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Bewertung der Tag-Nacht-Sekretion von Progesteron und LH während der Pubertät (LH)

1. November 2023 aktualisiert von: Chris McCartney, University of Virginia

Bewertung der Tag-Nacht-Sekretion von Progesteron und LH während der Pubertätsreife bei Mädchen mit und ohne Hyperandrogenämie (JCM023)

Hormone sind Substanzen, die vom Körper hergestellt und direkt in den Blutkreislauf abgegeben werden, um die Funktion bestimmter Organe, Drüsen oder anderer Hormone zu erhöhen oder zu verringern. Testosteron ist ein Hormon, das im Blut aller Mädchen vorkommt, aber manche Mädchen haben zu viel Testosteron im Blut. Zu viel Testosteron im Blut kann möglicherweise zu einem Problem führen, das als polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) bezeichnet wird. Menschen mit PCOS haben abnormale Menstruationsperioden, übermäßige Gesichts- und Körperbehaarung und zu viel Testosteron im Blut. Andererseits entwickeln manche Mädchen mit zu viel Testosteron im Blut kein PCOS. Wir wissen nicht, warum einige dieser Mädchen PCOS entwickeln und warum nicht. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob zu viel Testosteron Probleme mit anderen Hormonen verursachen kann, die zur Entwicklung von PCOS führen können. Diese Studie könnte uns helfen, mehr über die Ursachen von PCOS zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Erkrankung, die durch unregelmäßigen Eisprung und Hyperandrogenismus gekennzeichnet ist. Hyperandrogenämie im Jugendalter kann ein Vorläufer von PCOS bei Erwachsenen sein. Allerdings ist das Fortschreiten hormoneller Anomalien, die zu PCOS führen, unklar. Wir werden Hormonprofile (z. B. LH, FSH, Progesteron, Testosteron, Östradiol) während der Pubertätsreife bei heranwachsenden Mädchen mit und ohne erhöhte Androgene im Plasma untersuchen. Die Arbeitshypothese ist, dass bei pubertären Mädchen ohne Hyperandrogenämie ein nächtlicher Anstieg des Progesterons mit einer Verringerung der LH-Frequenz während der wachen Morgenstunden verbunden ist. Bei pubertären Mädchen mit Hyperandrogenämie ist die LH-Frequenz jedoch sowohl tagsüber als auch nachts höher als normal, trotz ähnlicher oder höherer Progesteronspiegel. Die Studien umfassen häufige Blutentnahmen über einen Zeitraum von 18 Stunden. Wir werden Unterschiede in den Hormonparametern zwischen Zeitblöcken (19.00–23.00 Uhr, 23.00–03.00 Uhr, 03.00–07.00 Uhr, 07.00–11.00 Uhr) bei Einzelpersonen bewerten, um Tag-Nacht-Veränderungen zu bewerten. Wir werden solche Veränderungen zwischen denen mit Hyperandrogenämie und solchen ohne Hyperandrogenämie vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-Mail: cm2hq@virginia.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Christopher McCartney, MD
        • Unterermittler:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Heranwachsende Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh- und spätpubertäre Mädchen mit normalen Androgenen
  • Früh- und spätpubertäre Mädchen mit Hyperandrogenämie
  • Bei allen Probanden handelt es sich um Mädchen aus der Zeit vor der Pubertät (Stadium 1 der Brustentwicklung und Schamhaarwuchs, aber mindestens 7 Jahre alt) bis 7 Jahre nach der Menarche.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zu verstehen, was während der Studie getan wird oder warum dies getan wird
  • Hämoglobin <11,5 g/dl bei nicht-afroamerikanischen Probanden; Hämoglobin < 11,0 g/dl bei afroamerikanischen Probanden
  • Anhaltend abnormale Natrium-, Kalium- oder Bikarbonatwerte (d. h. bei Wiederholung bestätigt)
  • Anhaltend erhöhte Kreatinin-, Lebertransaminasen- oder alkalische Phosphatasewerte (d. h. bei Wiederholung bestätigt)
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (d. h. bei Wiederholung bestätigt)
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz- oder Lungenfunktionsstörungen (z. B. bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz; Asthma, das intermittierende systemische Kortikosteroide erfordert usw.)
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose (erkennbar an anhaltend abnormalen TSH-Werten)
  • Gesamttestosteron > 200 ng/dl
  • Basaler (follikulärer) 17-OHP > 200 ng/ml (bei Mädchen ohne vorherige Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie)
  • DHEA-S > 800 µg/dl
  • Erhöhung des Prolaktinspiegels > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gewicht weniger als 25 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperandrogenämie
Peripubertäre Mädchen mit Hyperandrogenämie
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme für spätere Hormonmessungen
Kontrollen
Peripubertäre Mädchen ohne Hyperandrogenämie
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme für spätere Hormonmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren LH-Frequenz im Wachzustand (19:00–23:00 Uhr und 07:00–11:00 Uhr) und im Schlaf (23:00–07:00 Uhr) bei Mädchen mit und ohne Hyperandrogenämie
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Stunden (die Probenahme beginnt um 18:00 Uhr und dauert bis 12:00 Uhr am folgenden Tag).
Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Stunden (die Probenahme beginnt um 18:00 Uhr und dauert bis 12:00 Uhr am folgenden Tag).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede der Hormone (LH, FSH, T, E2, P und Cortisol) tagsüber (wach) und nachts (Schlaf) bei Mädchen mit und ohne Hyperandrogenämie
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Stunden (die Probenahme beginnt um 18:00 Uhr und dauert bis 12:00 Uhr am folgenden Tag).
Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Stunden (die Probenahme beginnt um 18:00 Uhr und dauert bis 12:00 Uhr am folgenden Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13502
  • P50HD028934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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