bijv. cognitieve verwerkingstherapie of langdurige blootstellingstherapie) worden uitgesloten totdat die therapie is afgerond, maar kunnen op dat moment opnieuw worden benaderd als zelfrapportage van de patiënt of doorverwijzing door een arts aanhoudende PTSS-symptomen suggereert na afloop van die behandeling.
16. Proefpersonen met een kunstmatige hartpacemaker of metalen implantaten in hun lichaam zullen alleen worden ingeschreven bij WRNMMC voor het placebogecontroleerde klinische proefgedeelte van de studie. Deze personen komen vanwege hun reeds bestaande medische aandoening medisch niet in aanmerking om deel te nemen aan het 1H MRS-beeldvormingsgedeelte van het onderzoek. Verder zal het Magnetic Resonance (MRI)-screeningsformulier dat bij WRNMMC wordt gebruikt, worden gebruikt voor screening van deelnemers voorafgaand aan beeldvormingsprocedures.
17. Gebruik van benzodiazepinen.