Оценка дневной и ночной секреции прогестерона и ЛГ в период полового созревания (LH)
1 ноября 2023 г. обновлено: Chris McCartney, University of Virginia
Оценка дневной и ночной секреции прогестерона и ЛГ в период полового созревания у девочек с гиперандрогенемией и без нее (JCM023)
Гормоны — это вещества, которые вырабатываются организмом и направляются непосредственно в кровоток для увеличения или уменьшения функции определенных органов, желез или других гормонов.
Тестостерон — это гормон, который содержится в крови всех девушек, но у некоторых девушек в крови слишком много тестостерона.
Слишком много тестостерона в крови может привести к проблеме, называемой синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Люди с СПКЯ имеют ненормальные менструальные циклы, лишние волосы на лице и теле и слишком много тестостерона в крови.
С другой стороны, у некоторых девушек с избытком тестостерона в крови СПКЯ не развивается.
Мы не знаем, почему у некоторых из этих девочек развивается СПКЯ, а у некоторых нет.
Цель этого исследования — выяснить, может ли избыток тестостерона вызвать проблемы с другими гормонами, которые могут привести к развитию СПКЯ.
Это исследование может помочь нам лучше понять причины СПКЯ.
Обзор исследования
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным заболеванием, характеризующимся нерегулярной овуляцией и гиперандрогенией.
Гиперандрогенемия в подростковом возрасте может быть предвестником СПКЯ у взрослых.
Однако прогрессирование гормональных нарушений, ведущих к СПКЯ, неясно.
Мы изучим гормональные профили (например, ЛГ, ФСГ, прогестерон, тестостерон, эстрадиол) в период полового созревания у девочек-подростков с повышенным уровнем андрогенов в плазме и без него.
Рабочая гипотеза состоит в том, что у девочек пубертатного возраста без гиперандрогенемии повышение уровня прогестерона в ночное время связано со снижением частоты ЛГ в утренние часы бодрствования.
Однако у девочек пубертатного возраста с гиперандрогенемией частота ЛГ будет выше нормы как днем, так и ночью, несмотря на одинаковый или более высокий уровень прогестерона.
Исследования будут включать частые заборы крови в течение 18 часов.
Мы будем оценивать различия гормональных параметров между временными блоками (19:00-23:00, 23:00-03:00, 03:00-07:00, 07:00-11:00) у отдельных лиц, чтобы оценить смену дня и ночи.
Мы сравним такие изменения между людьми с гиперандрогенемией и без гиперандрогенемии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher R. McCartney, MD
- Номер телефона: 434-243-6911
- Электронная почта: cm2hq@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Gilrain
- Номер телефона: 434-243-6911
- Электронная почта: pcos@virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Center for Research in Reproduction, University of Virginia
-
Главный следователь:
- Christopher McCartney, MD
-
Младший исследователь:
- John C Marshall, MD
-
Контакт:
- Melissa Gilrain
- Номер телефона: 434-243-6911
- Электронная почта: pcos@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Девочки-подростки
Описание
Критерии включения:
- Девочки раннего и позднего полового созревания с нормальными андрогенами
- Раннее и позднее половое созревание у девочек с гиперандрогенемией
- Все испытуемые будут девочками в возрасте до полового созревания (стадия 1 развития груди и роста волос на лобке, но не моложе 7 лет) до 7 лет после менархе.
Критерий исключения:
- Беременность
- Неспособность понять, что будет сделано во время исследования или почему это будет сделано
- Гемоглобин <11,5 г/дл для лиц не афроамериканского происхождения; Гемоглобин < 11,0 г/дл для афроамериканцев
- Постоянно аномальные уровни натрия, калия или бикарбоната (т. е. подтвержденные при повторении)
- Стойко повышенный уровень креатинина, печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы (т. е. подтвержденный при повторении)
- Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (т.е. подтверждается при повторном исследовании)
- Значительная история сердечной или легочной дисфункции (например, известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность, астма, требующая прерывистого системного кортикостероидов и т. д.)
- Нелеченный гипо- или гипертиреоз (отражаемый устойчивыми аномальными значениями ТТГ)
- Общий тестостерон > 200 нг/дл
- Базальный (фолликулярный) 17-ОНР > 200 нг/мл (у девочек без предшествующего диагноза врожденной гиперплазии коры надпочечников)
- ДГЭА-С > 800 мкг/дл
- Повышение пролактина более чем в 2 раза от верхней границы нормы
- Вес менее 25 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гиперандрогенемия
Девочки в перипубертатном периоде с гиперандрогенемией
|
Забор крови для последующего измерения уровня гормонов
|
|
Элементы управления
Девочки в перипубертатном периоде без гиперандрогенемии
|
Забор крови для последующего измерения уровня гормонов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различие средней частоты ЛГ в состоянии бодрствования (19:00-23:00 и 07:00-11:00) и во сне (23:00-07:00) у девочек с гиперандрогенемией и без нее
Временное ограничение: Срок исследования составит 18 часов (отбор проб начинается в 18:00 и продолжается до 12:00 следующего дня).
|
Срок исследования составит 18 часов (отбор проб начинается в 18:00 и продолжается до 12:00 следующего дня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневные (бодрствование) и ночные (сон) различия гормонов (ЛГ, ФСГ, Т, Е2, Р и кортизола) у девочек с гиперандрогенемией и без нее
Временное ограничение: Срок исследования составит 18 часов (отбор проб начинается в 18:00 и продолжается до 12:00 следующего дня).
|
Срок исследования составит 18 часов (отбор проб начинается в 18:00 и продолжается до 12:00 следующего дня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- 46, XX Нарушения полового развития
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Адреногенитальный синдром
- Врожденные аномалии
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гиперандрогения
Другие идентификационные номера исследования
- 13502
- P50HD028934 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время у нас нет планов делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .