Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van dag-nachtsecretie van progesteron en LH in de puberteit (LH)

1 november 2023 bijgewerkt door: Chris McCartney, University of Virginia

Beoordeling van dag-nachtsecretie van progesteron en LH tijdens puberale rijping bij meisjes met en zonder hyperandrogenemie (JCM023)

Hormonen zijn stoffen die door het lichaam worden aangemaakt en rechtstreeks de bloedbaan in worden gestuurd om de functie van bepaalde organen, klieren of andere hormonen te versterken of te verminderen. Testosteron is een hormoon dat in het bloed van alle meisjes wordt aangetroffen, maar sommige meisjes hebben te veel testosteron in hun bloed. Te veel testosteron in het bloed kan mogelijk leiden tot een probleem dat polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt genoemd. Mensen met PCOS hebben abnormale menstruaties, overtollig gezichts- en lichaamshaar en te veel testosteron in hun bloed. Aan de andere kant ontwikkelen sommige meisjes met te veel testosteron in hun bloed geen PCOS. We weten niet waarom sommige van deze meisjes PCOS ontwikkelen en andere niet. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of te veel testosteron problemen kan veroorzaken met andere hormonen die kunnen leiden tot het ontstaan ​​van PCOS. Deze studie kan ons helpen meer te begrijpen over de oorzaken van PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende aandoening gekenmerkt door onregelmatige ovulatie en hyperandrogenisme. Hyperandrogenemie tijdens de adolescentie kan een voorloper zijn van PCOS bij volwassenen. De progressie van hormonale afwijkingen die leiden tot PCOS is echter onduidelijk. We zullen hormonale profielen (bijv. LH, FSH, progesteron, testosteron, oestradiol) onderzoeken tijdens de puberteitsrijping bij adolescente meisjes met en zonder verhoogde androgenen in het plasma. De werkhypothese is dat, bij puberale meisjes zonder hyperandrogenemie, nachtelijke stijgingen van progesteron geassocieerd zijn met een verlaging van de LH-frequentie tijdens de wakkere ochtenduren. Bij meisjes in de puberteit met hyperandrogenemie zal de LH-frequentie echter zowel overdag als 's nachts hoger zijn dan normaal, ondanks vergelijkbare of hogere progesteronspiegels. De onderzoeken omvatten frequente bloedafname gedurende 18 uur. We zullen verschillen in hormoonparameters tussen tijdsblokken (1900-2300 uur, 2300-0300 uur, 0300-0700 uur, 0700-1100 uur) bij individuen beoordelen om dag-nachtveranderingen te evalueren. We zullen dergelijke veranderingen vergelijken tussen mensen met hyperandrogenemie en mensen zonder hyperandrogenemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefoonnummer: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher McCartney, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John C Marshall, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adolescente vrouwtjes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege en late puberale meisjes met normale androgenen
  • Vroege en late puberale meisjes met hyperandrogenemie
  • Alle proefpersonen zullen meisjes zijn vanaf pre-puberteit (stadium 1 borstontwikkeling en schaamhaargroei, maar ten minste 7 jaar oud) tot 7 jaar na de menarche.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onvermogen om te begrijpen wat er tijdens de studie zal worden gedaan of waarom het zal worden gedaan
  • Hemoglobine <11,5 g/dL voor niet-Afro-Amerikaanse proefpersonen; Hemoglobine < 11,0 g/dL voor Afro-Amerikaanse proefpersonen
  • Aanhoudend abnormaal natrium, kalium of bicarbonaat (d.w.z. bevestigd bij herhaling)
  • Aanhoudend verhoogd creatinine, levertransaminasen of alkalische fosfatase (d.w.z. bevestigd bij herhaling)
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer bovengrens van normaal (d.w.z. bevestigd bij herhaling)
  • Significante voorgeschiedenis van hart- of longdisfunctie (bijv. bekend of vermoed congestief hartfalen; astma waarvoor intermitterende systemische corticosteroïden nodig zijn; enz.)
  • Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie (weerspiegeld door aanhoudend abnormale TSH-waarden)
  • Totaal testosteron > 200 ng/dl
  • Basaal (folliculair) 17-OHP > 200 ng/ml (bij meisjes zonder een eerdere diagnose van congenitale bijnierhyperplasie)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Verhoging van prolactine > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Gewicht minder dan 25 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hyperandrogenemie
Peripubertale meisjes met hyperandrogenemie
Ander: Bloedafname
Bloedafname voor latere hormoonmetingen
Controles
Peripubertale meisjes zonder hyperandrogenemie
Ander: Bloedafname
Bloedafname voor latere hormoonmetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde LH-frequentie wanneer ze wakker zijn (19:00-23:00 en 07:00-11:00) en wanneer ze slapen (23:00-07:00) bij meisjes met en zonder hyperandrogenemie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor het onderzoek zal 18 uur zijn (de bemonstering begint om 18.00 uur en gaat door tot 12.00 uur de volgende dag).
Het tijdsbestek voor het onderzoek zal 18 uur zijn (de bemonstering begint om 18.00 uur en gaat door tot 12.00 uur de volgende dag).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dag (waak) en nacht (slaap) verschillen in hormonen (LH, FSH, T, E2, P en cortisol) bij meisjes met en zonder hyperandrogenemie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor het onderzoek zal 18 uur zijn (de bemonstering begint om 18.00 uur en gaat door tot 12.00 uur de volgende dag).
Het tijdsbestek voor het onderzoek zal 18 uur zijn (de bemonstering begint om 18.00 uur en gaat door tot 12.00 uur de volgende dag).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13502
  • P50HD028934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben momenteel geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren