Estudo de segurança do riluzol para tratar transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Critério de inclusão:

• Membro do serviço ativo ou veterano da Operação Iraqi Freedom (OIF), Operation Enduring Freedom (OEF) ou Operation New Dawn (OND).
• Diagnóstico clínico de TEPT e não alcançaram remissão com um tratamento adequado com medicação (8 semanas), conforme indicado por auto-relato no encaminhamento e confirmado pela pontuação inicial do CAPS maior ou igual a 40 após a obtenção do consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva com teste positivo para ß-HCG, ou auto-relatados como grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
2. Presença de características psicóticas.
3. Incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
4. Tratamento prévio com riluzol.
5. Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo cardiopatia isquêmica), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas, hematológicas ou HIV. Isso inclui indivíduos com histórico de DPOC por diagnóstico, bem como pessoas que tomam inaladores para asma ou doença reativa das vias aéreas.
6. Níveis anormais clinicamente significativos (3x LSN ou superior) de transaminases séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT), discrasia sanguínea atual ou passada.
7. Indivíduos com hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
8. DSM-IV abuso ou dependência de álcool ou substâncias dentro de 90 dias da visita de triagem.
9. Tratamento com um IMAO reversível, guanetidina ou guanadrel dentro de 1 semana, ou qualquer alteração na dosagem de fluoxetina dentro de 8 semanas antes da visita 2. É permitido o uso de antidepressivos e medicamentos sedativos/hipnóticos em dose estável.
10. História documentada de hipersensibilidade ou intolerância ao riluzol.
11. Indivíduos com histórico atual ou passado de outros transtornos do eixo I, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou demência. No entanto, aqueles com histórico de comorbidade de outro transtorno do Eixo I, como depressão maior, distimia ou outros transtornos de ansiedade, serão incluídos; a justificativa para isso é que aproximadamente 70% dos indivíduos com TEPT têm depressão comórbida e/ou abuso de álcool, e restringir a amostra a pacientes com TEPT sem depressão não refletirá com precisão o escopo desse distúrbio.
12. Pacientes que atualmente apresentam alto risco de homicídio ou suicídio, conforme indicado por uma resposta afirmativa à pergunta: "Nos últimos três meses, você tentou se matar, fez planos específicos para se matar ou teve a intenção de se matar ?"
13. Litígio atual ou planejado em relação ao evento traumático.
14. Pacientes que iniciaram recentemente psicoterapia cognitivo-comportamental focada no trauma (será incluída a terapia educacional ou de apoio individual ou em grupo do paciente).
15. Pacientes ativamente inscritos em um tratamento psicoterapêutico baseado em evidências (por exemplo, Terapia de Processamento Cognitivo ou Terapia de Exposição Prolongada) serão excluídos até que a terapia seja concluída, mas podem ser reabordados nesse momento se o autorrelato do paciente ou o encaminhamento clínico sugerirem sintomas persistentes de TEPT após a conclusão desse tratamento.
16. Indivíduos com um marca-passo cardíaco artificial ou implantes metálicos dentro de seu corpo serão inscritos no WRNMMC apenas para a parte do estudo clínico controlado por placebo do estudo. Esses indivíduos, devido à sua condição médica pré-existente, são clinicamente inelegíveis para participar da porção de imagem 1H MRS do estudo. Além disso, o formulário de triagem de ressonância magnética (MRI) usado no WRNMMC será usado para a triagem do participante antes de qualquer procedimento de imagem.
17. Uso de benzodiazepínicos.