외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 리루졸의 안전성 연구
PTSD에 대한 Riluzole: 외상 후 스트레스 장애에 대한 증강 치료로서 글루탐산 조절제의 효능
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Center for Integrated Healthcare (116C)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현역 군인 또는 이라크 자유 작전(OIF), 항구적 자유 작전(OEF) 또는 새 새벽 작전(OND) 참전 용사.
- PTSD의 임상적 진단을 받았고 의뢰 시 자가 보고로 표시되고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준 CAPS 점수가 40 이상인 것으로 확인된 바와 같이 적절한 약물 치료 시도(8주)로 관해를 달성하지 못했습니다.
제외 기준:
- ß-HCG에 대해 양성으로 테스트하거나 임신했다고 자가 보고하거나, 임신할 계획이거나, 수유 중인 가임 능력이 있는 여성 피험자.
- 정신병적 특징의 존재.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- riluzole로 이전 치료.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역, 혈액 질환 또는 HIV를 포함한 심각하고 불안정한 질병. 여기에는 천식 또는 반응성 기도 질환에 대한 흡입기를 복용하는 사람뿐만 아니라 진단에 의해 COPD 병력이 있는 개인이 포함됩니다.
- 혈청 트랜스아미나제(ALT/SGPT; AST/SGOT)의 임상적으로 유의미한 비정상 수준(3x ULN 이상), 현재 또는 과거 혈액 질환.
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.
- 선별검사 방문 후 90일 이내의 DSM-IV 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
- 1주 이내에 가역적 MAOI, 구아네티딘 또는 구아나드렐로 치료하거나 방문 2 전 8주 이내에 플루옥세틴 용량 변경. 항우울제 및 진정제/수면제를 안정적인 용량으로 사용하는 것은 허용됩니다.
- riluzole에 대한 과민증 또는 편협의 기록된 병력.
- 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 치매를 포함하는 다른 축 I 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자. 그러나 주요우울증, 기분저하증 또는 기타 불안 장애와 같은 다른 Axis I 장애의 병력이 있는 사람은 포함됩니다. 이것에 대한 정당성은 PTSD를 가진 피험자의 약 70%가 동반이환 우울증 및/또는 알코올 남용을 가지고 있으며 샘플을 우울증이 없는 PTSD 환자로 제한하는 것은 이 장애의 범위를 정확하게 반영하지 않는다는 것입니다.
- 현재 살인 또는 자살 위험이 높은 환자로서 "지난 3개월 동안 자살을 시도했거나 자살할 구체적인 계획을 세웠거나 자살할 의도가 있었습니까? ?"
- 충격적인 사건에 관한 현재 또는 계획된 소송.
- 최근 외상에 초점을 맞춘 인지 행동 심리 치료를 시작한 환자(환자의 기본 교육 또는 지원 개인 또는 그룹 치료가 포함됨).
- 증거 기반 정신 요법 치료(예: 인지 처리 요법 또는 장기간 노출 요법)에 적극적으로 등록한 환자는 해당 요법이 끝날 때까지 제외되지만, 환자 자체 보고 또는 임상의 의뢰가 지속적인 PTSD 증상을 시사하는 경우 해당 시점에 다시 접근할 수 있습니다. 그 치료가 끝나면.
- 체내에 인공 심장 박동기 또는 금속 임플란트가 있는 피험자는 연구의 위약 대조 임상 시험 부분만을 위해 WRNMMC에 등록됩니다. 기존의 질병으로 인해 이러한 개인은 의학적으로 연구의 1H MRS 이미징 부분에 참여할 자격이 없습니다. 또한 자기 공명(MRI) 스크리닝 양식은 WRNMMC에서 사용되며 모든 이미징 절차 전에 참가자 스크리닝에 사용됩니다.
- 벤조디아제핀 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴루졸
1주 및 2주: Riluzole 50mg 정제를 2주 동안 12시간마다(100mg/일) 경구 복용 3주에서 8주(선택적 용량 증가): 6주 동안 12시간마다(200mg/일) 경구로 Riluzole 50mg 정제 2정 |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1주 및 2주: 2주 동안 12시간마다(100mg/일) 경구로 위약 50mg 정제 3주에서 8주(선택적 용량 증가): 6주 동안 12시간마다(200mg/일) 경구로 위약 50mg 정제 2개 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수
기간: 1주 및 8주
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CAPS는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단, 지난 주 동안 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화 인터뷰입니다. 17개 항목의 합계 점수: 최소 점수: 0(증상 없음) 최대 점수: 136(매우 심각한 증상) 하위 척도: 하위 척도 B(재경험): 항목 1-5, 점수 0-40. 하위 척도 C(회피): 항목 6-12, 점수 0-56. 하위 척도 D(과각성): 항목 13-17, 점수 0-40. CAPS 점수는 기준선, 치료 중간 및 치료 후 측정되었습니다. 결과 분석을 위해 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이를 사용했습니다. |
1주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 특정(PCL-S)
기간: 1주 및 8주
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특정 외상성 사건과 관련된 PTSD 증상을 평가하는 데 사용되는 17개 항목의 자가 보고 측정입니다. 채점: 17개 항목의 합계입니다. 최소: 17(증상 없음) 최대: 85(매우 심각한 증상) PCL-S 점수는 모든 연구 방문에서 측정되었습니다. 결과 분석을 위해 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이를 사용했습니다. |
1주 및 8주
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 1주 및 8주
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우울 에피소드의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 진단 설문지. 채점: 10개 항목의 합계입니다. 최소: 0(무증상) 최대: 60(매우 심각한 증상) MADRS 점수는 모든 연구 방문에서 측정되었습니다. 결과 분석을 위해 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이를 사용했습니다. |
1주 및 8주
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 1주 및 8주
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불안 증상을 측정하는 14개 항목 임상의 관리 평가. 채점: 총 14개 항목의 합계입니다. 최소: 0(무증상) 최대: 56(매우 심각한 증상) HAM-A 점수는 기준선, 중간 치료 및 치료 후 측정되었습니다. 결과 분석을 위해 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이를 사용했습니다. |
1주 및 8주
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Sheehan 장애 척도(SDS) 점수
기간: 1주 및 8주
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직장/학교, 사회 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하기 위한 3개 항목 자가 보고 측정. 채점: 3개 항목 모두의 합계입니다. 최소: 0(증상 없음) 최대: 30(매우 심각한 증상) SDS 점수는 기준선, 중간 치료 및 치료 후 측정되었습니다. 결과 분석을 위해 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이를 사용했습니다. |
1주 및 8주
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임상의가 관리하는 PTSD 하위 척도 D(CAPS-D)
기간: 1주 및 8주
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하위 척도 D(CAPS-IV의 항목 13-17)는 PTSD의 과각성 증상을 측정합니다. 채점: 항목 13-17의 합계. 최소: 0(증상 없음) 최대: 40(매우 심각한 증상) CAPS-D 점수는 기준선, 중간 치료 및 치료 후 측정되었습니다. 결과 분석을 위해 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이를 사용했습니다. |
1주 및 8주
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PTSD 체크리스트 - D(PCL-D)
기간: 1주차와 8주차
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하위 척도 D(PCL의 항목 13-17)는 PTSD의 과각성 증상을 측정합니다. 점수: 항목 13~17의 합계. 최소: 5(증상 없음) 최대: 25(매우 심각한 증상) PCL-D 점수는 기준선, 치료 중간 및 치료 후에서 측정되었습니다. 결과 분석을 위해 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이를 사용했습니다. |
1주차와 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAA/Cr 비율
기간: 기준선에 대해 연구 시작(0주)에 측정하고 연구 완료(8주)에 측정
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자기 공명 분광법(1H MRS)을 사용하여 측정된 해마 및 전대상에서 N-아세틸 아스파르테이트 대 크레아틴 비율(NAA/Cr)은 riluzole로 8주간 치료한 후 변화에 대해 평가됩니다.
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기준선에 대해 연구 시작(0주)에 측정하고 연구 완료(8주)에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Benedek, MD, USUHS, WRNMMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 380797
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
릴루졸에 대한 임상 시험
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Aquestive TherapeuticsCovance; inVentiv Health Clinical종료됨
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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음근위축성 측삭 경화증 | ALS | 루게릭병 | 루게릭병 | 루게릭병 | 운동 신경 질환, 근위축성 측삭 경화증
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Aquestive TherapeuticsCovance; Inventiv Health빼는
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AB Science아직 모집하지 않음