Biztonsági tanulmány a riluzolról a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Aktív szolgálatban lévő szolgálati tag vagy az Iraki Szabadság hadművelet (OIF), az Enduring Freedom (OEF) vagy az Operation New Dawn (OND) veteránja.
• A PTSD klinikai diagnózisa, és nem értek el remissziót megfelelő gyógyszeres kezelési kísérlettel (8 hét), amint azt a beutalókor adott önbevallás jelzi, és a tájékozott beleegyezés megszerzése után a CAPS-pontszám 40-nél nagyobb vagy = 40-ig terjedő kiindulási CAPS-pontszám igazolja.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes női alanyok, akiknél pozitív a ß-HCG-teszt, vagy terhesnek vallják magukat, teherbe esni terveznek vagy szoptatnak.
2. Pszichotikus jellemzők jelenléte.
3. Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat.
4. Korábbi riluzol-kezelés.
5. Súlyos, instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai, hematológiai betegségeket vagy HIV-betegségeket. Ide tartoznak azok az egyének, akiknek a kórelőzményében COPD szerepel a diagnózis alapján, valamint azok, akik inhalátort szednek asztma vagy reaktív légúti betegség miatt.
6. A szérum transzaminázok (ALT/SGPT; AST/SGOT) klinikailag szignifikáns kóros szintje (a felső határ felső határának 3-szorosa vagy magasabb), jelenlegi vagy korábbi vér diszkrazia.
7. Nem korrigált hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő alanyok.
8. DSM-IV alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül.
9. Kezelés reverzibilis MAOI-val, guanetidinnel vagy guanadrellel 1 héten belül, vagy bármilyen változtatás a fluoxetin adagolásában a 2. látogatást megelőző 8 héten belül. Antidepresszáns és nyugtató/altató szerek alkalmazása stabil dózisban megengedett.
10. A riluzollal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia dokumentált anamnézisében.
11. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy múltjában más, I. tengelyű rendellenességük volt, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet, a bipoláris zavart vagy a demenciát. Azok azonban, akiknek a kórtörténetében más I. tengelyes rendellenességek, például súlyos depresszió, dysthymia vagy más szorongásos rendellenességek is szerepelnek, szintén beletartoznak; ezt az indokolja, hogy a PTSD-ben szenvedő alanyok hozzávetőleg 70%-a társbetegségben szenved depresszióban és/vagy alkoholfogyasztásban, és ha a mintát a depresszió nélküli PTSD-s betegekre korlátozzuk, az nem tükrözi pontosan ennek a rendellenességnek a terjedelmét.
12. Azok a betegek, akiknél jelenleg nagy az emberölés vagy öngyilkosság kockázata, amint azt a következő kérdésre adott igenlő válasz jelzi: „Kísérletezett-e öngyilkosságot az elmúlt három hónapban, tervezett-e konkrét öngyilkossági tervet, vagy volt-e öngyilkos szándéka? ?"
13. A traumás eseménnyel kapcsolatos jelenlegi vagy tervezett per.
14. Azok a betegek, akik a közelmúltban kezdték el a trauma-központú kognitív viselkedési pszichoterápiát (beleértve a páciens mögöttes oktatási vagy támogató egyéni vagy csoportos terápiát is).
15. A bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás kezelésben (például kognitív feldolgozási terápiában vagy hosszan tartó expozíciós terápiában) aktívan részt vevő betegeket a terápia befejezéséig kizárják, de akkor ismételten megkereshetik, ha a beteg önbevallása vagy a klinikus beutalója tartós PTSD-tünetekre utal. a kezelés befejezésekor.
16. Mesterséges szívritmus-szabályozóval vagy fém implantátummal rendelkező alanyok csak a vizsgálat placebo-kontroll klinikai vizsgálati részében vesznek részt a WRNMMC-ben. Ezek az egyének a meglévő egészségügyi állapotuk miatt egészségügyileg nem jogosultak a vizsgálat 1H MRS képalkotó részében való részvételre. Ezenkívül a WRNMMC-nél használt mágneses rezonancia (MRI) szűrési űrlapot használják a résztvevők szűrésére bármilyen képalkotó eljárás előtt.
17. A benzodiazepinek alkalmazása.