Badanie bezpieczeństwa Riluzolu w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

Kryteria przyjęcia:

• Członek służby czynnej lub weteran operacji Iraqi Freedom (OIF), operacji Enduring Freedom (OEF) lub operacji New Dawn (OND).
• Kliniczna diagnoza PTSD i nie osiągnięto remisji po odpowiedniej próbie leczenia farmakologicznego (8 tygodni), jak wskazano w samoopisie przy skierowaniu i potwierdzono wyjściowym wynikiem CAPS większym niż lub = do 40 po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ß-HCG lub same deklarują ciążę, planują zajść w ciążę lub karmią piersią.
2. Obecność cech psychotycznych.
3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
4. Wcześniejsze leczenie riluzolem.
5. Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne, hematologiczne lub HIV. Obejmuje to osoby z rozpoznaną POChP w wywiadzie, a także osoby przyjmujące inhalatory z powodu astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe poziomy (3x ULN lub więcej) transaminaz w surowicy (ALT/SGPT; AST/SGOT), obecna lub przebyta dyskrazja krwi.
7. Pacjenci z nieskorygowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.
8. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji DSM-IV w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
9. Leczenie odwracalnym MAOI, guanetydyną lub guanadrelem w ciągu 1 tygodnia lub jakakolwiek zmiana dawkowania fluoksetyny w ciągu 8 tygodni przed wizytą 2. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwdepresyjnych i uspokajających/nasennych w stałych dawkach.
10. Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na riluzol.
11. Pacjenci z obecną lub przeszłą historią innych zaburzeń osi I, w tym schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji. Jednak osoby ze współistniejącą historią innych zaburzeń osi I, takich jak duża depresja, dystymia lub inne zaburzenia lękowe, zostaną uwzględnione; uzasadnieniem tego jest fakt, że około 70% osób z PTSD ma współistniejącą depresję i/lub nadużywanie alkoholu, a ograniczenie próby do pacjentów z PTSD bez depresji nie odzwierciedla dokładnie zakresu tego zaburzenia.
12. Pacjenci, u których obecnie występuje wysokie ryzyko zabójstwa lub samobójstwa, na co wskazuje twierdząca odpowiedź na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy próbował/a Pan/i popełnić samobójstwo, planował/a lub miał/a zamiar popełnienia samobójstwa ?"
13. Bieżący lub planowany spór sądowy dotyczący traumatycznego wydarzenia.
14. Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli psychoterapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (podstawowa terapia edukacyjna lub wspierająca indywidualna lub grupowa pacjenta zostanie uwzględniona).
15. Pacjenci aktywnie zapisani do leczenia psychoterapeutycznego opartego na dowodach (np. terapii przetwarzania poznawczego lub terapii przedłużonej ekspozycji) zostaną wykluczeni do czasu zakończenia tej terapii, ale mogą zostać ponownie skierowani w tym czasie, jeśli samoopis pacjenta lub skierowanie od lekarza sugeruje utrzymujące się objawy PTSD po zakończeniu tego leczenia.
16. Osoby ze sztucznym rozrusznikiem serca lub metalowymi implantami w swoim ciele zostaną zapisane do WRNMMC wyłącznie na część badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Osoby te, ze względu na wcześniejszy stan zdrowia, nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do udziału w części badania dotyczącej obrazowania 1H MRS. Ponadto formularz badania przesiewowego rezonansu magnetycznego (MRI) używany w WRNMMC będzie używany do badania przesiewowego uczestników przed jakimikolwiek procedurami obrazowania.
17. Stosowanie benzodiazepin.