利鲁唑治疗创伤后应激障碍（PTSD）的安全性研究
用于 PTSD 的利鲁唑：谷氨酸能调节剂作为创伤后应激障碍增强治疗的功效
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse VA Medical Center, Center for Integrated Healthcare (116C)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 现役军人或伊拉克自由行动 (OIF)、持久自由行动 (OEF) 或新黎明行动 (OND) 的退伍军人。
- PTSD 的临床诊断，并且没有通过充分的药物治疗试验（8 周）达到缓解，如转诊时的自我报告所示，并在获得知情同意后通过大于或等于 40 的基线 CAPS 评分确认。
排除标准：
- ß-HCG 检测呈阳性，或自我报告怀孕、计划怀孕或哺乳的具有生育能力的女性受试者。
- 存在精神病特征。
- 无法提供知情同意或遵守研究程序。
- 以前用利鲁唑治疗。
- 严重、不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病、血液病或 HIV。 这包括经诊断有慢性阻塞性肺病病史的个人，以及因哮喘或反应性气道疾病而服用吸入器的个人。
- 血清转氨酶（ALT/SGPT；AST/SGOT）的临床显着异常水平（3x ULN 或更高），当前或过去的血液恶液质。
- 患有未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者。
- 筛查访问后 90 天内 DSM-IV 酒精或药物滥用或依赖。
- 在 1 周内使用可逆的 MAOI、胍乙啶或胍乙啶治疗，或在就诊前 8 周内改变氟西汀剂量 2. 允许使用稳定剂量的抗抑郁药和镇静/催眠药。
- 有记录的对利鲁唑过敏或不耐受的病史。
- 当前或过去有其他轴 I 障碍病史的受试者，包括精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或痴呆症。 然而，那些有其他轴 I 障碍（如重度抑郁症、心境恶劣或其他焦虑症）共病史的人将被包括在内；这样做的理由是，大约 70% 的 PTSD 受试者患有抑郁症和/或酒精滥用，将样本限制在没有抑郁症的 PTSD 患者不会准确反映这种疾病的范围。
- 当前处于杀人或自杀高风险的患者，如问题的肯定回答所示：“在过去的三个月中，您是否曾试图自杀、制定具体的自杀计划或有自杀的意图？”
- 关于创伤性事件的当前或计划中的诉讼。
- 最近开始以创伤为中心的认知行为心理治疗的患者（将包括患者的基础教育或支持性个人或团体治疗）。
- 积极参与循证心理治疗（例如，认知处理疗法或延长暴露疗法）的患者将被排除在治疗结束之前，但如果患者自我报告或临床医生转诊表明持续存在 PTSD 症状，则可能会在那时重新接触在该治疗结束后。
- 体内装有人工心脏起搏器或金属植入物的受试者将在 WRNMMC 注册，仅用于该研究的安慰剂对照临床试验部分。 这些人，由于他们预先存在的健康状况，在医学上没有资格参与研究的 1H MRS 成像部分。 此外，WRNMMC 使用的磁共振 (MRI) 筛查表将用于在任何成像程序之前对参与者进行筛查。
- 使用苯二氮卓类药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利鲁唑
第 1 周和第 2 周：利鲁唑 50 毫克片剂，每 12 小时口服一次（100 毫克/天），持续 2 周 第 3 至 8 周（可选剂量增加）：每 12 小时口服 2 片利鲁唑 50 毫克片剂（200 毫克/天），持续 6 周 |
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
第 1 周和第 2 周：安慰剂 50 毫克片剂，每 12 小时口服一次（100 毫克/天），持续 2 周 第 3 至 8 周（可选剂量增加）：每 12 小时（200 毫克/天）口服 2 片安慰剂 50 毫克片剂，持续 6 周 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分
大体时间：第 1 周和第 8 周
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CAPS 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断，对 PTSD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。 17项总分： 最低分数：0（无症状） 最高分：136（非常严重的症状） 分量表： 子量表 B（重新体验）：项目 1-5，得分为 0-40。 分量表 C（回避）：项目 6-12，得分为 0-56。 子量表 D（过度兴奋）：项目 13-17，得分为 0-40。 在基线、治疗中期和治疗后测量 CAPS 评分。 对于结果分析，使用了治疗前和治疗后评分之间的差异。 |
第 1 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 具体检查表 (PCL-S)
大体时间：第 1 周和第 8 周
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用于评估与特定创伤事件相关的 PTSD 症状的 17 项自我报告措施。 评分：所有 17 个项目的总和。 最小值：17（无症状） 最大值：85（非常严重的症状） 在每次研究访问时测量 PCL-S 分数。 对于结果分析，使用了治疗前和治疗后评分之间的差异。 |
第 1 周和第 8 周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分
大体时间：第 1 周和第 8 周
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用于衡量抑郁发作严重程度的十项诊断问卷。 评分：所有 10 个项目的总和。 最小值：0（无症状） 最大值：60（非常严重的症状） 在每次研究访问时测量 MADRS 分数。 对于结果分析，使用了治疗前和治疗后评分之间的差异。 |
第 1 周和第 8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：第 1 周和第 8 周
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一项由 14 项临床医生管理的评估，用于测量焦虑症状。 评分：所有 14 个项目的总和。 最小值：0（无症状） 最大值：56（非常严重的症状） 在基线、治疗中期和治疗后测量 HAM-A 评分。 对于结果分析，使用了治疗前和治疗后评分之间的差异。 |
第 1 周和第 8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 分数
大体时间：第 1 周和第 8 周
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一项包含 3 项的自我报告措施，用于评估工作/学校、社交和家庭生活中的功能障碍。 评分：所有 3 个项目的总和。 最小值：0（无症状） 最大值：30（非常严重的症状） 在基线、治疗中期和治疗后测量 SDS 评分。 对于结果分析，使用了治疗前和治疗后评分之间的差异。 |
第 1 周和第 8 周
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临床医生管理的 PTSD 分量表 D (CAPS-D)
大体时间：第 1 周和第 8 周
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分量表 D（CAPS-IV 的第 13-17 项）测量 PTSD 的过度警觉症状 评分：项目 13-17 的总和。 最小值：0（无症状） 最大值：40（非常严重的症状） 在基线、治疗中期和治疗后测量 CAPS-D 评分。 对于结果分析，使用了治疗前和治疗后评分之间的差异。 |
第 1 周和第 8 周
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PTSD 检查表 - D (PCL-D)
大体时间：第 1 周和第 8 周
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子量表 D（PCL 上的第 13-17 项）测量 PTSD 的过度觉醒症状。 评分：项目 13 到 17 的总和。最低：5（无症状）最高：25（非常严重的症状） 在基线、治疗中期和治疗后测量 PCL-D 评分。 对于结果分析，使用了治疗前和治疗后评分之间的差异。 |
第 1 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NAA/Cr 比率
大体时间：在研究开始时（第 0 周）测量基线和在研究完成时（第 8 周）测量
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使用磁共振波谱 (1H MRS) 测量海马体和前扣带回中的 N-乙酰天冬氨酸与肌酸比率 (NAA/Cr)，将评估利鲁唑治疗 8 周后的变化。
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在研究开始时（第 0 周）测量基线和在研究完成时（第 8 周）测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David M Benedek, MD、USUHS, WRNMMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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