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사춘기에 걸친 프로게스테론 및 LH의 주야간 분비 평가 (LH)

2023년 11월 1일 업데이트: Chris McCartney, University of Virginia

고안드로겐혈증이 있거나 없는 여아의 사춘기 성숙에 걸친 프로게스테론 및 LH의 주야간 분비 평가(JCM023)

호르몬은 신체에서 만들어지고 특정 기관, 땀샘 또는 기타 호르몬의 기능을 증가 또는 감소시키기 위해 혈류로 직접 보내지는 물질입니다. 테스토스테론은 모든 소녀의 혈액에서 발견되는 호르몬이지만 일부 소녀의 혈액에는 테스토스테론이 너무 많습니다. 혈액에 테스토스테론이 너무 많으면 다낭성 난소 증후군(PCOS)이라는 문제가 발생할 수 있습니다. PCOS가 있는 사람은 월경 기간이 비정상이고 얼굴과 체모가 과도하며 혈액에 테스토스테론이 너무 많습니다. 반면에 혈액에 테스토스테론이 너무 많은 일부 여아는 PCOS가 발생하지 않습니다. 우리는 이 소녀들 중 일부는 PCOS를 개발하고 일부는 그렇지 않은 이유를 모릅니다. 이 연구의 목적은 너무 많은 테스토스테론이 PCOS의 발달로 이어질 수 있는 다른 호르몬에 문제를 일으킬 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다. 이 연구는 PCOS의 원인에 대해 더 많이 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 불규칙한 배란과 안드로겐 과다증을 특징으로 하는 흔한 장애입니다. 청소년기의 고안드로겐혈증은 성인 PCOS의 전조가 될 수 있습니다. 그러나 PCOS로 이어지는 호르몬 이상 진행은 불분명합니다. 우리는 증가된 플라즈마 안드로겐이 있거나 없는 사춘기 소녀의 사춘기 성숙 동안 호르몬 프로파일(예: LH, FSH, 프로게스테론, 테스토스테론, 에스트라디올)을 조사할 것입니다. 작업 가설은 고안드로겐혈증이 없는 사춘기 여아에서 밤새 프로게스테론의 상승이 아침에 깨어 있는 동안 LH 빈도의 감소와 관련이 있다는 것입니다. 그러나 고안드로겐혈증이 있는 사춘기 여아에서는 프로게스테론 수치가 비슷하거나 더 높음에도 불구하고 낮과 밤 모두 LH 빈도가 정상보다 높을 것입니다. 연구에는 18시간 동안 빈번한 혈액 샘플링이 포함됩니다. 우리는 낮과 밤의 변화를 평가하기 위해 개인의 시간 블록(1900-2300h, 2300-0300h, 0300-0700h, 0700-1100h) 사이의 호르몬 매개변수의 차이를 평가할 것입니다. 우리는 고안드로겐혈증이 있는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 그러한 변화를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher R. McCartney, MD
  • 전화번호: 434-243-6911
  • 이메일: cm2hq@virginia.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Christopher McCartney, MD
        • 부수사관:
          • John C Marshall, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사춘기 여성

설명

포함 기준:

  • 정상적인 안드로겐을 가진 조기 및 후기 사춘기 여아
  • 고안드로겐혈증이 있는 조기 및 후기 사춘기 여아
  • 모든 피험자는 사춘기 전(1단계 유방 발달 및 음모 성장, 그러나 최소 7세)부터 초경 후 7년까지의 여아입니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 연구 중에 수행할 작업 또는 수행할 이유를 이해하지 못함
  • 아프리카계 미국인이 아닌 피험자의 경우 헤모글로빈 <11.5g/dL; 아프리카계 미국인 피험자의 경우 헤모글로빈 < 11.0g/dL
  • 지속적으로 비정상적인 나트륨, 칼륨 또는 중탄산염(즉, 반복 확인됨)
  • 지속적으로 상승된 크레아티닌, 간 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제(즉, 반복에서 확인됨)
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(즉, 반복에서 확인됨)
  • 심장 또는 폐 기능 장애의 중대한 병력(예: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전, 간헐적인 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 등)
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(지속적으로 비정상적인 TSH 값에 의해 반영됨)
  • 총 테스토스테론 > 200ng/dl
  • 기저(여포) 17-OHP > 200 ng/ml(선천성 부신 과형성 진단을 받지 않은 여아의 경우)
  • DHEA-S > 800mcg/dl
  • 프로락틴 상승 > 정상 상한치의 2배
  • 무게 25kg 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고안드로겐혈증
고안드로겐혈증이 있는 사춘기 소녀
다른: 채혈
추후 호르몬 측정을 위한 혈액 샘플링
통제 수단
고안드로겐혈증이 없는 사춘기 소녀
다른: 채혈
추후 호르몬 측정을 위한 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고안드로겐혈증이 있거나 없는 여아에서 깨어 있을 때(19:00-23:00 및 07:00-11:00)와 잠들 때(23:00-07:00) 평균 LH 빈도의 차이
기간: 연구 기간은 18시간입니다(샘플링은 1800시간에 시작하여 다음 날 1200시간까지 진행됨).
연구 기간은 18시간입니다(샘플링은 1800시간에 시작하여 다음 날 1200시간까지 진행됨).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고안드로겐혈증이 있는 여아와 없는 여아의 호르몬(LH, FSH, T, E2, P 및 코르티솔)의 주간(각성) 및 야간(수면) 차이
기간: 연구 기간은 18시간입니다(샘플링은 1800시간에 시작하여 다음 날 1200시간까지 진행됨).
연구 기간은 18시간입니다(샘플링은 1800시간에 시작하여 다음 날 1200시간까지 진행됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13502
  • P50HD028934 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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