Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dziennego i nocnego wydzielania progesteronu i LH w okresie dojrzewania (LH)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chris McCartney, University of Virginia

Ocena dziennego i nocnego wydzielania progesteronu i LH w okresie dojrzewania u dziewcząt z hiperandrogenemią i bez niej (JCM023)

Hormony to substancje wytwarzane przez organizm i wysyłane bezpośrednio do krwioobiegu w celu zwiększenia lub zmniejszenia funkcji niektórych narządów, gruczołów lub innych hormonów. Testosteron jest hormonem występującym we krwi wszystkich dziewcząt, ale niektóre mają za dużo testosteronu we krwi. Zbyt dużo testosteronu we krwi może prowadzić do problemu zwanego zespołem policystycznych jajników (PCOS). Osoby z PCOS mają nieprawidłowe miesiączki, nadmierne owłosienie twarzy i ciała oraz zbyt dużo testosteronu we krwi. Z drugiej strony, niektóre dziewczyny ze zbyt dużą ilością testosteronu we krwi nie rozwijają PCOS. Nie wiemy, dlaczego niektóre z tych dziewcząt rozwijają PCOS, a niektóre nie. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy zbyt duża ilość testosteronu może powodować problemy z innymi hormonami, które mogą prowadzić do rozwoju PCOS. To badanie może pomóc nam lepiej zrozumieć przyczyny PCOS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się nieregularną owulacją i hiperandrogenizmem. Hiperandrogenemia w okresie dojrzewania może być prekursorem PCOS u dorosłych. Jednak postęp zaburzeń hormonalnych prowadzących do PCOS jest niejasny. Zbadamy profile hormonalne (np. LH, FSH, progesteron, testosteron, estradiol) w okresie dojrzewania u dorastających dziewcząt z podwyższonym stężeniem androgenów w osoczu lub bez niego. Hipotezą roboczą jest to, że u dziewcząt w okresie dojrzewania bez hiperandrogenemii nocny wzrost progesteronu jest związany ze zmniejszeniem częstości LH w godzinach porannych. Jednak u dziewcząt w okresie dojrzewania z hiperandrogenemią częstość LH będzie wyższa niż normalnie zarówno w dzień, jak iw nocy, pomimo podobnego lub wyższego poziomu progesteronu. Badania będą polegały na częstym pobieraniu krwi przez 18 godzin. Ocenimy różnice w parametrach hormonalnych pomiędzy blokami czasowymi (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) u poszczególnych osób w celu oceny zmian dobowych. Porównamy takie zmiany między tymi z hiperandrogenemią a tymi bez hiperandrogenemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher R. McCartney, MD
  • Numer telefonu: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Christopher McCartney, MD
        • Pod-śledczy:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorastające samice

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne i późne dojrzewanie dziewcząt z prawidłowym poziomem androgenów
  • Wczesne i późne dojrzewanie dziewcząt z hiperandrogenemią
  • Wszystkie pacjentki będą dziewczętami od okresu przed okresem dojrzewania (stadium rozwoju piersi i wzrostu włosów łonowych, ale co najmniej 7 lat) do 7 lat po pierwszej miesiączce.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niemożność zrozumienia, co zostanie zrobione podczas badania lub dlaczego zostanie to zrobione
  • Hemoglobina <11,5 g/dl dla osób niebędących Afroamerykanami; Hemoglobina < 11,0 g/dl dla Afroamerykanów
  • Stale nieprawidłowe stężenie sodu, potasu lub wodorowęglanów (tj. potwierdzone powtórnie)
  • Utrzymujący się podwyższony poziom kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych lub fosfatazy alkalicznej (tj. potwierdzony powtórnie)
  • Bilirubina całkowita > 1,5 razy górna granica normy (tj. potwierdzona powtórnie)
  • Znacząca historia dysfunkcji serca lub płuc (np. rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca, astma wymagająca okresowego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów itp.)
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy (odzwierciedlająca utrzymujące się nieprawidłowe wartości TSH)
  • Testosteron całkowity > 200 ng/dl
  • Podstawowy (pęcherzykowy) 17-OHP > 200 ng/ml (u dziewcząt bez wcześniejszego rozpoznania wrodzonego przerostu nadnerczy)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Podwyższenie prolaktyny > 2 razy górna granica normy
  • Waga poniżej 25 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hiperandrogenemia
Dziewczęta w okresie okołopokwitaniowym z hiperandrogenemią
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do późniejszych pomiarów hormonów
Sterownica
Dziewczęta w okresie okołopokwitaniowym bez hiperandrogenemii
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do późniejszych pomiarów hormonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica średniej częstości LH w stanie czuwania (19:00-23:00 i 07:00-11:00) i podczas snu (23:00-07:00) u dziewcząt z hiperandrogenemią i bez hiperandrogenemii
Ramy czasowe: Ramy czasowe badania będą wynosić 18 godzin (pobieranie próbek rozpoczyna się o godzinie 18:00 i trwa do godziny 12:00 następnego dnia).
Ramy czasowe badania będą wynosić 18 godzin (pobieranie próbek rozpoczyna się o godzinie 18:00 i trwa do godziny 12:00 następnego dnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w poziomie hormonów (LH, FSH, T, E2, P i kortyzolu) w ciągu dnia (czuwanie) i nocy (sen) u dziewcząt z hiperandrogenemią i bez hiperandrogenemii
Ramy czasowe: Ramy czasowe badania będą wynosić 18 godzin (pobieranie próbek rozpoczyna się o godzinie 18:00 i trwa do godziny 12:00 następnego dnia).
Ramy czasowe badania będą wynosić 18 godzin (pobieranie próbek rozpoczyna się o godzinie 18:00 i trwa do godziny 12:00 następnego dnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13502
  • P50HD028934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy obecnie planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj