Säkerhetsstudie av Riluzole för att behandla posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Inklusionskriterier:

• Aktiv tjänstemedlem eller en veteran från Operation Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF) eller Operation New Dawn (OND).
• Klinisk diagnos av PTSD och har inte uppnått remission med en adekvat prövning av läkemedelsbehandling (8 veckor) som indikeras av självrapportering vid remiss och bekräftad av baseline CAPS-poäng högre än eller = till 40 efter att informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som testar positivt för ß-HCG, eller som antingen självrapporterar sig som gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
2. Förekomst av psykotiska egenskaper.
3. Det går inte att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
4. Tidigare behandling med riluzol.
5. Allvarliga, instabila sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk, hematologisk sjukdom eller HIV. Detta inkluderar personer med en historia av KOL genom diagnos samt personer som tar inhalatorer för astma eller reaktiv luftvägssjukdom.
6. Kliniskt signifikanta onormala nivåer (3x ULN eller högre) av serumtransaminaser (ALT/SGPT; AST/SGOT), nuvarande eller tidigare bloddyskrasi.
7. Patienter med okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos.
8. DSM-IV alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 90 dagar efter screeningbesöket.
9. Behandling med en reversibel MAO-hämmare, guanetidin eller guanadrel inom 1 vecka, eller någon förändring av fluoxetindoseringen inom 8 veckor före besök 2. Användning av antidepressiva och lugnande/hypnotiska läkemedel i stabil dos är tillåten.
10. Dokumenterad historia av överkänslighet eller intolerans mot riluzol.
11. Patienter med en nuvarande eller tidigare historia av andra axel I-störningar inklusive schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller demens. Däremot kommer de med en co-morbid historia av andra Axis I-störningar som egentlig depression, dystymi eller andra ångeststörningar att inkluderas; motiveringen för detta är att cirka 70 % av försökspersonerna med PTSD har samtidig depression och/eller alkoholmissbruk, och att begränsa provet till PTSD-patienter utan depression kommer inte att exakt återspegla omfattningen av denna störning.
12. Patienter som för närvarande löper hög risk för mord eller självmord, vilket indikeras av ett jakande svar på frågan: "Har du under de senaste tre månaderna försökt ta livet av dig, gjort specifika planer på att ta livet av dig eller haft för avsikt att ta livet av dig själv ?"
13. Pågående eller planerad rättstvist angående den traumatiska händelsen.
14. Patienter som nyligen påbörjat traumafokuserad kognitiv beteendepsykoterapi (Patientens underliggande pedagogiska eller stödjande individuella eller gruppterapi kommer att inkluderas).
15. Patienter som aktivt är inskrivna i en evidensbaserad psykoterapibehandling (t.ex. kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponeringsterapi) kommer att uteslutas tills den behandlingen har avslutats, men kan återvändas vid den tidpunkten om patientens självrapportering eller remiss från kliniker tyder på ihållande PTSD-symtom efter avslutad behandling.
16. Försökspersoner med en artificiell pacemaker eller metalliska implantat i sin kropp kommer endast att registreras vid WRMMC för placebokontrolldelen av den kliniska prövningen av studien. Dessa individer är, på grund av sitt redan existerande medicinska tillstånd, medicinskt inte kvalificerade att delta i 1H MRS-avbildningsdelen av studien. Vidare kommer screeningformuläret för magnetisk resonans (MRI) som används vid WRMMC att användas för deltagarescreening före eventuella bildbehandlingsförfaranden.
17. Användning av bensodiazepiner.