思春期全体にわたるプロゲステロンとLHの昼夜の分泌の評価 (LH)
2023年11月1日 更新者：Chris McCartney、University of Virginia
高アンドロゲン血症のある少女とない少女の思春期成熟にわたるプロゲステロンと LH の昼夜の分泌の評価 (JCM023)
ホルモンは体内で生成され、特定の臓器、腺、またはその他のホルモンの機能を増減させるために血流に直接送られる物質です。
テストステロンはすべての女の子の血液中に含まれるホルモンですが、血液中にテストステロンが多すぎる女の子もいます。
血中のテストステロンが多すぎると、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と呼ばれる問題が発生する可能性があります。
PCOSの人は、月経周期が異常で、顔や体毛が過剰で、血液中のテストステロンが過剰です。
一方で、血液中のテストステロンが多すぎる少女の中には、PCOSを発症しない人もいます。
なぜこれらの少女たちの一部が PCOS を発症し、一部の少女たちが発症しないのかはわかっていません。
この調査研究の目的は、テストステロンが多すぎると、PCOSの発症につながる可能性のある他のホルモンの問題を引き起こす可能性があるかどうかを調べることです。
この研究は、PCOS の原因をさらに理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、不規則な排卵と高アンドロゲン症を特徴とする一般的な疾患です。
思春期の高アンドロゲン血症は成人 PCOS の前兆となる可能性があります。
ただし、PCOS につながるホルモン異常の進行は不明です。
血漿アンドロゲンが上昇している場合とない場合の思春期の少女の思春期成熟期におけるホルモンプロファイル（LH、FSH、プロゲステロン、テストステロン、エストラジオールなど）を検査します。
現在の仮説は、高アンドロゲン血症のない思春期の少女では、夜間のプロゲステロンの上昇が朝起きている時間中のLH頻度の減少と関連しているというものです。
しかし、高アンドロゲン血症の思春期の少女では、プロゲステロンレベルが同等かそれより高いにもかかわらず、昼夜ともにLH頻度が通常よりも高くなります。
研究では、18時間にわたって頻繁に採血が行われます。
個人の時間ブロック（19:00〜23:00、23:00〜03:00、03:00〜07:00、07:00〜11:00）間のホルモンパラメータの違いを評価して、昼夜の変化を評価します。
高アンドロゲン血症のある人とそうでない人のこうした変化を比較してみます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher R. McCartney, MD
- 電話番号：434-243-6911
- メール：cm2hq@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Gilrain
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
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主任研究者：
- Christopher McCartney, MD
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副調査官：
- John C Marshall, MD
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コンタクト：
- Melissa Gilrain
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
思春期の女性
説明
包含基準:
- 正常なアンドロゲンを有する思春期初期および後期の少女
- 高アンドロゲン血症の思春期前期および後期の少女
- すべての被験者は、思春期前（第 1 段階の乳房の発育と陰毛の成長、ただし少なくとも 7 歳）から初潮後 7 年までの少女です。
除外基準:
- 妊娠
- 研究中に何が行われるのか、あるいはなぜそれが行われるのかを理解できない
- 非アフリカ系アメリカ人被験者の場合、ヘモグロビン <11.5 g/dL。アフリカ系アメリカ人被験者のヘモグロビン < 11.0 g/dL
- 持続的な異常なナトリウム、カリウム、または重炭酸塩（つまり、繰り返し確認される）
- クレアチニン、肝トランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼの持続的な上昇（つまり、繰り返し確認される）
- 総ビリルビン > 正常の上限の 1.5 倍 (つまり、繰り返しで確認)
- -心臓または肺機能障害の重大な病歴（例、既知または疑いのあるうっ血性心不全、間欠的な全身性コルチコステロイドを必要とする喘息など）
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（持続的な異常なTSH値に反映される）
- 総テストステロン > 200 ng/dl
- 基礎（濾胞性）17-OHP > 200 ng/ml（先天性副腎過形成の診断を受けていない女児）
- DHEA-S > 800 mcg/dl
- プロラクチンの上昇が正常の上限の 2 倍を超える
- 体重25kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高アンドロゲン血症
高アンドロゲン血症を患う思春期周辺の少女
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後のホルモン測定のための採血
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コントロール
高アンドロゲン血症のない思春期周辺の少女
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後のホルモン測定のための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高アンドロゲン血症のある女児とない女児における、起きているとき（19:00～23:00および07:00～11:00）と睡眠時（23:00～07:00）の平均LH頻度の違い
時間枠：研究の時間枠は 18 時間です (サンプリングは 18:00 に始まり、翌日の 1200 時間まで続きます)。
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研究の時間枠は 18 時間です (サンプリングは 18:00 に始まり、翌日の 1200 時間まで続きます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高アンドロゲン血症のある女児とない女児におけるホルモン（LH、FSH、T、E2、P、コルチゾール）の日中（覚醒時）と夜間（睡眠時）の違い
時間枠：研究の時間枠は 18 時間です (サンプリングは 18:00 に始まり、翌日の 1200 時間まで続きます)。
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研究の時間枠は 18 時間です (サンプリングは 18:00 に始まり、翌日の 1200 時間まで続きます)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher R. McCartney, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月10日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (推定)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13502
- P50HD028934 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、IPD を共有する計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。