Sicherheitsstudie zu Riluzol zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Einschlusskriterien:

• Aktives Dienstmitglied oder ein Veteran der Operation Iraqi Freedom (OIF), der Operation Enduring Freedom (OEF) oder der Operation New Dawn (OND).
• Klinische Diagnose von PTSD und keine Remission mit einem angemessenen Versuch der medikamentösen Behandlung (8 Wochen) erreicht, wie durch den Selbstbericht bei der Überweisung angegeben und durch den CAPS-Basiswert von größer oder = 40 bestätigt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die positiv auf ß-HCG getestet wurden oder entweder selbst als schwanger angeben, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
2. Vorhandensein von psychotischen Merkmalen.
3. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
4. Vorherige Behandlung mit Riluzol.
5. Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer, hämatologischer Erkrankungen oder HIV. Dazu gehören Personen mit COPD-Diagnose in der Vorgeschichte sowie Personen, die Inhalatoren gegen Asthma oder reaktive Atemwegserkrankungen einnehmen.
6. Klinisch signifikante abnormale Werte (3x ULN oder höher) von Serumtransaminasen (ALT/SGPT; AST/SGOT), aktuelle oder vergangene Blutdyskrasie.
7. Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.
8. DSM-IV-Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
9. Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer, Guanethidin oder Guanadrel innerhalb von 1 Woche oder Änderung der Fluoxetin-Dosierung innerhalb von 8 Wochen vor dem Besuch 2. Die Verwendung von Antidepressiva und Beruhigungsmitteln/Hypnotika in stabiler Dosis ist zulässig.
10. Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Riluzol.
11. Patienten mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte anderer Achse-I-Störungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder Demenz. Personen mit einer komorbiden Vorgeschichte anderer Achse-I-Störungen wie Major Depression, Dysthymie oder anderen Angststörungen werden jedoch eingeschlossen; Die Begründung dafür ist, dass etwa 70 % der Personen mit PTBS an Depressionen und/oder Alkoholmissbrauch leiden, und die Beschränkung der Stichprobe auf PTBS-Patienten ohne Depressionen den Umfang dieser Störung nicht genau widerspiegeln wird.
12. Patienten, die derzeit einem hohen Tötungs- oder Suizidrisiko ausgesetzt sind, was durch eine bejahende Antwort auf die Frage angezeigt wird: „Haben Sie in den letzten drei Monaten versucht, sich umzubringen, konkrete Pläne zur Selbsttötung gemacht oder hatten Sie die Absicht, sich umzubringen? ?"
13. Laufender oder geplanter Rechtsstreit bezüglich des traumatischen Ereignisses.
14. Patienten, die kürzlich mit einer traumafokussierten kognitiven Verhaltenspsychotherapie begonnen haben (die zugrunde liegende pädagogische oder unterstützende Einzel- oder Gruppentherapie des Patienten wird eingeschlossen).
15. Patienten, die sich aktiv für eine evidenzbasierte Psychotherapiebehandlung (z. B. kognitive Verarbeitungstherapie oder verlängerte Expositionstherapie) angemeldet haben, werden bis zum Abschluss dieser Therapie ausgeschlossen, können jedoch zu diesem Zeitpunkt erneut angesprochen werden, wenn der Selbstbericht des Patienten oder die Überweisung des Arztes auf anhaltende PTBS-Symptome hindeutet nach Abschluss dieser Behandlung.
16. Probanden mit einem künstlichen Herzschrittmacher oder Metallimplantaten in ihrem Körper werden bei WRNMMC nur für den Placebo-kontrollierten klinischen Studienteil der Studie eingeschrieben. Diese Personen sind aufgrund ihrer bereits bestehenden Erkrankung aus medizinischer Sicht nicht zur Teilnahme am 1H-MRS-Bildgebungsteil der Studie berechtigt. Darüber hinaus wird das Magnetresonanz-(MRT)-Screening-Formular, das bei WRNMMC verwendet wird, für das Teilnehmer-Screening vor bildgebenden Verfahren verwendet.
17. Verwendung von Benzodiazepinen.