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Avaliação da secreção diurna de progesterona e LH durante a puberdade (LH)

1 de novembro de 2023 atualizado por: Chris McCartney, University of Virginia

Avaliação da secreção diurna de progesterona e LH ao longo da maturação puberal em meninas com e sem hiperandrogenemia (JCM023)

Hormônios são substâncias produzidas pelo corpo e enviadas diretamente para a corrente sanguínea para aumentar ou diminuir a função de certos órgãos, glândulas ou outros hormônios. A testosterona é um hormônio encontrado no sangue de todas as meninas, mas algumas meninas têm muita testosterona no sangue. Muita testosterona no sangue pode levar a um problema chamado síndrome dos ovários policísticos (SOP). As pessoas com SOP têm períodos menstruais anormais, excesso de pelos faciais e corporais e excesso de testosterona no sangue. Por outro lado, algumas meninas com muita testosterona no sangue não desenvolvem SOP. Não sabemos por que algumas dessas meninas desenvolvem SOP e outras não. O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o excesso de testosterona pode causar problemas com outros hormônios que podem levar ao desenvolvimento da SOP. Este estudo pode nos ajudar a entender mais sobre as causas da SOP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio comum marcado por ovulação irregular e hiperandrogenismo. A hiperandrogenemia durante a adolescência pode ser um precursor da SOP adulta. No entanto, a progressão das anormalidades hormonais que levam à SOP não é clara. Examinaremos os perfis hormonais (por exemplo, LH, FSH, progesterona, testosterona, estradiol) durante a maturação puberal em meninas adolescentes com e sem andrógenos plasmáticos elevados. A hipótese de trabalho é que, em meninas púberes sem hiperandrogenemia, aumentos noturnos de progesterona estão associados a uma redução da frequência de LH durante as horas matinais de vigília. No entanto, em meninas púberes com hiperandrogenemia, a frequência de LH será maior do que o normal durante o dia e a noite, apesar dos níveis de progesterona semelhantes ou superiores. Os estudos envolverão amostragem de sangue frequente durante 18 horas. Avaliaremos as diferenças nos parâmetros hormonais entre os blocos de tempo (19:00-23:00 h, 23:00-03:00 h, 03:00-07:00 h, 07:00-11:00 h) em indivíduos para avaliar as mudanças dia-noite. Iremos comparar tais alterações entre aquelas com hiperandrogenemia e aquelas sem hiperandrogenemia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher R. McCartney, MD
  • Número de telefone: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Christopher McCartney, MD
        • Subinvestigador:
          • John C Marshall, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres adolescentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas com puberdade precoce e tardia com andrógenos normais
  • Meninas com puberdade precoce e tardia com hiperandrogenemia
  • Todos os indivíduos serão meninas desde a pré-puberdade (Estágio 1 de desenvolvimento da mama e crescimento de pêlos pubianos, mas com pelo menos 7 anos de idade) até 7 anos após a menarca.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapacidade de compreender o que será feito durante o estudo ou por que será feito
  • Hemoglobina <11,5 g/dL para indivíduos não afro-americanos; Hemoglobina < 11,0 g/dL para indivíduos afro-americanos
  • Sódio, potássio ou bicarbonato persistentemente anormais (ou seja, confirmado na repetição)
  • Creatinina persistentemente elevada, transaminases hepáticas ou fosfatase alcalina (i.e., confirmado na repetição)
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (ou seja, confirmado na repetição)
  • História significativa de disfunção cardíaca ou pulmonar (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita; asma que requer corticosteroides sistêmicos intermitentes; etc.)
  • Hipo ou hipertireoidismo não tratado (refletido por valores de TSH persistentemente anormais)
  • Testosterona total > 200 ng/dl
  • 17-OHP basal (folicular) > 200 ng/ml (em meninas sem diagnóstico prévio de hiperplasia adrenal congênita)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Elevação da prolactina > 2 vezes o limite superior do normal
  • Peso inferior a 25kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hiperandrogenemia
Meninas peripúberes com hiperandrogenemia
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para medições hormonais posteriores
Controles
Meninas peripúberes sem hiperandrogenemia
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para medições hormonais posteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na frequência média de LH durante a vigília (19:00-23:00 e 07:00-11:00) e durante o sono (23:00-07:00) em meninas com e sem hiperandrogenemia
Prazo: O período de tempo para o estudo será de 18 horas (a amostragem começa às 18:00 horas e prossegue até as 12:00 horas do dia seguinte).
O período de tempo para o estudo será de 18 horas (a amostragem começa às 18:00 horas e prossegue até as 12:00 horas do dia seguinte).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças diurnas (acordadas) e noturnas (sono) nos hormônios (LH, FSH, T, E2, P e cortisol) em meninas com e sem hiperandrogenemia
Prazo: O período de tempo para o estudo será de 18 horas (a amostragem começa às 18:00 horas e prossegue até as 12:00 horas do dia seguinte).
O período de tempo para o estudo será de 18 horas (a amostragem começa às 18:00 horas e prossegue até as 12:00 horas do dia seguinte).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13502
  • P50HD028934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos atuais para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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