Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della secrezione giorno-notte di progesterone e LH durante la pubertà (LH)

1 novembre 2023 aggiornato da: Chris McCartney, University of Virginia

Valutazione della secrezione giorno-notte di progesterone e LH durante la maturazione puberale nelle ragazze con e senza iperandrogenemia (JCM023)

Gli ormoni sono sostanze prodotte dal corpo e inviate direttamente nel flusso sanguigno per aumentare o diminuire la funzione di determinati organi, ghiandole o altri ormoni. Il testosterone è un ormone presente nel sangue di tutte le ragazze, ma alcune ragazze hanno troppo testosterone nel sangue. Troppo testosterone nel sangue può eventualmente portare a un problema chiamato sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le persone con PCOS hanno periodi mestruali anormali, eccesso di peli sul viso e sul corpo e troppo testosterone nel sangue. D'altra parte, alcune ragazze con troppo testosterone nel sangue non sviluppano la PCOS. Non sappiamo perché alcune di queste ragazze sviluppino la PCOS e perché altre no. Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se troppo testosterone può causare problemi con altri ormoni che possono portare allo sviluppo di PCOS. Questo studio può aiutarci a capire di più sulle cause della PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo comune caratterizzato da ovulazione irregolare e iperandrogenismo. L'iperandrogenemia durante l'adolescenza può essere un precursore della PCOS adulta. Tuttavia, la progressione delle anomalie ormonali che portano alla PCOS non è chiara. Esamineremo i profili ormonali (ad es. LH, FSH, progesterone, testosterone, estradiolo) durante la maturazione puberale in ragazze adolescenti con e senza androgeni plasmatici elevati. L'ipotesi di lavoro è che, nelle ragazze puberali senza iperandrogenemia, gli aumenti notturni di progesterone siano associati a una riduzione della frequenza di LH durante le ore mattutine di veglia. Tuttavia, nelle ragazze puberali con iperandrogenemia, la frequenza di LH sarà più alta del normale sia di giorno che di notte, nonostante livelli di progesterone simili o più alti. Gli studi comporteranno frequenti prelievi di sangue per 18 ore. Valuteremo le differenze nei parametri ormonali tra i periodi di tempo (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) negli individui per valutare i cambiamenti giorno-notte. Confronteremo tali cambiamenti tra quelli con iperandrogenemia e quelli senza iperandrogenemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher R. McCartney, MD
  • Numero di telefono: 434-243-6911
  • Email: cm2hq@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Christopher McCartney, MD
        • Sub-investigatore:
          • John C Marshall, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Femmine adolescenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze puberali precoci e tardive con androgeni normali
  • Ragazze puberali precoci e tardive con iperandrogenemia
  • Tutti i soggetti saranno ragazze dalla pre-pubertà (fase 1 sviluppo del seno e crescita dei peli pubici ma almeno 7 anni) a 7 anni dopo il menarca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere cosa verrà fatto durante lo studio o perché verrà fatto
  • Emoglobina <11,5 g/dL per soggetti non afroamericani; Emoglobina < 11,0 g/dL per soggetti afroamericani
  • Sodio, potassio o bicarbonato persistentemente anormali (cioè confermati ripetutamente)
  • Creatinina, transaminasi epatiche o fosfatasi alcalina persistentemente elevate (cioè confermate ripetutamente)
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (cioè, confermata su ripetizione)
  • Storia significativa di disfunzione cardiaca o polmonare (per es., insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta; asma che richiede corticosteroidi sistemici intermittenti; ecc.)
  • Ipo- o ipertiroidismo non trattato (riflesso da valori di TSH persistentemente anormali)
  • Testosterone totale > 200 ng/dl
  • 17-OHP basale (follicolare) > 200 ng/ml (nelle ragazze senza una precedente diagnosi di iperplasia surrenale congenita)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Aumento della prolattina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Peso inferiore a 25 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iperandrogenemia
Ragazze peripubertali con iperandrogenemia
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per successive misurazioni ormonali
Controlli
Ragazze peripubertali senza iperandrogenemia
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per successive misurazioni ormonali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza media di LH durante la veglia (19:00-23:00 e 07:00-11:00) e durante il sonno (23:00-07:00) nelle ragazze con e senza iperandrogenemia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per lo studio sarà di 18 ore (il campionamento inizia alle 18:00 e procede fino alle 12:00 del giorno successivo).
Il periodo di tempo per lo studio sarà di 18 ore (il campionamento inizia alle 18:00 e procede fino alle 12:00 del giorno successivo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze diurne (veglia) e notturne (sonno) negli ormoni (LH, FSH, T, E2, P e cortisolo) nelle ragazze con e senza iperandrogenemia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per lo studio sarà di 18 ore (il campionamento inizia alle 18:00 e procede fino alle 12:00 del giorno successivo).
Il periodo di tempo per lo studio sarà di 18 ore (il campionamento inizia alle 18:00 e procede fino alle 12:00 del giorno successivo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2008

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13502
  • P50HD028934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo piani per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi