Bezpečnostní studie riluzolu k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Kritéria pro zařazení:

• Člen aktivní služby nebo veterán operace Irácká svoboda (OIF), operace Trvalá svoboda (OEF) nebo operace Nový úsvit (OND).
• Klinická diagnóza PTSD a nedosáhli remise s adekvátní zkouškou medikamentózní léčby (8 týdnů), jak je indikováno vlastní zprávou při doporučení a potvrzeno výchozím skóre CAPS vyšším než nebo = až 40 po získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní test na ß-HCG, nebo se samy uvádějí jako těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.
2. Přítomnost psychotických rysů.
3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
4. Předchozí léčba riluzolem.
5. Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických, hematologických onemocnění nebo HIV. To zahrnuje osoby s anamnézou CHOPN podle diagnózy, stejně jako osoby užívající inhalátory pro astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest.
6. Klinicky významné abnormální hladiny (3x ULN nebo vyšší) sérových transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT), současná nebo minulá krevní dyskrazie.
7. Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.
8. DSM-IV zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost do 90 dnů od screeningové návštěvy.
9. Léčba reverzibilním IMAO, guanethidinem nebo guanadrelem během 1 týdne nebo jakákoli změna v dávkování fluoxetinu během 8 týdnů před návštěvou 2. Je povoleno použití antidepresiv a sedativ/hypnotik ve stabilní dávce.
10. Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na riluzol.
11. Subjekty se současnou nebo minulou anamnézou jiných poruch osy I včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo demence. Budou však zahrnuti pacienti s komorbidní anamnézou jiné poruchy osy I, jako je velká deprese, dysthymie nebo jiné úzkostné poruchy; ospravedlněním pro to je, že přibližně 70 % subjektů s PTSD má komorbidní depresi nebo abúzus alkoholu a omezení vzorku na pacienty s PTSD bez deprese nebude přesně odrážet rozsah této poruchy.
12. Pacienti, u kterých je v současné době vysoké riziko zabití nebo sebevraždy, jak naznačuje kladná odpověď na otázku: „Pokusili jste se v posledních třech měsících zabít, udělali jste konkrétní plány na sebevraždu nebo jste se měli v úmyslu zabít? ?"
13. Aktuální nebo plánovaný soudní spor týkající se traumatické události.
14. Pacienti, kteří nedávno zahájili kognitivně behaviorální psychoterapii zaměřenou na trauma (bude zahrnuta základní edukační nebo podpůrná individuální nebo skupinová terapie pacienta).
15. Pacient aktivně zapojený do psychoterapeutické léčby založené na důkazech (např. kognitivní procesní terapie nebo terapie s prodlouženou expozicí) bude vyloučen, dokud tato terapie neskončí, ale může se k ní znovu přistoupit, pokud pacient sám sebe nebo doporučení od lékaře naznačují přetrvávající symptomy PTSD po ukončení této léčby.
16. Subjekty s umělým srdečním kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty v těle budou zařazeny do WRNMMC pouze pro část studie s placebem kontrolované klinické studie. Tito jedinci, kvůli jejich již existujícímu zdravotnímu stavu, nejsou z lékařského hlediska způsobilí k účasti na 1H MRS zobrazovací části studie. Dále, formulář pro screening magnetickou rezonancí (MRI), který se používá ve WRNMMC, bude použit pro screening účastníků před jakýmikoli zobrazovacími postupy.
17. Užívání benzodiazepinů.